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出境医 / 临床实验 / 评价胶体果胶铋胶囊的安全性研究

评价胶体果胶铋胶囊的安全性研究

登记号 CTR20201581 试验状态 已完成
申请人联系人 奚源 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 山西振东安特生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201581
相关登记号
药物名称 胶体果胶铋胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 （1）胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。（2）与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
试验专业题目 胶体果胶铋胶囊在中国成年健康受试者中的物料平衡及PK研究
试验通俗题目 评价胶体果胶铋胶囊的安全性研究
试验方案编号 SINO-PRO-SXZD-J-H-5-1； 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-03-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 奚源 联系人座机 010-82890346 联系人手机号 17799991012
联系人Email xiyuan@zdjt.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
以山西振东安特生物制药有限公司研制、生产的两种规格的胶体果胶铋胶囊为受试制剂，Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片（持证商：Tora Laboratories S.L.）为参比制剂，比较三者在中国健康受试者血浆中的吸收程度差异；并评估三者中铋在尿液、粪便中的肾清除率及排泄分数，以评价其物料平衡情况。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:药代动力学试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康成年受试者，男女比例适当；
2 年龄18-65周岁（包括临界值）；
3 正常受试者体重一般男性不应低于50kg，女性不低于45kg。体重指数（BMI）应在19～26kg/m2（包含临界值）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
1 临床实验室检查、生命体征检查异常且有临床意义、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病；
2 心电图异常有临床意义；
3 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对果胶铋制剂、枸橼酸铋钾制剂过敏者；
4 试验前3个月内服用过本试验药物或本药物的类似物；
5 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
6 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
7 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
8 试验前3个月内每日吸烟数量>5支；
9 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)】，或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)，或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断酒精摄入者；
10 既往饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)，或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)，或试验期间不能中断；
11 研究首次服药前48h，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
13 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
14 筛选前3个月内献血或大量失血(≥450mL)，接受输血或使用血制品者；
15 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性；
16 给药前30天至研究结束后3个月内，受试者(或其伴侣)有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
17 有晕针或晕血史者；
18 4周内接受过疫苗接种者；
19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:胶体果胶铋胶囊
英文通用名:Colloidal Bismuth Pectin Capsules
商品名称:无 		剂型:胶囊剂
规格:50mg（以Bi计）
用法用量:口服，每次200mg（以Bi计）
用药时程:单次给药
2 中文通用名:胶体果胶铋胶囊
英文通用名:Colloidal Bismuth Pectin Capsules
商品名称:无 		剂型:胶囊剂
规格:100mg（以Bi计）
用法用量:口服，每次200mg（以Bi计）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸铋钾片
英文通用名:Bismuth Potassium Citrate Tablets
商品名称:GASTRODENOL® 		剂型:片剂
规格:120mg（以Bi2O3计，以Bi计约为107.64mg）
用法用量:口服，每次215.28mg（以Bi计）
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Ae、Fe、CLR 整个试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 唐云彪 学位 药学博士 职称 副主任药师
电话 13372828008 Email tangyb99@163.com 邮政地址 辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号
邮编 110016 单位名称 中国人民解放军北部战区总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军北部战区总医院 唐云彪 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 同意 2020-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 30 ；
实际入组总人数 国内: 30  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-09；    
试验完成日期 国内：2020-09-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201581 试验状态 已完成
申请人联系人 奚源 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 山西振东安特生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201581
相关登记号
药物名称 胶体果胶铋胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 （1）胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。（2）与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
试验专业题目 胶体果胶铋胶囊在中国成年健康受试者中的物料平衡及PK研究
试验通俗题目 评价胶体果胶铋胶囊的安全性研究
试验方案编号 SINO-PRO-SXZD-J-H-5-1； 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-03-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 奚源 联系人座机 010-82890346 联系人手机号 17799991012
联系人Email xiyuan@zdjt.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
以山西振东安特生物制药有限公司研制、生产的两种规格的胶体果胶铋胶囊为受试制剂，Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片（持证商：Tora Laboratories S.L.）为参比制剂，比较三者在中国健康受试者血浆中的吸收程度差异；并评估三者中铋在尿液、粪便中的肾清除率及排泄分数，以评价其物料平衡情况。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:药代动力学试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康成年受试者，男女比例适当；
2 年龄18-65周岁（包括临界值）；
3 正常受试者体重一般男性不应低于50kg，女性不低于45kg。体重指数（BMI）应在19～26kg/m2（包含临界值）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
1 临床实验室检查、生命体征检查异常且有临床意义、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病；
2 心电图异常有临床意义；
3 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对果胶铋制剂、枸橼酸铋钾制剂过敏者；
4 试验前3个月内服用过本试验药物或本药物的类似物；
5 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
6 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
7 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
8 试验前3个月内每日吸烟数量>5支；
9 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)】，或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)，或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断酒精摄入者；
10 既往饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)，或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)，或试验期间不能中断；
11 研究首次服药前48h，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
13 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
14 筛选前3个月内献血或大量失血(≥450mL)，接受输血或使用血制品者；
15 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性；
16 给药前30天至研究结束后3个月内，受试者(或其伴侣)有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
17 有晕针或晕血史者；
18 4周内接受过疫苗接种者；
19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:胶体果胶铋胶囊
英文通用名:Colloidal Bismuth Pectin Capsules
商品名称:无 		剂型:胶囊剂
规格:50mg（以Bi计）
用法用量:口服，每次200mg（以Bi计）
用药时程:单次给药
2 中文通用名:胶体果胶铋胶囊
英文通用名:Colloidal Bismuth Pectin Capsules
商品名称:无 		剂型:胶囊剂
规格:100mg（以Bi计）
用法用量:口服，每次200mg（以Bi计）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸铋钾片
英文通用名:Bismuth Potassium Citrate Tablets
商品名称:GASTRODENOL® 		剂型:片剂
规格:120mg（以Bi2O3计，以Bi计约为107.64mg）
用法用量:口服，每次215.28mg（以Bi计）
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Ae、Fe、CLR 整个试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 唐云彪 学位 药学博士 职称 副主任药师
电话 13372828008 Email tangyb99@163.com 邮政地址 辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号
邮编 110016 单位名称 中国人民解放军北部战区总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军北部战区总医院 唐云彪 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 同意 2020-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 30 ；
实际入组总人数 国内: 30  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-09；    
试验完成日期 国内：2020-09-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息