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出境医 / 临床实验 / GR1501注射液对中轴型脊柱关节炎患者的临床研究

GR1501注射液对中轴型脊柱关节炎患者的临床研究

登记号 CTR20201602 试验状态 已完成
申请人联系人 时海洋 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201602
相关登记号 CTR20191529,CTR20181154
药物名称 GR1501注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 活动性中轴型脊柱关节炎
试验专业题目 评价GR1501注射液在活动性中轴型脊柱关节炎患者中重复给药初步药效、安全性、药代动力学和免疫原性特征的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目 GR1501注射液对中轴型脊柱关节炎患者的临床研究
试验方案编号 GR1501-002 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-07-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 时海洋 联系人座机 021-50805988-8039 联系人手机号 18201892860
联系人Email shihaiyang@genrixbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区沈括路581号5楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎患者在第16周时治疗效果是否优于安慰剂； 次要目的：评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎患者药代动力学（PK）特征； 评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎患者免疫原性； 评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎患者安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~60周岁（包括两端）；
2 符合国际脊柱关节炎评价工作组（ASAS）中轴型脊柱关节炎（axSpA）诊断；
3 筛选期Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4分且脊柱痛（BASDAI第2条）NRS评分≥4分；
4 随机前，需接受≥1种非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗无效或无法耐受；
5 随机前，若正在接受口服糖皮质激素治疗者，强的松剂量≤10mg（或者与强的松剂量相当剂量的其它糖皮质激素）且剂量稳定至少2周；
6 自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者。
排除标准
1 目前或既往有克罗恩氏病；
2 目前患有溃疡性肠炎且需要免疫抑制剂治疗；
3 12个月内患有纤维组织肌痛；
4 有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
5 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；
6 乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；
7 临床症状、体征、结核实验室检查和/或影像学检查提示，并经研究者判断有活动性结核者；
8 有2种及以上药物过敏或严重过敏或生物制品过敏史者，或经研究者判断有可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
9 肝、肾功能和血常规显著异常者；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果；
10 既往或目前存在严重的疱疹病毒感染；
11 伴有活动性感染或病史并经研究者评估后判定受试者风险不可控；
12 近期使用了下述生物制剂或其生物类似物：基线前，依那西普<28天；英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法赛特<60天；戈利木单抗<90天；优斯它单抗<8个月；利妥昔单抗或依法珠单抗<12个月；或其它生物制剂<5个半衰期；
13 肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂使用≥2种（药物通用名相同算作1种）；或接受过任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的生物制剂；
14 随机前4周内接受过关节腔注射皮质类固醇激素治疗，影响疗效判断者；
15 随机前服用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹≤3个月的受试者，或随机前4周服用剂量不稳定（剂量稳定指服药期间剂量不变）；
16 随机前2周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹以外的传统抗风湿药，包括但不限于沙利度胺、艾拉莫德等；
17 正在使用强效阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡、氢吗啡酮等）者；
18 随机前2周至整个研究期间使用雷公藤等治疗axSpA的中成药或中药汤剂者；
19 随机前8周内接受过脊柱手术或关节手术者；
20 随机前4周内由研究者判断具有关节外临床表现不稳定现象者；
21 随机前4周内接受过活疫苗接种或计划在试验期间接受活疫苗接种者；
22 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间及停止给药6个月内有怀孕计划者；
23 经询问有酗酒和/或吸毒和/或药物滥用史者；
24 随机前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验者；
25 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GR1501注射液
英文通用名:GR1501 Injection
商品名称:暂无 		剂型:注射液
规格:100mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射，每次用量100mg
用药时程:多次给药
2 中文通用名:GR1501注射液
英文通用名:GR1501 Injection
商品名称:暂无 		剂型:注射液
规格:100mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射，每次用量200mg
用药时程:多次给药
3 中文通用名:GR1501注射液
英文通用名:GR1501 Injection
商品名称:暂无 		剂型:注射液
规格:100mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射，每次用量300mg
用药时程:多次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GR1501注射液安慰剂
英文通用名:GR1501 Injection placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml/瓶
用法用量:皮下注射。安慰剂成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水
用药时程:多次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到ASAS20的患者比例 第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ASAS20的患者比例 第2、4、8、12、20、24周 有效性指标
2 ASAS40的患者比例 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
