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出境医 / 临床实验 / 孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究

孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究

登记号 CTR20201601 试验状态 已完成
申请人联系人 郑晓芬 首次公示信息日期 2020-08-06
申请人名称 陕西东科制药有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201601
相关登记号
药物名称 孟鲁司特钠颗粒
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目 孟鲁司特钠颗粒在健康成年受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验。
试验通俗题目 孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号 D200204.CSP 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-07-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郑晓芬 联系人座机 029-87075339 联系人手机号 18635987926
联系人Email zhengxiaofen1025@126.com 联系人邮政地址 陕西省-咸阳市-杨凌示范区自贸大街3号 联系人邮编 712100
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定陕西东科制药有限责任公司研制的孟鲁司特钠颗粒给药后的孟鲁司特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Merck Sharp & DohmeCorp.持证，Patheon Manufacturing Services LLC 生产的孟鲁司特钠颗粒[商品名：顺尔宁®]为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，男性或女性；
2 年龄：18 周岁至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）；
3 体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
4 生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5 体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；
6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、肺部 CT 等各项指标均正常或异常无临床意义；
7 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
8 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；
2 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分有过敏史者；
3 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
4 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；
5 静脉采血困难的受试者；
6 吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者；
7 筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
8 筛选前 2 周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者；
9 筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
10 筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
11 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
13 妊娠及哺乳期妇女；
14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:0.5g：4mg[以孟鲁司特计]
用法用量:0.5 g:4 mg[以孟鲁 司特计]×1 包
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules
商品名称:顺尔宁® 		剂型:颗粒剂
规格:0.5g：4mg[以孟鲁司特计]
用法用量:0.5 g:4 mg[以孟鲁 司特计]×1 包
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）、生命体征、体格检查、实验室检查 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 仲向东 学位 学士 职称 主任医师
电话 0519-88107307 Email zxd807@163.com 邮政地址 江苏省-常州市-天宁区兴隆巷29号
邮编 213003 单位名称 常州市第二人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 常州市第二人民医院 仲向东 中国 江苏省 常州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 常州市第二人民医院伦理委员会 同意 2020-07-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-24；    
试验完成日期 国内：2020-12-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201601 试验状态 已完成
申请人联系人 郑晓芬 首次公示信息日期 2020-08-06
申请人名称 陕西东科制药有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201601
相关登记号
药物名称 孟鲁司特钠颗粒
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目 孟鲁司特钠颗粒在健康成年受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验。
试验通俗题目 孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号 D200204.CSP 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-07-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郑晓芬 联系人座机 029-87075339 联系人手机号 18635987926
联系人Email zhengxiaofen1025@126.com 联系人邮政地址 陕西省-咸阳市-杨凌示范区自贸大街3号 联系人邮编 712100
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定陕西东科制药有限责任公司研制的孟鲁司特钠颗粒给药后的孟鲁司特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Merck Sharp & DohmeCorp.持证，Patheon Manufacturing Services LLC 生产的孟鲁司特钠颗粒[商品名：顺尔宁®]为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，男性或女性；
2 年龄：18 周岁至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）；
3 体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
4 生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5 体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；
6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、肺部 CT 等各项指标均正常或异常无临床意义；
7 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
8 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；
2 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分有过敏史者；
3 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
4 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；
5 静脉采血困难的受试者；
6 吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者；
7 筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
8 筛选前 2 周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者；
9 筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
10 筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
11 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
13 妊娠及哺乳期妇女；
14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:0.5g：4mg[以孟鲁司特计]
用法用量:0.5 g:4 mg[以孟鲁 司特计]×1 包
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules
商品名称:顺尔宁® 		剂型:颗粒剂
规格:0.5g：4mg[以孟鲁司特计]
用法用量:0.5 g:4 mg[以孟鲁 司特计]×1 包
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）、生命体征、体格检查、实验室检查 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 仲向东 学位 学士 职称 主任医师
电话 0519-88107307 Email zxd807@163.com 邮政地址 江苏省-常州市-天宁区兴隆巷29号
邮编 213003 单位名称 常州市第二人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 常州市第二人民医院 仲向东 中国 江苏省 常州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 常州市第二人民医院伦理委员会 同意 2020-07-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-24；    
试验完成日期 国内：2020-12-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息