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出境医 / 临床实验 / 盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究。

盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究。

登记号 CTR20201576 试验状态 已完成
申请人联系人 宗利 首次公示信息日期 2020-08-13
申请人名称 北京北陆药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201576
相关登记号
药物名称 盐酸普拉克索缓释片   曾用名:无
药物类型 化学药物
备案号 202000289-01
适应症 本品用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
试验专业题目 健康受试者在空腹/餐后条件下随机、开放、单剂量、双周期交叉口服盐酸普拉克索缓释片0.375 mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究。
试验方案编号 LP070-20-11 方案最新版本号 01
版本日期: 2020-06-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宗利 联系人座机 010-62622266 联系人手机号
联系人Email zongl@beilu.com.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座写字楼7层 联系人邮编 100082
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用北京北陆药业股份有限公司盐酸普拉克索缓释片0.375 mg（受试制剂）与Boehringer Ingelheim International GmbH公司盐酸普拉克索缓释片0.375 mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有；
2 体重：正常男性受试者的体重不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3 受试者（包括男性）在首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的物理避孕措施；
4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
4 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
5 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
6 患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；
7 服用试验药物前3个月内手术者；
8 服用试验药物前3个月内献血或大量失血者（>400 mL）（女性生理性失血除外）；
9 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
10 服用试验药物前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者；
11 服用试验药物前14天内使用过任何处方药物、非处方药物者（包括中药、中成药）；
12 服用试验药物前72小时内食用过火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
13 服用试验药物前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
14 服用试验药物前48小时内使用过药膳或大剂量维生素的营养品者；
15 服用试验药物前24小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料者；
16 服用试验药物前24小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
17 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360 mL的啤酒、150 mL的葡萄酒、40 mL的40%酒精含量的酒）；
18 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用测试为阳性者；
19 采血困难或晕针晕血或不接受静脉留置针穿刺者；
20 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
英文通用名:Pramipexole Hydrochloride Sustained Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.375 mg
用法用量:剂型：片剂 规格：0.375 mg 用法用量：口服，单剂量，在空腹或餐后条件下，单次给药0.375mg受试制剂，以240 mL温水送服。
用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
英文通用名:Pramipexole Hydrochloride Sustained Release Tablets
商品名称:森福罗 		剂型:片剂
规格:0.375 mg
用法用量:剂型：片剂 规格：0.375 mg 用法用量：口服，单剂量，在空腹或餐后条件下，单次给药0.375mg参比制剂，以240 mL温水送服。
用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后至采样结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后至采样结束 有效性指标
2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、药物滥用测试、酒精呼气测试、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、妊娠检查、不良事件 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄智清 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 0592-3758636 Email lhyyywlcsy@126.com 邮政地址 福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
邮编 361102 单位名称 厦门莲花医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 厦门莲花医院 黄智清 中国 福建省 厦门市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 厦门莲花医院医学伦理委员会 同意 2020-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-03；    
试验完成日期 国内：2020-10-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 01 2020-11-25
2 01 2020-11-25
登记号 CTR20201576 试验状态 已完成
申请人联系人 宗利 首次公示信息日期 2020-08-13
申请人名称 北京北陆药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201576
相关登记号
药物名称 盐酸普拉克索缓释片   曾用名:无
药物类型 化学药物
备案号 202000289-01
适应症 本品用来治疗特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
试验专业题目 健康受试者在空腹/餐后条件下随机、开放、单剂量、双周期交叉口服盐酸普拉克索缓释片0.375 mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究。
试验方案编号 LP070-20-11 方案最新版本号 01
版本日期: 2020-06-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宗利 联系人座机 010-62622266 联系人手机号
联系人Email zongl@beilu.com.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座写字楼7层 联系人邮编 100082
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用北京北陆药业股份有限公司盐酸普拉克索缓释片0.375 mg（受试制剂）与Boehringer Ingelheim International GmbH公司盐酸普拉克索缓释片0.375 mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有；
2 体重：正常男性受试者的体重不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3 受试者（包括男性）在首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的物理避孕措施；
4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
4 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
5 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
6 患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；
7 服用试验药物前3个月内手术者；
8 服用试验药物前3个月内献血或大量失血者（>400 mL）（女性生理性失血除外）；
9 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
10 服用试验药物前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者；
11 服用试验药物前14天内使用过任何处方药物、非处方药物者（包括中药、中成药）；
12 服用试验药物前72小时内食用过火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
13 服用试验药物前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
14 服用试验药物前48小时内使用过药膳或大剂量维生素的营养品者；
15 服用试验药物前24小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料者；
16 服用试验药物前24小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
17 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360 mL的啤酒、150 mL的葡萄酒、40 mL的40%酒精含量的酒）；
18 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用测试为阳性者；
19 采血困难或晕针晕血或不接受静脉留置针穿刺者；
20 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
英文通用名:Pramipexole Hydrochloride Sustained Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.375 mg
用法用量:剂型：片剂 规格：0.375 mg 用法用量：口服，单剂量，在空腹或餐后条件下，单次给药0.375mg受试制剂，以240 mL温水送服。
用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
英文通用名:Pramipexole Hydrochloride Sustained Release Tablets
商品名称:森福罗 		剂型:片剂
规格:0.375 mg
用法用量:剂型：片剂 规格：0.375 mg 用法用量：口服，单剂量，在空腹或餐后条件下，单次给药0.375mg参比制剂，以240 mL温水送服。
用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后至采样结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后至采样结束 有效性指标
2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、药物滥用测试、酒精呼气测试、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、妊娠检查、不良事件 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄智清 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 0592-3758636 Email lhyyywlcsy@126.com 邮政地址 福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
邮编 361102 单位名称 厦门莲花医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 厦门莲花医院 黄智清 中国 福建省 厦门市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 厦门莲花医院医学伦理委员会 同意 2020-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-03；    
试验完成日期 国内：2020-10-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 01 2020-11-25
2 01 2020-11-25

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