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出境医 / 临床实验 / KN057-A-101

KN057-A-101

登记号 CTR20201606 试验状态 进行中
申请人联系人 谢孟尧 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201606
相关登记号
药物名称 重组人源化抗组织因子途径抑制物单克隆抗体
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 先天性血友病
试验专业题目 评估KN057在中国男性健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ia期临床研究
试验通俗题目 KN057-A-101
试验方案编号 KN057-A-101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-07-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 谢孟尧 联系人座机 0512-65951826 联系人手机号 13405773332
联系人Email mengyaoxie@alphamab.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区新平街218号C23 联系人邮编 215000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价KN057在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 18-65岁的健康男性受试者；
2 体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50 kg；
3 自愿参加本临床试验遵守研究中心有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
4 试验前自愿签署知情同意书；
排除标准
1 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
2 过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；
3 有冠状动脉和/或外周动脉粥样硬化病史、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或2期高血压（定义为收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg）；
4 蛋白C和蛋白S活性异常，或其他已知的促血栓状态；
5 具有弥散性血管内凝血障碍或血栓栓塞的临床症状或病史或家族病史（特别是深静脉血栓、肺栓塞、中风、心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病、短暂性脑缺血发作），或经研究者判断受试者具有血栓栓塞高风险；
6 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
7 不能耐受皮下注射给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
8 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
9 既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者；
10 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
11 试验前1个月内用过已知对主要脏器可能有损害的药物者；
12 试验前3个月内日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者；
13 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
14 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（包括3个月内有接种疫苗史者）；
15 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
16 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位片、腹部彩超检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者；
17 传染病筛查：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；
18 酒精呼气检测阳性者；
19 尿液药物滥用筛查阳性：包括甲基安非他明、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮；
20 女性伴侣有生育能力的男性患者，自签署知情同意书开始直至KN057停药后24周内，若不能满足以下至少一条避孕要求，则排除： ？ 确认已进行输精管结扎术； ？ 使用男性避孕套，且必须持续、正确、按照产品标签使用。
21 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人源化抗组织因子途径抑制物单克隆抗体
英文通用名:KN057
商品名称:NA 		剂型:针剂
规格:150 mg/1 ml/瓶
用法用量:剂量组1：0.05mg/Kg 皮下注射 剂量组2：0.25mg/Kg 皮下注射 剂量组3：1.0mg/Kg 皮下注射 剂量组4：2.5mg/Kg 皮下注射 剂量组5：4.0mg/Kg 皮下注射 剂量组6：5.0mg/Kg 皮下注射
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人源化抗组织因子途径抑制物单克隆抗体
英文通用名:KN057
商品名称:NA 		剂型:针剂
规格:1 ml/瓶
用法用量:剂量组1：0.05mg/Kg 皮下注射 剂量组2：0.25mg/Kg 皮下注射 剂量组3：1.0mg/Kg 皮下注射 剂量组4：2.5mg/Kg 皮下注射 剂量组5：4.0mg/Kg 皮下注射 剂量组6：5.0mg/Kg 皮下注射
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价KN057在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 给药结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价KN057在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征； 给药结束 安全性指标
2 评价KN057的免疫原性； 给药结束 安全性指标
3 评价KN057对药效学生物标志物（Free-TFPI，D-二聚体）的影响； 给药结束 有效性指标+安全性指标
4 初步评价KN057的剂量-效应关系，为血友病患者的研究提供剂量参考。 给药结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯杰 学位 博士 职称 副主任医师
电话 0533-7698395 Email Jie.hou@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255202 单位名称 山东北大医疗鲁中医院有限公司
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东北大医疗鲁中医院有限公司 侯杰 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201606 试验状态 进行中
申请人联系人 谢孟尧 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201606
相关登记号
药物名称 重组人源化抗组织因子途径抑制物单克隆抗体
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 先天性血友病
试验专业题目 评估KN057在中国男性健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ia期临床研究
试验通俗题目 KN057-A-101
试验方案编号 KN057-A-101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-07-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 谢孟尧 联系人座机 0512-65951826 联系人手机号 13405773332
联系人Email mengyaoxie@alphamab.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区新平街218号C23 联系人邮编 215000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价KN057在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 18-65岁的健康男性受试者；
2 体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50 kg；
3 自愿参加本临床试验遵守研究中心有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
4 试验前自愿签署知情同意书；
排除标准
1 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
2 过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；
3 有冠状动脉和/或外周动脉粥样硬化病史、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或2期高血压（定义为收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg）；
4 蛋白C和蛋白S活性异常，或其他已知的促血栓状态；
5 具有弥散性血管内凝血障碍或血栓栓塞的临床症状或病史或家族病史（特别是深静脉血栓、肺栓塞、中风、心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病、短暂性脑缺血发作），或经研究者判断受试者具有血栓栓塞高风险；
6 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
7 不能耐受皮下注射给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
8 试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
9 既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者；
10 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
11 试验前1个月内用过已知对主要脏器可能有损害的药物者；
12 试验前3个月内日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者；
13 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
14 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（包括3个月内有接种疫苗史者）；
15 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
16 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位片、腹部彩超检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者；
17 传染病筛查：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；
18 酒精呼气检测阳性者；
19 尿液药物滥用筛查阳性：包括甲基安非他明、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮；
20 女性伴侣有生育能力的男性患者，自签署知情同意书开始直至KN057停药后24周内，若不能满足以下至少一条避孕要求，则排除： ？ 确认已进行输精管结扎术； ？ 使用男性避孕套，且必须持续、正确、按照产品标签使用。
21 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人源化抗组织因子途径抑制物单克隆抗体
英文通用名:KN057
商品名称:NA 		剂型:针剂
规格:150 mg/1 ml/瓶
用法用量:剂量组1：0.05mg/Kg 皮下注射 剂量组2：0.25mg/Kg 皮下注射 剂量组3：1.0mg/Kg 皮下注射 剂量组4：2.5mg/Kg 皮下注射 剂量组5：4.0mg/Kg 皮下注射 剂量组6：5.0mg/Kg 皮下注射
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人源化抗组织因子途径抑制物单克隆抗体
英文通用名:KN057
商品名称:NA 		剂型:针剂
规格:1 ml/瓶
用法用量:剂量组1：0.05mg/Kg 皮下注射 剂量组2：0.25mg/Kg 皮下注射 剂量组3：1.0mg/Kg 皮下注射 剂量组4：2.5mg/Kg 皮下注射 剂量组5：4.0mg/Kg 皮下注射 剂量组6：5.0mg/Kg 皮下注射
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价KN057在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 给药结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价KN057在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征； 给药结束 安全性指标
2 评价KN057的免疫原性； 给药结束 安全性指标
3 评价KN057对药效学生物标志物（Free-TFPI，D-二聚体）的影响； 给药结束 有效性指标+安全性指标
4 初步评价KN057的剂量-效应关系，为血友病患者的研究提供剂量参考。 给药结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯杰 学位 博士 职称 副主任医师
电话 0533-7698395 Email Jie.hou@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255202 单位名称 山东北大医疗鲁中医院有限公司
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东北大医疗鲁中医院有限公司 侯杰 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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