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出境医 / 临床实验 / 评价STSG-0002注射液安全性、耐受性及初步有效性研究的长期随访

评价STSG-0002注射液安全性、耐受性及初步有效性研究的长期随访

登记号 CTR20201578 试验状态 进行中
申请人联系人 杜周琦 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司/ 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201578
相关登记号 CTR20192024
药物名称 STSG-0002注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1900065
适应症 慢性乙型肝炎
试验专业题目 多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期临床试验长期随访方案
试验通俗题目 评价STSG-0002注射液安全性、耐受性及初步有效性研究的长期随访
试验方案编号 STS-STSG0002-001-LTFU 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-11-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 杜周琦 联系人座机 010-67519661 联系人手机号
联系人Email duzhouqi@staidson.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评价STSG-0002注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性、药效动力学（PD）及免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄：18～55周岁（包括界值），性别不限；
2 BMI：18kg/m2≤BMI≤27kg/m2；
3 生命体征（检测前休息5分钟）无异常，或研究者判断为异常无临床意义;
4 无症状慢性HBV感染者，筛选前至少6个月持续HBsAg（+），无肝病相关症状和体征，血清转氨酶正常，胆红素正常；
5 满足以下标准中任意一条：5.1受试者HBeAg（+），血清HBV DNA＞2×10的8次方IU/mL；5.2受试者HBeAg（+），血清HBV DNA≥1×10的5次方IU/mL且≤2×10的8次方IU/mL，同时肝组织活检G≤1且S≤1；5.3受试者HBeAg(-)，血清HBV DNA≥2×10的2次方IU/mL且＜2×10的3次方IU/mL，HBsAg≤1×10的3次方IU/mL，同时肝组织活检G≤1且S≤1；
6 受试者应在长期随访期间内无育儿计划，并同意采取适当的医学可接受的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
7 受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1 除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等；
2 合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、HIV、抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性、抗-EBV IgM阳性、抗-CMV IgM阳性，自身免疫性肝炎或其他已知或未知原因所致的活动性肝病以及梅毒感染，由研究者根据检查结果综合判断；
3 CHB经治患者，筛选前连续服用乙肝抗病毒药（核苷类药物）超过一个月，或给予试验药物前停药不足6个月；
4 12导联心电图：有临床意义的ECG异常；
5 失代偿期肝病，有以下表现之一者：血清总胆红素＞5倍正常值上限或者＞85.5umol/L；凝血酶原时间较正常对照延长3秒以上；血清白蛋白＜30g/L；有腹水、静脉曲张破裂出血或肝性脑病等病史者；
6 肝纤维化或肝硬化：肝脏弹性检测Fibroscan>9 kPa；
7 血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/L）；
8 原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者，如B超显示肝脏内明显占位性病变等），伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但AFP>50μg/L；
9 筛查前4周内出现急性肝炎，或研究者判断不宜入组的其他感染；
10 筛选期酒精检测或药物检测呈阳性的受试者及结核筛查TB-SPOT阳性；
11 酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=350mL啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
12 有精神疾病病史者；
13 筛查前7天内接种减毒活病毒疫苗；
14 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）及细胞毒性药物者；
15 研究者认为受试者依从性差；
16 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
17 妊娠期、哺乳期妇女；
18 研究者认为不适合参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:STSG-0002注射液
英文通用名:STSG-0002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5×10的12次方vg/mL/瓶
用法用量:注射给药；低剂量组
用药时程:注射给药
2 中文通用名:STSG-0002注射液
英文通用名:STSG-0002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5×10的12次方vg/mL/瓶
用法用量:注射给药；中剂量组
用药时程:注射给药
3 中文通用名:STSG-0002注射液
英文通用名:STSG-0002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5×10的12次方vg/mL/瓶
用法用量:注射给药；高剂量组
用药时程:注射给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、心电图、血常规、血生化、凝血及尿常规 给药结束后360天、540天、720天、900天、1080天 安全性指标
2 肾早损指标 给药结束后1080天 安全性指标
3 胸部X线 给药结束后1080天 安全性指标
4 腹部彩色超声诊断图像 给药结束后360天、540天、720天、900天、1080天 安全性指标
5 不良事件 从给药结束后181天开始至长期随访末次随访期间 安全性指标
6 超声心动图 在给药结束后360天，1080天进行检查。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王贵强 学位 传染病学硕士 职称 主任医师
电话 010-66551056 Email john131212@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2 姓名 崔一民 学位 药学博士 职称 主任医师
电话 010-66551056 Email cuiymzy@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 王贵强 中国 北京市 北京市
2 北京大学第一医院 崔一民 中国 北京市 北京市
3 通化市中心医院 王树东 中国 吉林省 通化市
4 重庆医科大学附属第二医院 任红 中国 重庆市 重庆市
5 通化市中心医院 王毅飞 中国 吉林省 通化市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2019-12-06
2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-07-03
3 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-08-21
4 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-12-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 9 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-05-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201578 试验状态 进行中