3 ASAS部分缓解的患者比例 第12、16、24周 有效性指标
4 ASAS5/6的患者比例 第12、16、24周 有效性指标
5 研究者、患者NRS评分相对于基线的变化 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
6 ASDAS-CRP相对于基线的变化 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
7 ASDAS-ESR相对于基线的变化 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
8 BASDAI评分相对于基线的变化 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
9 BASFI评分相对于基线的变化 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
10 BASMI评分相对于基线的变化 第12、16、24周 有效性指标
11 MASES评分相对于基线的变化 第16、24周 有效性指标
12 SPARCC评分相对于基线的变化 第16、24周 有效性指标
13 药代动力学指标 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
14 免疫原性指标（GR1501抗体） 第0、2、4、16、24周 安全性指标
15 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查） 整个试验期间 安全性指标
16 外周血IL-17A水平 第0、4、16周 安全性指标
17 C-SSRS评分、WAPI评分、FACTT评分、ASQoL评分 第0、16、24周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曾小峰 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13501069845 Email xiaofeng.zeng@cstar.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
邮编 100000 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 曾小峰 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学宣武医院 赵义 中国 北京市 北京市
3 复旦大学附属华山医院 万伟国 中国 上海市 上海市
4 上海长海医院 赵东宝 中国 上海市 上海市
5 安徽省立医院 厉小梅 中国 安徽省 合肥市
6 山东大学齐鲁医院 刘花香 中国 山东省 济南市
7 蚌埠医学院第一附属医院 范晓云 中国 安徽省 蚌埠市
8 郑州大学第一附属医院 刘升云 中国 河南省 郑州市
9 吉林大学第一医院 姜振宇 中国 吉林省 长春市
10 厦门大学附属第一医院 石桂秀 中国 福建省 厦门市
11 南京大学医学院附属鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
12 萍乡市人民医院 胡建康 中国 江西省 萍乡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-07-01
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-16
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 160 ；
已入组人数 国内: 160 ；
实际入组总人数 国内: 160  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-16；    
试验完成日期 国内：2021-11-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2022-01-21
登记号 CTR20201602 试验状态 已完成
申请人联系人 时海洋 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201602
相关登记号 CTR20191529,CTR20181154
药物名称 GR1501注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 活动性中轴型脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎
试验专业题目 评价GR1501注射液在活动性中轴型脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者中重复给药初步药效、安全性、药代动力学和免疫原性特征的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目 GR1501注射液对中轴型脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床研究
试验方案编号 GR1501-002 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-07-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 时海洋 联系人座机 021-50805988-8039 联系人手机号 18201892860
联系人Email shihaiyang@genrixbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区沈括路581号5楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者在第16周时治疗效果是否优于安慰剂； 次要目的：评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者药代动力学（PK）特征； 评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者免疫原性； 评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎患者安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~60周岁（包括两端）；
2 符合国际脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎评价工作组（ASAS）中轴型脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎（axSpA）诊断；
3 筛选期Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4分且脊柱痛（BASDAI第2条）NRS评分≥4分；
4 随机前，需接受≥1种非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗无效或无法耐受；
5 随机前，若正在接受口服糖皮质激素治疗者，强的松剂量≤10mg（或者与强的松剂量相当剂量的其它糖皮质激素）且剂量稳定至少2周；
6 自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者。
排除标准
1 目前或既往有克罗恩氏病；
2 目前患有溃疡性肠炎且需要免疫抑制剂治疗；
3 12个月内患有纤维组织肌痛；
4 有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
5 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；
6 乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；
7 临床症状、体征、结核实验室检查和/或影像学检查提示，并经研究者判断有活动性结核者；
8 有2种及以上药物过敏或严重过敏或生物制品过敏史者，或经研究者判断有可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
