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出境医 / 临床实验 / 艾曲泊帕乙醇胺片的人体生物等效性研究

艾曲泊帕乙醇胺片的人体生物等效性研究

登记号 CTR20201588 试验状态 已完成
申请人联系人 顾兴丽 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201588
相关登记号 CTR20200868
药物名称 艾曲泊帕片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
试验专业题目 评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 艾曲泊帕乙醇胺片的人体生物等效性研究
试验方案编号 QL-YK3-046-002 方案最新版本号 V 1.0
版本日期: 2020-07-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 顾兴丽 联系人座机 0531-55821330 联系人手机号 15169109609
联系人Email xingli.gu@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-历城区工业北路243号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）在健康成年男性和女性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18-45周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）。
2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19且≤ 27kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划（有效避孕措施为：试验期间应采取禁欲、避孕套或其他物理避孕方法，试验结束后3个月内可采用适合自己的避孕方式）。
4 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
3 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括服药两周前的胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病、慢性病或严重病史者，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
4 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6 试验前3个月内服用其他临床试验药物或正在参加其他临床试验者；
7 试验前3个月内有住院史或外科手术史；
8 试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
9 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10 5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者；
11 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
12 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
13 在服用研究药物前28天内接种过疫苗；
14 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
15 在服用研究药物前48 h内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
16 在服用研究药物前48 h内服用过任何含酒精或含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
17 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
18 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
19 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Eltrombopag Olamine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:口服，每次一片
用药时程:单次给药；两周期交叉给药，试验药共给药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Eltrombopag Olamine Tablets
商品名称:瑞弗兰 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:口服，每次一片
用药时程:单次给药；两周期交叉给药，对照药共给药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、T1/2 给药前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能四项+D-二聚体检查和尿常规）、12导联心电图等检查 给药前至给药后72小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周焕 学位 医学硕士 职称 副教授；机构副主任
电话 13665527160 Email zhouhuanbest@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-07-23
2 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-08-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 30 ；
实际入组总人数 国内: 30  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-28；    
试验完成日期 国内：2020-09-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 第1.0版 2020-11-23
登记号 CTR20201588 试验状态 已完成
申请人联系人 顾兴丽 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201588
相关登记号 CTR20200868
药物名称 艾曲泊帕片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
试验专业题目 评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 艾曲泊帕乙醇胺片的人体生物等效性研究
试验方案编号 QL-YK3-046-002 方案最新版本号 V 1.0
版本日期: 2020-07-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 顾兴丽 联系人座机 0531-55821330 联系人手机号 15169109609
联系人Email xingli.gu@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-历城区工业北路243号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）在健康成年男性和女性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18-45周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）。
2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19且≤ 27kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划（有效避孕措施为：试验期间应采取禁欲、避孕套或其他物理避孕方法，试验结束后3个月内可采用适合自己的避孕方式）。
4 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 有过敏性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
3 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括服药两周前的胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病、慢性病或严重病史者，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
4 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6 试验前3个月内服用其他临床试验药物或正在参加其他临床试验者；
7 试验前3个月内有住院史或外科手术史；
8 试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
9 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10 5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者；
11 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
12 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
13 在服用研究药物前28天内接种过疫苗；
14 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
15 在服用研究药物前48 h内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
16 在服用研究药物前48 h内服用过任何含酒精或含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
17 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
18 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
19 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Eltrombopag Olamine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:口服，每次一片
用药时程:单次给药；两周期交叉给药，试验药共给药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Eltrombopag Olamine Tablets
商品名称:瑞弗兰 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:口服，每次一片
用药时程:单次给药；两周期交叉给药，对照药共给药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、T1/2 给药前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能四项+D-二聚体检查和尿常规）、12导联心电图等检查 给药前至给药后72小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周焕 学位 医学硕士 职称 副教授；机构副主任
电话 13665527160 Email zhouhuanbest@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-07-23
2 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-08-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 30 ；
实际入组总人数 国内: 30  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-28；    
试验完成日期 国内：2020-09-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 第1.0版 2020-11-23