申请人联系人 杜周琦 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 北京三诺佳邑生物技术有限责任公司/ 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201578
相关登记号 CTR20192024
药物名称 STSG-0002注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1900065
适应症 慢性乙型肝炎
试验专业题目 多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期临床试验长期随访方案
试验通俗题目 评价STSG-0002注射液安全性、耐受性及初步有效性研究的长期随访
试验方案编号 STS-STSG0002-001-LTFU 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-11-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 杜周琦 联系人座机 010-67519661 联系人手机号
联系人Email duzhouqi@staidson.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评价STSG-0002注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性、药效动力学（PD）及免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄：18～55周岁（包括界值），性别不限；
2 BMI：18kg/m2≤BMI≤27kg/m2；
3 生命体征（检测前休息5分钟）无异常，或研究者判断为异常无临床意义;
4 无症状慢性HBV感染者，筛选前至少6个月持续HBsAg（+），无肝病相关症状和体征，血清转氨酶正常，胆红素正常；
5 满足以下标准中任意一条：5.1受试者HBeAg（+），血清HBV DNA＞2×10的8次方IU/mL；5.2受试者HBeAg（+），血清HBV DNA≥1×10的5次方IU/mL且≤2×10的8次方IU/mL，同时肝组织活检G≤1且S≤1；5.3受试者HBeAg(-)，血清HBV DNA≥2×10的2次方IU/mL且＜2×10的3次方IU/mL，HBsAg≤1×10的3次方IU/mL，同时肝组织活检G≤1且S≤1；
6 受试者应在长期随访期间内无育儿计划，并同意采取适当的医学可接受的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
7 受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1 除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等；
2 合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、HIV、抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性、抗-EBV IgM阳性、抗-CMV IgM阳性，自身免疫性肝炎或其他已知或未知原因所致的活动性肝病以及梅毒感染，由研究者根据检查结果综合判断；
3 CHB经治患者，筛选前连续服用乙肝抗病毒药（核苷类药物）超过一个月，或给予试验药物前停药不足6个月；
4 12导联心电图：有临床意义的ECG异常；
5 失代偿期肝病，有以下表现之一者：血清总胆红素＞5倍正常值上限或者＞85.5umol/L；凝血酶原时间较正常对照延长3秒以上；血清白蛋白＜30g/L；有腹水、静脉曲张破裂出血或肝性脑病等病史者；
6 肝纤维化或肝硬化：肝脏弹性检测Fibroscan>9 kPa；
7 血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/L）；
8 原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者，如B超显示肝脏内明显占位性病变等），伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但AFP>50μg/L；
9 筛查前4周内出现急性肝炎，或研究者判断不宜入组的其他感染；
10 筛选期酒精检测或药物检测呈阳性的受试者及结核筛查TB-SPOT阳性；
11 酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=350mL啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
12 有精神疾病病史者；
13 筛查前7天内接种减毒活病毒疫苗；
14 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）及细胞毒性药物者；
15 研究者认为受试者依从性差；
16 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
17 妊娠期、哺乳期妇女；
18 研究者认为不适合参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:STSG-0002注射液
英文通用名:STSG-0002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5×10的12次方vg/mL/瓶
用法用量:注射给药；低剂量组
用药时程:注射给药
2 中文通用名:STSG-0002注射液
英文通用名:STSG-0002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5×10的12次方vg/mL/瓶
用法用量:注射给药；中剂量组
用药时程:注射给药
3 中文通用名:STSG-0002注射液
英文通用名:STSG-0002 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5×10的12次方vg/mL/瓶
用法用量:注射给药；高剂量组
用药时程:注射给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、心电图、血常规、血生化、凝血及尿常规 给药结束后360天、540天、720天、900天、1080天 安全性指标
2 肾早损指标 给药结束后1080天 安全性指标
3 胸部X线 给药结束后1080天 安全性指标
4 腹部彩色超声诊断图像 给药结束后360天、540天、720天、900天、1080天 安全性指标
5 不良事件 从给药结束后181天开始至长期随访末次随访期间 安全性指标
6 超声心动图 在给药结束后360天，1080天进行检查。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王贵强 学位 传染病学硕士 职称 主任医师
电话 010-66551056 Email john131212@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2 姓名 崔一民 学位 药学博士 职称 主任医师
电话 010-66551056 Email cuiymzy@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 王贵强 中国 北京市 北京市
2 北京大学第一医院 崔一民 中国 北京市 北京市
3 通化市中心医院 王树东 中国 吉林省 通化市
4 重庆医科大学附属第二医院 任红 中国 重庆市 重庆市
5 通化市中心医院 王毅飞 中国 吉林省 通化市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2019-12-06
2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-07-03
3 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-08-21
4 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-12-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 9 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-05-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息