9 肝、肾功能和血常规显著异常者；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果；
10 既往或目前存在严重的疱疹病毒感染；
11 伴有活动性感染或病史并经研究者评估后判定受试者风险不可控；
12 近期使用了下述生物制剂或其生物类似物：基线前，依那西普<28天；英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法赛特<60天；戈利木单抗<90天；优斯它单抗<8个月；利妥昔单抗或依法珠单抗<12个月；或其它生物制剂<5个半衰期；
13 肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂使用≥2种（药物通用名相同算作1种）；或接受过任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的生物制剂；
14 随机前4周内接受过关节腔注射皮质类固醇激素治疗，影响疗效判断者；
15 随机前服用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹≤3个月的受试者，或随机前4周服用剂量不稳定（剂量稳定指服药期间剂量不变）；
16 随机前2周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹以外的传统抗风湿药，包括但不限于沙利度胺、艾拉莫德等；
17 正在使用强效阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡、氢吗啡酮等）者；
18 随机前2周至整个研究期间使用雷公藤等治疗axSpA的中成药或中药汤剂者；
19 随机前8周内接受过脊柱手术或关节手术者；
20 随机前4周内由研究者判断具有关节外临床表现不稳定现象者；
21 随机前4周内接受过活疫苗接种或计划在试验期间接受活疫苗接种者；
22 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间及停止给药6个月内有怀孕计划者；
23 经询问有酗酒和/或吸毒和/或药物滥用史者；
24 随机前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验者；
25 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GR1501注射液
英文通用名:GR1501 Injection
商品名称:暂无 		剂型:注射液
规格:100mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射，每次用量100mg
用药时程:多次给药
2 中文通用名:GR1501注射液
英文通用名:GR1501 Injection
商品名称:暂无 		剂型:注射液
规格:100mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射，每次用量200mg
用药时程:多次给药
3 中文通用名:GR1501注射液
英文通用名:GR1501 Injection
商品名称:暂无 		剂型:注射液
规格:100mg/1ml/瓶
用法用量:皮下注射，每次用量300mg
用药时程:多次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GR1501注射液安慰剂
英文通用名:GR1501 Injection placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml/瓶
用法用量:皮下注射。安慰剂成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水
用药时程:多次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到ASAS20的患者比例 第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ASAS20的患者比例 第2、4、8、12、20、24周 有效性指标
2 ASAS40的患者比例 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
3 ASAS部分缓解的患者比例 第12、16、24周 有效性指标
4 ASAS5/6的患者比例 第12、16、24周 有效性指标
5 研究者、患者NRS评分相对于基线的变化 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
6 ASDAS-CRP相对于基线的变化 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
7 ASDAS-ESR相对于基线的变化 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
8 BASDAI评分相对于基线的变化 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
9 BASFI评分相对于基线的变化 第2、4、8、12、16、20、24周 有效性指标
10 BASMI评分相对于基线的变化 第12、16、24周 有效性指标
11 MASES评分相对于基线的变化 第16、24周 有效性指标
12 SPARCC评分相对于基线的变化 第16、24周 有效性指标
13 药代动力学指标 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
14 免疫原性指标（GR1501抗体） 第0、2、4、16、24周 安全性指标
15 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查） 整个试验期间 安全性指标
16 外周血IL-17A水平 第0、4、16周 安全性指标
17 C-SSRS评分、WAPI评分、FACTT评分、ASQoL评分 第0、16、24周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曾小峰 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13501069845 Email xiaofeng.zeng@cstar.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
邮编 100000 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 曾小峰 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学宣武医院 赵义 中国 北京市 北京市
3 复旦大学附属华山医院 万伟国 中国 上海市 上海市
4 上海长海医院 赵东宝 中国 上海市 上海市
5 安徽省立医院 厉小梅 中国 安徽省 合肥市
6 山东大学齐鲁医院 刘花香 中国 山东省 济南市
7 蚌埠医学院第一附属医院 范晓云 中国 安徽省 蚌埠市
8 郑州大学第一附属医院 刘升云 中国 河南省 郑州市
9 吉林大学第一医院 姜振宇 中国 吉林省 长春市
10 厦门大学附属第一医院 石桂秀 中国 福建省 厦门市
11 南京大学医学院附属鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
12 萍乡市人民医院 胡建康 中国 江西省 萍乡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-07-01
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-16
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 160 ；
已入组人数 国内: 160 ；
实际入组总人数 国内: 160  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-16；    
试验完成日期 国内：2021-11-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2022-01-21