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出境医 / 临床实验 / 注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验

注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20201595 试验状态 已完成
申请人联系人 张敏 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 宜昌人福药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201595
相关登记号 CTR20200595,CTR20181376,CTR20150721,CTR20160684,CTR20170378,CTR20171411,CTR20180510
药物名称 注射用苯磺酸瑞马唑仑
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗或诊断性操作时的镇静
试验专业题目 注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号 RF-8 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-07-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张敏 联系人座机 0717-6346240 联系人手机号
联系人Email zhangmin@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号 联系人邮编 443005
三、临床试验信息
1、试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液阳性对照的研究方法，评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗时的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
2 ASA分级为I-III级；
3 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
4 计划在喉罩通气下进行支气管镜诊断和/或治疗的受试者；
5 10次/min≤呼吸频率≤24次/min；SPO2吸空气时≥93%；SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg；50次/min≤心率≤100次/min；
6 能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验。
排除标准
1 具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；
2 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、利多卡因等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
3 支气管镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气者；
4 筛选期/基线期有以下病史者： A 心血管系统病史： a）未控制或血压控制不佳者； b）动脉瘤；心力衰竭（NYHA分级达III-IV级）；严重的上腔静脉阻塞综合征；严重心律失常（如房室传导阻滞' target='_blank'>三度房室传导阻滞、阿-斯（Adams-stokes）综合征等）；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死；静息心电图心率＜50次/分；急性心肌缺血；心包积液；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）； B 呼吸系统病史： 严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、未受控制的哮喘、咽喉部肿物、活动性大咯血、（支）气管食管瘘或气道撕裂、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染者； C 胃肠道病史： 胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史并且经研究者评估有可能导致返流误吸的风险者； D 神经系统病史： 脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤、颅内高压、动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤、脑血管意外病史者； E 精神系统病史： 精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史者； F 有闭角型青光眼病史的患者；
5 筛选期实验室检查指标明显异常者。
6 改良马氏评分为III级及以上者；
7 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
8 妊娠或哺乳期女性；
9 具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
10 入选前1个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）；
11 经研究者判定不适合入选的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑
英文通用名:Remimazolam Besylate for injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:25 mg（按C21H19BrN4O2计）
用法用量:镇静诱导期：0.2mg/kg,可追加3次，每次0.1mg/kg; 镇静维持期可追加给药，每次0.1mg/kg，追加给药时间间隔≥2min
用药时程:镇静诱导期：单次静脉给药，给药时间≤1min，可追加给药，不超过3次。 镇静维持期：给药时间为20s（±5s），追加给药间隔≥2min
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
英文通用名:Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection
商品名称:竟安 		剂型:注射剂
规格:50ml：0.5g
用法用量:镇静诱导期：2mg/kg 可追加给药 3次，每次0.75mg/kg 镇静维持期：可追加给药， 每次0.75mg/kg，追加给药时间间隔≥2min
用药时程:镇静诱导期：单次静脉给药，给药时间≤1min，可追加给药，不超过3次。 镇静维持期：给药时间为20s（±5s），追加给药间隔≥2min
2 中文通用名: 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
英文通用名:Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection
商品名称:竟安 		剂型:注射剂
规格: 50ml：0.5g
用法用量:镇静诱导期：2mg/kg 可追加给药 3次，每次0.75mg/kg 镇静维持期：可追加给药， 每次0.75mg/kg，追加给药时间间隔≥2min
用药时程:镇静诱导期：单次静脉给药，给药时间≤1min，可追加给药，不超过3次。 镇静维持期：给药时间为20s（±5s），追加给药间隔≥2min
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 镇静成功的比例 研究药物给药当天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究药物开始给药至首次MOAA/S评分≤1分的时间 研究药物给药当天 有效性指标
2 研究药物给药结束至受试者完全苏醒的时间 研究药物给药当天 有效性指标
3 支气管镜诊疗结束至受试者完全苏醒的时间 研究药物给药当天 有效性指标
4 研究药物给药结束至受试者满足解除监管标准的时间 研究药物给药当天 有效性指标
5 支气管镜诊疗结束至受试者满足解除监管标准的时间 第一天 有效性指标
6 麻醉医生和受试者对支气管镜诊疗过程的满意度评分； 研究药物给药当天 有效性指标
7 使用补救药物的受试者比例； 研究药物给药当天 有效性指标
8 镇静过程中呼吸抑制发生率 研究药物给药当天 安全性指标
9 镇静过程中血压降低发生率 研究药物给药当天 安全性指标
10 镇静过程中需要治疗的血压降低的发生率 研究药物给药当天 安全性指标
11 注射部位痛 研究药物给药当天 安全性指标
12 不良事件 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 欧阳文 学位 麻醉科博士 职称 主任医师
电话 13974934441 Email ouyangwen139@126.com 邮政地址 湖南省-长沙市-桐梓坡路中南大学湘雅三医院
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅三医院 欧阳文 中国 湖南省 长沙市
2 中南大学湘雅医院 郭曲练、程智刚 中国 湖南省 长沙市
3 温州医科大学附属第一医院 吴辉 中国 浙江省 温州市
4 温州医科大学附属第二医院 上官王宁 中国 浙江省 温州市
5 浙江省人民医院 伍小敏 中国 浙江省 杭州市
6 安徽医科大学第四附属医院 王纯辉 中国 安徽省 合肥市
7 中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）36 柴小青 中国 安徽省 合肥市
8 南昌大学第二附属医院 徐国海 中国 江西省 南昌市
9 江苏省人民医院 刘存明 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 修改后同意 2020-06-23
2 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2020-08-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 310 ；
已入组人数 国内: 310 ；
实际入组总人数 国内: 310  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-28；    
