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出境医 / 临床实验 / 人脐带来源的间充质干细胞治疗难治性急性的造血干细胞移植后产生的排异反应临床试验

人脐带来源的间充质干细胞治疗难治性急性的造血干细胞移植后产生的排异反应临床试验

登记号 CTR20201577 试验状态 进行中
申请人联系人 韩之波 首次公示信息日期 2020-10-20
申请人名称 天津昂赛细胞基因工程有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201577
相关登记号
药物名称 注射用间充质干细胞（脐带）   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1800101
适应症 难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）
试验专业题目 注射用间充质干细胞（脐带)治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）临床试验
试验通俗题目 人脐带来源的间充质干细胞治疗难治性急性的造血干细胞移植后产生的排异反应临床试验
试验方案编号 AS-181 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2021-07-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 韩之波 联系人座机 022-66211430 联系人手机号 13821054375
联系人Email hanzhibo@amcellgene.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津经济技术开发区第四大街天大科技园B3座 联系人邮编 300457
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。 次要目的 初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。 探索目的 初步探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者中的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 14岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄14~70岁（含界值），性别不限
2 原发病为恶性血液疾病进行异基因造血干细胞（脐血、骨髓或动员外周血）移植后发生aGvHD的患者
3 异基因造血干细胞移植前用CD25单抗或ATG等至少一种药物进行预防性处理仍发生了aGvHD的患者
4 类固醇激素抵抗性的 II级~Ⅳ级aGvHD患者，即类固醇激素用药3~5天后病情仍有进展，或用药5~7天后症状没有好转，或28天疗效不明显，标准剂量为甲强龙或泼尼松龙2mg/kg/d
5 所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
6 自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书
排除标准
1 已知对牛来源产品过敏者
2 实体肿瘤患者
3 筛选前6个月内有酗酒或药物滥用史者
4 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
5 有临床意义的、不稳定的心律失常者
6 有免疫缺陷病史，如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他先天性免疫缺陷疾病
7 活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）。
8 有活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×10^3 IU/ml]，和/或丙型肝炎患者
9 哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者
10 研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命严重并发症[如严重活动性感染尤其是重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）、重度心衰（NYHA分级IV级）、肺动脉高压症]或精神性疾病者
11 不利于受试者在研究中心接受治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（如损害健康）的状况，经研究者判断不适合进入本研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量:0.5×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程:单次给药
2 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量:1×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程:单次给药
3 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量:2×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程:单次给药
4 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量:4×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有受试者在临床研究期间发生的任何与MSCs治疗有关的不良事件 180天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 aGvHD靶器官受累等级改善情况 21天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李乃农 学位 医学博士 职称 教授
电话 13365910189 Email nainli@aliyun.com 邮政地址 福建省-福州市-福建省福州市鼓楼区新权路29号
邮编 350001 单位名称 福建医科大学附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 福建医科大学附属协和医院 李乃农 中国 福建省 福州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 福建医科大学附属协和医院干细胞临床研究伦理委员会 同意 2020-10-09
2 福建医科大学附属协和医院干细胞临床研究伦理委员会 同意 2020-12-09
3 福建医科大学附属协和医院干细胞临床研究伦理委员会 同意 2021-08-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 8 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-05；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201577 试验状态 进行中
申请人联系人 韩之波 首次公示信息日期 2020-10-20
申请人名称 天津昂赛细胞基因工程有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201577
相关登记号
药物名称 注射用间充质干细胞（脐带）   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1800101
适应症 难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）
试验专业题目 注射用间充质干细胞（脐带)治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）临床试验
试验通俗题目 人脐带来源的间充质干细胞治疗难治性急性的造血干细胞移植后产生的排异反应临床试验
试验方案编号 AS-181 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2021-07-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 韩之波 联系人座机 022-66211430 联系人手机号 13821054375
联系人Email hanzhibo@amcellgene.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津经济技术开发区第四大街天大科技园B3座 联系人邮编 300457
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。 次要目的 初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。 探索目的 初步探索注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性aGvHD患者中的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 14岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄14~70岁（含界值），性别不限
2 原发病为恶性血液疾病进行异基因造血干细胞（脐血、骨髓或动员外周血）移植后发生aGvHD的患者
3 异基因造血干细胞移植前用CD25单抗或ATG等至少一种药物进行预防性处理仍发生了aGvHD的患者
4 类固醇激素抵抗性的 II级~Ⅳ级aGvHD患者，即类固醇激素用药3~5天后病情仍有进展，或用药5~7天后症状没有好转，或28天疗效不明显，标准剂量为甲强龙或泼尼松龙2mg/kg/d
5 所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
6 自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书
排除标准
1 已知对牛来源产品过敏者
2 实体肿瘤患者
3 筛选前6个月内有酗酒或药物滥用史者
4 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者
5 有临床意义的、不稳定的心律失常者
6 有免疫缺陷病史，如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他先天性免疫缺陷疾病
7 活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）。
8 有活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×10^3 IU/ml]，和/或丙型肝炎患者
9 哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者
10 研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命严重并发症[如严重活动性感染尤其是重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）、重度心衰（NYHA分级IV级）、肺动脉高压症]或精神性疾病者
11 不利于受试者在研究中心接受治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（如损害健康）的状况，经研究者判断不适合进入本研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量:0.5×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程:单次给药
2 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量:1×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程:单次给药
3 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量:2×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程:单次给药
4 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带）
英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5 ml：2.0×10^7细胞
用法用量:4×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有受试者在临床研究期间发生的任何与MSCs治疗有关的不良事件 180天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 aGvHD靶器官受累等级改善情况 21天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李乃农 学位 医学博士 职称 教授
电话 13365910189 Email nainli@aliyun.com 邮政地址 福建省-福州市-福建省福州市鼓楼区新权路29号
邮编 350001 单位名称 福建医科大学附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 福建医科大学附属协和医院 李乃农 中国 福建省 福州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 福建医科大学附属协和医院干细胞临床研究伦理委员会 同意 2020-10-09
2 福建医科大学附属协和医院干细胞临床研究伦理委员会 同意 2020-12-09
3 福建医科大学附属协和医院干细胞临床研究伦理委员会 同意 2021-08-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 8 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-05；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息