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出境医 / 临床实验 / 沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体生物等效性研究（预试验）

沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体生物等效性研究（预试验）

登记号 CTR20201582 试验状态 已完成
申请人联系人 邓梦茹 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 湖南千金协力药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201582
相关登记号
药物名称 沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。
试验专业题目 沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目 沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号 QJXL-LCZ696-B01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-05-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 邓梦茹 联系人座机 0731-22133970 联系人手机号 15273377284
联系人Email xy15273377284@163.com 联系人邮政地址 湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号 联系人邮编 412000
三、临床试验信息
1、试验目的
以湖南千金协力药业有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg）为受试制剂，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte.Ltd生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：EntrestoTM，规格：200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，初步评价两制剂空腹及餐后条件下的生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的例数、采血点及清洗期设计提供依据。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者；
2 体重：男性志愿者不应低于50.0 kg，女性志愿者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4 有遗传性、特发性血管性水肿病史和/或肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史者；
5 有药物、食物或其他物质过敏史或已知对沙库巴曲缬沙坦钠及其片剂中任何辅料成份过敏者或存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史者；
6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
8 试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
9 试验前30天内使用过以下任何影响本品生物转化的药物（如：AECI类、ARB类、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂、NSAID类、锂制剂、转运蛋白抑制剂）者；
10 试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
11 试验前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
12 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
14 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16 对饮食有特殊要求，或吞咽困难者，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
17 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
18 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）验阳性者；
19 体格检查、心电图、实验室检查、腹部B超、女性妊娠试验、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
20 Child-Pugh评分为B级或C级者；
21 收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg者；
22 血钾＞5.4mmol/l者；
23 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
24 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:Entresto 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:空腹口服一次200mg；餐后口服一次200mg。
用药时程:单次给药；清洗期为7天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:Entresto 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:空腹口服一次200mg；餐后口服一次200mg。
用药时程:单次给药；清洗期为7天。
2 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:Entresto 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:空腹口服一次200mg；餐后口服一次200mg。
用药时程:单次给药；清洗期为7天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征检查（体温、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李昕 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 13873114336 Email naloxone@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-劳动西路176号
邮编 410015 单位名称 长沙市第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 长沙市第三医院 李昕 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 长沙市第三医院伦理委员会 同意 2020-06-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-18；    
试验完成日期 国内：2021-02-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201582 试验状态 已完成
申请人联系人 邓梦茹 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 湖南千金协力药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201582
相关登记号
药物名称 沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。
试验专业题目 沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体生物等效性研究（预试验）
试验通俗题目 沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号 QJXL-LCZ696-B01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-05-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 邓梦茹 联系人座机 0731-22133970 联系人手机号 15273377284
联系人Email xy15273377284@163.com 联系人邮政地址 湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号 联系人邮编 412000
三、临床试验信息
1、试验目的
以湖南千金协力药业有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg）为受试制剂，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte.Ltd生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：EntrestoTM，规格：200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，初步评价两制剂空腹及餐后条件下的生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的例数、采血点及清洗期设计提供依据。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者；
2 体重：男性志愿者不应低于50.0 kg，女性志愿者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4 有遗传性、特发性血管性水肿病史和/或肝硬化' target='_blank'>胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史者；
5 有药物、食物或其他物质过敏史或已知对沙库巴曲缬沙坦钠及其片剂中任何辅料成份过敏者或存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史者；
6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
8 试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
9 试验前30天内使用过以下任何影响本品生物转化的药物（如：AECI类、ARB类、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂、NSAID类、锂制剂、转运蛋白抑制剂）者；
10 试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
11 试验前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
12 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
14 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16 对饮食有特殊要求，或吞咽困难者，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
17 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
18 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）验阳性者；
19 体格检查、心电图、实验室检查、腹部B超、女性妊娠试验、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
20 Child-Pugh评分为B级或C级者；
21 收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜60mmHg者；
22 血钾＞5.4mmol/l者；
23 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
24 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:Entresto 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:空腹口服一次200mg；餐后口服一次200mg。
用药时程:单次给药；清洗期为7天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:Entresto 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:空腹口服一次200mg；餐后口服一次200mg。
用药时程:单次给药；清洗期为7天。
2 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:Entresto 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:空腹口服一次200mg；餐后口服一次200mg。
用药时程:单次给药；清洗期为7天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征检查（体温、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李昕 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 13873114336 Email naloxone@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-劳动西路176号
邮编 410015 单位名称 长沙市第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 长沙市第三医院 李昕 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 长沙市第三医院伦理委员会 同意 2020-06-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-18；    
试验完成日期 国内：2021-02-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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