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出境医 / 临床实验 / 他达拉非片人体生物等效性试验

他达拉非片人体生物等效性试验

登记号 CTR20201580 试验状态 已完成
申请人联系人 张成广 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 广州博济生物医药科技园有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201580
相关登记号
药物名称 他达拉非片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000334-01
适应症 治疗勃起功能障碍
试验专业题目 他达拉非片在健康成年男性志愿者中单中心开放均衡随机单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-TDLF-01 方案最新版本号 1.3版
版本日期: 2020-06-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张成广 联系人座机 020-66266088-8128 联系人手机号 13976686117
联系人Email zhangchengguang@gzboji.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-广州市增城新塘镇创立路（增城经济技术开发区核心区内） 联系人邮编 511340
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）与Eli Lilly Nederland B.V.生产的他达拉非片（20mg/片）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄为18~64周岁（含临界值）的健康男性志愿者；
3 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6 志愿者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对他达拉非（含本品赋形剂）及其他PDE5抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3 给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4 给药前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）；
5 给药前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（特别是CYP3A4强抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：利福平、地高辛、依法韦仑等）者（问诊）；
6 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）（问诊）；
7 患有任何增加出血性风险的疾病者（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）（问诊）；
8 既往有高血压、低血压、体位性低血压病史（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥），或筛选当天血压检测值判定为异常有临床意义者（问诊、检查）；
9 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品、动物肝脏等影响药物代谢的食品者（问诊）；
10 给药前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
11 给药前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究志愿者数据库系统查重）；
12 给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
13 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
14 给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
15 给药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
16 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
18 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
19 有吞咽困难者（问诊）；
20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
21 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:他达拉非片
英文通用名:Tadalafil Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:口服，一次1片
用药时程:两周期交叉给药，每周期给药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:他达拉非片
英文通用名:Tadalafil Tablets
商品名称:Cialis 		剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:口服，一次1片
用药时程:两周期交叉给药，每周期给药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz等 给药后96.00h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后96.00h 有效性指标
2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、异常生命体征及实验室检查等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 首次给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 严静 学位 硕士 职称 主任医师
电话 0571-81595216 Email zjicu@vip.163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市灵隐路12号浙江医院
邮编 310013 单位名称 浙江医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江医院 严静 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江医院伦理审查委员会 修改后同意 2020-04-28
2 浙江医院伦理审查委员会 同意 2020-05-15
3 浙江医院伦理审查委员会 同意 2020-06-15
4 浙江医院伦理审查委员会 同意 2020-07-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 71 ；
实际入组总人数 国内: 71  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-05；    
试验完成日期 国内：2020-10-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201580 试验状态 已完成
申请人联系人 张成广 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 广州博济生物医药科技园有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201580
相关登记号
药物名称 他达拉非片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000334-01
适应症 治疗勃起功能障碍
试验专业题目 他达拉非片在健康成年男性志愿者中单中心开放均衡随机单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-TDLF-01 方案最新版本号 1.3版
版本日期: 2020-06-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张成广 联系人座机 020-66266088-8128 联系人手机号 13976686117
联系人Email zhangchengguang@gzboji.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-广州市增城新塘镇创立路（增城经济技术开发区核心区内） 联系人邮编 511340
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）与Eli Lilly Nederland B.V.生产的他达拉非片（20mg/片）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄为18~64周岁（含临界值）的健康男性志愿者；
3 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6 志愿者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对他达拉非（含本品赋形剂）及其他PDE5抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3 给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4 给药前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）；
5 给药前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（特别是CYP3A4强抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等；CYP3A4诱导剂：利福平、地高辛、依法韦仑等）者（问诊）；
6 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）（问诊）；
7 患有任何增加出血性风险的疾病者（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）（问诊）；
8 既往有高血压、低血压、体位性低血压病史（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥），或筛选当天血压检测值判定为异常有临床意义者（问诊、检查）；
9 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品、动物肝脏等影响药物代谢的食品者（问诊）；
10 给药前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
11 给药前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究志愿者数据库系统查重）；
12 给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
13 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
14 给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
15 给药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
16 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
18 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
19 有吞咽困难者（问诊）；
20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
21 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:他达拉非片
英文通用名:Tadalafil Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:口服，一次1片
用药时程:两周期交叉给药，每周期给药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:他达拉非片
英文通用名:Tadalafil Tablets
商品名称:Cialis 		剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:口服，一次1片
用药时程:两周期交叉给药，每周期给药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz等 给药后96.00h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后96.00h 有效性指标
2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、异常生命体征及实验室检查等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 首次给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 严静 学位 硕士 职称 主任医师
电话 0571-81595216 Email zjicu@vip.163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市灵隐路12号浙江医院
邮编 310013 单位名称 浙江医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江医院 严静 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江医院伦理审查委员会 修改后同意 2020-04-28
2 浙江医院伦理审查委员会 同意 2020-05-15
3 浙江医院伦理审查委员会 同意 2020-06-15
4 浙江医院伦理审查委员会 同意 2020-07-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 71 ；
实际入组总人数 国内: 71  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-05；    
试验完成日期 国内：2020-10-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息