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出境医 / 临床实验 / 缬沙坦片生物等效性研究

缬沙坦片生物等效性研究

登记号 CTR20201591 试验状态 已完成
申请人联系人 杨沛欣 首次公示信息日期 2020-08-05
申请人名称 珠海润都制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201591
相关登记号
药物名称 缬沙坦片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目 缬沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、完全重复设计的生物等效性试验
试验通俗题目 缬沙坦片生物等效性研究
试验方案编号 RD-XST-2020 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-05-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨沛欣 联系人座机 0756-7630877 联系人手机号 18688192520
联系人Email yangpeixin@rdpharma.cn 联系人邮政地址 广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号 联系人邮编 519041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦片（规格：80mg）与持 证商为Novartis Pharmaceuticals Corp.的缬沙坦片（规格：80mg，商品名： DIOVAN®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价缬沙坦片在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18 周岁以上（含18 周岁），男女兼有；
2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3 筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4 筛选前2 周内及试验结束后6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5 理解并签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2 筛选前12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
3 筛选前12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或45mL 酒精量为40%的烈酒，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
4 筛选前12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
6 筛选前3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7 筛选前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8 高血钾或低钠血症患者；
9 体位性低血压患者；
10 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
11 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12 筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
13 筛选前30 天内有过任何与缬沙坦片相互作用的药物（如补钾药物和保钾利尿剂、非甾体抗炎药物、含锂的抗抑郁药）服药史者；
14 筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
15 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
17 筛选前4 周内饮食情况显著不正常（如节食、低钠）者；
18 筛选前3 个月内参加过其他临床试验者；
19 筛选前8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
20 妊娠期、哺乳期妇女；
21 研究者认为不适宜进入本项试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:缬沙坦片
英文通用名:Valsartan Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:口服；空腹/餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为80mg。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:缬沙坦片
英文通用名:Valsartan Tablets
商品名称:DIOVAN 		剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:口服；空腹/餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为80mg。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap及安全性（生命体征测量、体格检查、血压监测、实验室检查、12-导联心电图检查结果和AE 发生率等） 入组至试验结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 关灵 学位 药学学士 职称 副主任药师
电话 13922976661 Email dgrmyy_gcp@163.com 邮政地址 广东省-东莞市-万江区新谷涌万道路南3号
邮编 523000 单位名称 东莞市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 东莞市人民医院 关灵 中国 广东省 东莞市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东莞市人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-05-27
2 东莞市人民医院医学伦理委员会 同意 2020-05-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 64 ；
实际入组总人数 国内: 64  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-13；    
试验完成日期 国内：2020-12-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA 2021-01-14
2 NA 2021-01-14
登记号 CTR20201591 试验状态 已完成
申请人联系人 杨沛欣 首次公示信息日期 2020-08-05
申请人名称 珠海润都制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201591
相关登记号
药物名称 缬沙坦片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 治疗轻、中度原发性高血压。
试验专业题目 缬沙坦片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、完全重复设计的生物等效性试验
试验通俗题目 缬沙坦片生物等效性研究
试验方案编号 RD-XST-2020 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-05-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨沛欣 联系人座机 0756-7630877 联系人手机号 18688192520
联系人Email yangpeixin@rdpharma.cn 联系人邮政地址 广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号 联系人邮编 519041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦片（规格：80mg）与持 证商为Novartis Pharmaceuticals Corp.的缬沙坦片（规格：80mg，商品名： DIOVAN®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价缬沙坦片在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18 周岁以上（含18 周岁），男女兼有；
2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3 筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4 筛选前2 周内及试验结束后6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5 理解并签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2 筛选前12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
3 筛选前12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或45mL 酒精量为40%的烈酒，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
4 筛选前12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
6 筛选前3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7 筛选前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8 高血钾或低钠血症患者；
9 体位性低血压患者；
10 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
11 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12 筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
13 筛选前30 天内有过任何与缬沙坦片相互作用的药物（如补钾药物和保钾利尿剂、非甾体抗炎药物、含锂的抗抑郁药）服药史者；
14 筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
15 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
17 筛选前4 周内饮食情况显著不正常（如节食、低钠）者；
18 筛选前3 个月内参加过其他临床试验者；
19 筛选前8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
20 妊娠期、哺乳期妇女；
21 研究者认为不适宜进入本项试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:缬沙坦片
英文通用名:Valsartan Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:口服；空腹/餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为80mg。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:缬沙坦片
英文通用名:Valsartan Tablets
商品名称:DIOVAN 		剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:口服；空腹/餐后下每周期用药1次，每次给药剂量为80mg。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap及安全性（生命体征测量、体格检查、血压监测、实验室检查、12-导联心电图检查结果和AE 发生率等） 入组至试验结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 关灵 学位 药学学士 职称 副主任药师
电话 13922976661 Email dgrmyy_gcp@163.com 邮政地址 广东省-东莞市-万江区新谷涌万道路南3号
邮编 523000 单位名称 东莞市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 东莞市人民医院 关灵 中国 广东省 东莞市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东莞市人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-05-27
2 东莞市人民医院医学伦理委员会 同意 2020-05-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 64 ；
实际入组总人数 国内: 64  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-13；    
试验完成日期 国内：2020-12-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA 2021-01-14
2 NA 2021-01-14

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