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出境医 / 临床实验 / 醋酸乌利司他片生物等效性研究

醋酸乌利司他片生物等效性研究

登记号 CTR20201579 试验状态 进行中
申请人联系人 梁建华 首次公示信息日期 2020-08-04
申请人名称 河南泰丰生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201579
相关登记号
药物名称 醋酸乌利司他片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000300-01
适应症 用于无防护性交或疑似避孕失败后120小时内的紧急避孕
试验专业题目 醋酸乌利司他片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目 醋酸乌利司他片生物等效性研究
试验方案编号 BJK-Z-CSWLST-202002-HNTF 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-06-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 梁建华 联系人座机 0371-86595009 联系人手机号 13223034672
联系人Email liangjianhua@hntfjt.com 联系人邮政地址 河南省-郑州市-管城回族区汉风路与明理路交叉口泰丰集团 联系人邮编 450000
三、临床试验信息
1、试验目的
以河南泰丰生物科技有限公司提供的醋酸乌利司他片（30 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与法国HRA Pharma公司生产的醋酸乌利司他片（30 mg/片，Ella®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。并观察其在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：女性；
2 年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
3 健康志愿者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查、妇科彩超检查经研究者判定正常或异常无临床意义）；
4 体重：体重大于或等于 45 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]，包括边界值；
5 月经周期规律者（月经周期 21-35 天，包括临界值，月经时长小于等于 7 天）；
6 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本品、辅料及类似物过敏者；
2 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
3 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病，特别是使用过激素替代疗法者；
4 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病或肝脏疾病治疗者；
5 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
6 既往酗酒，或首次用药前 6 个月内经常饮酒者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1单位≈350 mL 酒精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %）150 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
7 首次用药前 1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
8 首次用药前 1 个月内口服激素类避孕药，或首次用药前 4 个月内注射避孕针者；
9 育龄女性首次用药前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者；
10 首次用药前 6 个月内接受过任何重大的外科手术，或计划试验期间接受重大外科手术者；
11 首次用药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
12 首次用药前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者或整个试验期间不能停止吸烟者；
13 首次用药前 3个月内献血或失血≥400mL（不包括女性月经血量），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
14 首次用药前 30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、奈韦拉平、奥卡西平、圣约翰草、利托那韦、苯妥英、糖皮质 激素、奥美拉唑； 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝 基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15 首次用药前 14 天内使用过任何药物或保健品者；
16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17 妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的女性，以及有捐卵计划的女性；
18 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者；
19 酒精筛查呈阳性者；
20 毒品筛查呈阳性者；
21 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或 首次用药前 48 小时内及试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力 等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝 等）成分的食物或饮料者；
22 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
23 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸乌利司他片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:30mg/片,1片/盒
用法用量:口服，一次一片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸乌利司他片
英文通用名:Ulipristal Acetate Tablets
商品名称:Ella® 		剂型:片剂
规格:30mg/片,1片/盒
用法用量:口服，一次一片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 给药后120小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱韶峰 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 15137970120 Email drzsfly@163.com 邮政地址 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
邮编 471009 单位名称 洛阳市中心医院药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 洛阳市中心医院药物临床试验机构 朱韶峰 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201579 试验状态 进行中
申请人联系人 梁建华 首次公示信息日期 2020-08-04
申请人名称 河南泰丰生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201579
相关登记号
药物名称 醋酸乌利司他片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000300-01
适应症 用于无防护性交或疑似避孕失败后120小时内的紧急避孕
试验专业题目 醋酸乌利司他片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目 醋酸乌利司他片生物等效性研究
试验方案编号 BJK-Z-CSWLST-202002-HNTF 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-06-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 梁建华 联系人座机 0371-86595009 联系人手机号 13223034672
联系人Email liangjianhua@hntfjt.com 联系人邮政地址 河南省-郑州市-管城回族区汉风路与明理路交叉口泰丰集团 联系人邮编 450000
三、临床试验信息
1、试验目的
以河南泰丰生物科技有限公司提供的醋酸乌利司他片（30 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与法国HRA Pharma公司生产的醋酸乌利司他片（30 mg/片，Ella®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。并观察其在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：女性；
2 年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
3 健康志愿者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查、妇科彩超检查经研究者判定正常或异常无临床意义）；
4 体重：体重大于或等于 45 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]，包括边界值；
5 月经周期规律者（月经周期 21-35 天，包括临界值，月经时长小于等于 7 天）；
6 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本品、辅料及类似物过敏者；
2 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
3 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病，特别是使用过激素替代疗法者；
4 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病或肝脏疾病治疗者；
5 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
6 既往酗酒，或首次用药前 6 个月内经常饮酒者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1单位≈350 mL 酒精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %）150 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
7 首次用药前 1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
8 首次用药前 1 个月内口服激素类避孕药，或首次用药前 4 个月内注射避孕针者；
9 育龄女性首次用药前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者；
10 首次用药前 6 个月内接受过任何重大的外科手术，或计划试验期间接受重大外科手术者；
11 首次用药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
12 首次用药前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者或整个试验期间不能停止吸烟者；
13 首次用药前 3个月内献血或失血≥400mL（不包括女性月经血量），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
14 首次用药前 30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、奈韦拉平、奥卡西平、圣约翰草、利托那韦、苯妥英、糖皮质 激素、奥美拉唑； 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝 基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15 首次用药前 14 天内使用过任何药物或保健品者；
16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17 妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的女性，以及有捐卵计划的女性；
18 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者；
19 酒精筛查呈阳性者；
20 毒品筛查呈阳性者；
21 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或 首次用药前 48 小时内及试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力 等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝 等）成分的食物或饮料者；
22 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
23 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸乌利司他片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:30mg/片,1片/盒
用法用量:口服，一次一片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸乌利司他片
英文通用名:Ulipristal Acetate Tablets
商品名称:Ella® 		剂型:片剂
规格:30mg/片,1片/盒
用法用量:口服，一次一片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 给药后120小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱韶峰 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 15137970120 Email drzsfly@163.com 邮政地址 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
邮编 471009 单位名称 洛阳市中心医院药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 洛阳市中心医院药物临床试验机构 朱韶峰 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息