试验完成日期 国内：2021-06-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201595 试验状态 已完成
申请人联系人 张敏 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 宜昌人福药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201595
相关登记号 CTR20200595,CTR20181376,CTR20150721,CTR20160684,CTR20170378,CTR20171411,CTR20180510
药物名称 注射用苯磺酸瑞马唑仑
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗或诊断性操作时的镇静
试验专业题目 注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号 RF-8 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-07-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张敏 联系人座机 0717-6346240 联系人手机号
联系人Email zhangmin@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号 联系人邮编 443005
三、临床试验信息
1、试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液阳性对照的研究方法，评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗时的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
2 ASA分级为I-III级；
3 18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
4 计划在喉罩通气下进行支气管镜诊断和/或治疗的受试者；
5 10次/min≤呼吸频率≤24次/min；SPO2吸空气时≥93%；SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg；50次/min≤心率≤100次/min；
6 能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验。
排除标准
1 具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；
2 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、利多卡因等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
3 支气管镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气者；
4 筛选期/基线期有以下病史者： A 心血管系统病史： a）未控制或血压控制不佳者； b）动脉瘤；心力衰竭（NYHA分级达III-IV级）；严重的上腔静脉阻塞综合征；严重心律失常（如房室传导阻滞' target='_blank'>三度房室传导阻滞、阿-斯（Adams-stokes）综合征等）；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死；静息心电图心率＜50次/分；急性心肌缺血；心包积液；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）； B 呼吸系统病史： 严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、未受控制的哮喘、咽喉部肿物、活动性大咯血、（支）气管食管瘘或气道撕裂、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染者； C 胃肠道病史： 胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史并且经研究者评估有可能导致返流误吸的风险者； D 神经系统病史： 脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤、颅内高压、动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤、脑血管意外病史者； E 精神系统病史： 精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史者； F 有闭角型青光眼病史的患者；
5 筛选期实验室检查指标明显异常者。
6 改良马氏评分为III级及以上者；
7 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
8 妊娠或哺乳期女性；
9 具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
10 入选前1个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）；
11 经研究者判定不适合入选的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑
英文通用名:Remimazolam Besylate for injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:25 mg（按C21H19BrN4O2计）
用法用量:镇静诱导期：0.2mg/kg,可追加3次，每次0.1mg/kg; 镇静维持期可追加给药，每次0.1mg/kg，追加给药时间间隔≥2min
用药时程:镇静诱导期：单次静脉给药，给药时间≤1min，可追加给药，不超过3次。 镇静维持期：给药时间为20s（±5s），追加给药间隔≥2min
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
英文通用名:Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection
商品名称:竟安 		剂型:注射剂
规格:50ml：0.5g
用法用量:镇静诱导期：2mg/kg 可追加给药 3次，每次0.75mg/kg 镇静维持期：可追加给药， 每次0.75mg/kg，追加给药时间间隔≥2min
用药时程:镇静诱导期：单次静脉给药，给药时间≤1min，可追加给药，不超过3次。 镇静维持期：给药时间为20s（±5s），追加给药间隔≥2min
2 中文通用名: 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
英文通用名:Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection
商品名称:竟安 		剂型:注射剂
规格: 50ml：0.5g
用法用量:镇静诱导期：2mg/kg 可追加给药 3次，每次0.75mg/kg 镇静维持期：可追加给药， 每次0.75mg/kg，追加给药时间间隔≥2min
用药时程:镇静诱导期：单次静脉给药，给药时间≤1min，可追加给药，不超过3次。 镇静维持期：给药时间为20s（±5s），追加给药间隔≥2min
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 镇静成功的比例 研究药物给药当天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究药物开始给药至首次MOAA/S评分≤1分的时间 研究药物给药当天 有效性指标
2 研究药物给药结束至受试者完全苏醒的时间 研究药物给药当天 有效性指标
3 支气管镜诊疗结束至受试者完全苏醒的时间 研究药物给药当天 有效性指标
4 研究药物给药结束至受试者满足解除监管标准的时间 研究药物给药当天 有效性指标
5 支气管镜诊疗结束至受试者满足解除监管标准的时间 第一天 有效性指标
6 麻醉医生和受试者对支气管镜诊疗过程的满意度评分； 研究药物给药当天 有效性指标
7 使用补救药物的受试者比例； 研究药物给药当天 有效性指标
8 镇静过程中呼吸抑制发生率 研究药物给药当天 安全性指标
9 镇静过程中血压降低发生率 研究药物给药当天 安全性指标
10 镇静过程中需要治疗的血压降低的发生率 研究药物给药当天 安全性指标
11 注射部位痛 研究药物给药当天 安全性指标
12 不良事件 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 欧阳文 学位 麻醉科博士 职称 主任医师
电话 13974934441 Email ouyangwen139@126.com 邮政地址 湖南省-长沙市-桐梓坡路中南大学湘雅三医院
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅三医院 欧阳文 中国 湖南省 长沙市
2 中南大学湘雅医院 郭曲练、程智刚 中国 湖南省 长沙市
3 温州医科大学附属第一医院 吴辉 中国 浙江省 温州市
4 温州医科大学附属第二医院 上官王宁 中国 浙江省 温州市
5 浙江省人民医院 伍小敏 中国 浙江省 杭州市
6 安徽医科大学第四附属医院 王纯辉 中国 安徽省 合肥市
7 中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）36 柴小青 中国 安徽省 合肥市
8 南昌大学第二附属医院 徐国海 中国 江西省 南昌市
9 江苏省人民医院 刘存明 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 修改后同意 2020-06-23
2 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2020-08-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 310 ；
已入组人数 国内: 310 ；
实际入组总人数 国内: 310  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-28；    
试验完成日期 国内：2021-06-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息