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出境医 / 临床实验 / 在健康男性受试者中比较LY01008和参照药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验

在健康男性受试者中比较LY01008和参照药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验

登记号 CTR20201573 试验状态 进行中
申请人联系人 吴灿 首次公示信息日期 2020-08-04
申请人名称 山东博安生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201573
相关登记号 CTR20170191,CTR20171412
药物名称 LY01008
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非小细胞肺癌
试验专业题目 一项随机、双盲、单次给药、平行对照，LY01008和参照药在中国男性健康受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性对比研究
试验通俗题目 在健康男性受试者中比较LY01008和参照药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验
试验方案编号 LY01008/CT-CHN-103 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-05-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吴灿 联系人座机 010-52819298 联系人手机号 13811253790
联系人Email wucan@luye.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区海淀南路30号 联系人邮编 100089
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康男性受试者中研究 LY01008和参照药单次静脉输注给药的药代动力学（PK）性质的相似性。 次要目的：评价 LY01008 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
2 年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁的健康男性受试者；
3 体重≥ 50.0 kg 且≤ 100.0 kg，体重指数（BMI）≥ 19.0 且≤ 26.0 kg/m2；
4 经生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规、血生化、血清学检查、凝血功能）、毒品三联检、酒精筛查、心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
5 筛选前 2 周开始避孕并同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。自愿签署书面知情同意书（ICF）；
排除标准
1 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合征）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病，经研究者判断可能干扰试验结果者；
2 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常且经研究者判断有临床意义者；
3 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿或蛋白尿病史；
4 既往接受过以 VEGF 或以 VEGF 受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；
5 研究药物输注前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或 12 个月内使用过任何单克隆抗体；
6 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
7 有消化道穿孔或消化道瘘病史；
8 未愈合的伤口、溃疡或骨折，或随机前 2 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
9 筛选前 4 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
10 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体任一检测阳性；
11 已知对该试验药过敏；
12 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
13 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL 者；
14 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
15 在筛查前12个月内，有酗酒史者；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒；
16 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
17 半年内配偶计划怀孕者；
18 研究期间不能遵循方案要求完成研究；
19 有晕针或晕血史者，且研究者判断有临床意义；
20 研究者认为不适宜参加本项临床试验或因其他原因不能完成本项研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LY01008
英文通用名:LY01008
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg:4mL
用法用量:静脉输注给药；3mg/kg单次给药
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Bevacizumab Injection
商品名称:安维汀 		剂型:注射剂
规格:100mg:4mL
用法用量:静脉输注给药；3mg/kg单次给药
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 时间-浓度曲线下面积，给药后0小时至最后一个可检测到血药浓度的时间（AUC0-t） 给药后99天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-∞，Cmax，t1/2，CL，Vd 给药后99天 有效性指标
2 安全性、耐受性和免疫原性 入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 鲁超 学位 医学硕士 职称 主任药师
电话 0551-65997164 Email 765385306@qq.com 邮政地址 安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号
邮编 230601 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2 姓名 胡伟 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 0551-65997164 Email 1063775796@qq.com 邮政地址 安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号
邮编 230601 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 鲁超 中国 安徽省 合肥市
2 安徽医科大学第二附属医院 胡伟 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 112 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201573 试验状态 进行中
申请人联系人 吴灿 首次公示信息日期 2020-08-04
申请人名称 山东博安生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201573
相关登记号 CTR20170191,CTR20171412
药物名称 LY01008
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非小细胞肺癌
试验专业题目 一项随机、双盲、单次给药、平行对照，LY01008和参照药在中国男性健康受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性对比研究
试验通俗题目 在健康男性受试者中比较LY01008和参照药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验
试验方案编号 LY01008/CT-CHN-103 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-05-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吴灿 联系人座机 010-52819298 联系人手机号 13811253790
联系人Email wucan@luye.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区海淀南路30号 联系人邮编 100089
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康男性受试者中研究 LY01008和参照药单次静脉输注给药的药代动力学（PK）性质的相似性。 次要目的：评价 LY01008 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
2 年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁的健康男性受试者；
3 体重≥ 50.0 kg 且≤ 100.0 kg，体重指数（BMI）≥ 19.0 且≤ 26.0 kg/m2；
4 经生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规、血生化、血清学检查、凝血功能）、毒品三联检、酒精筛查、心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
5 筛选前 2 周开始避孕并同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。自愿签署书面知情同意书（ICF）；
排除标准
1 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合征）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病，经研究者判断可能干扰试验结果者；
2 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常且经研究者判断有临床意义者；
3 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿或蛋白尿病史；
4 既往接受过以 VEGF 或以 VEGF 受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；
5 研究药物输注前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或 12 个月内使用过任何单克隆抗体；
6 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
7 有消化道穿孔或消化道瘘病史；
8 未愈合的伤口、溃疡或骨折，或随机前 2 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
9 筛选前 4 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
10 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体任一检测阳性；
11 已知对该试验药过敏；
12 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
13 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL 者；
14 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
15 在筛查前12个月内，有酗酒史者；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒；
16 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
17 半年内配偶计划怀孕者；
18 研究期间不能遵循方案要求完成研究；
19 有晕针或晕血史者，且研究者判断有临床意义；
20 研究者认为不适宜参加本项临床试验或因其他原因不能完成本项研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LY01008
英文通用名:LY01008
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg:4mL
用法用量:静脉输注给药；3mg/kg单次给药
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Bevacizumab Injection
商品名称:安维汀 		剂型:注射剂
规格:100mg:4mL
用法用量:静脉输注给药；3mg/kg单次给药
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 时间-浓度曲线下面积，给药后0小时至最后一个可检测到血药浓度的时间（AUC0-t） 给药后99天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-∞，Cmax，t1/2，CL，Vd 给药后99天 有效性指标
2 安全性、耐受性和免疫原性 入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 鲁超 学位 医学硕士 职称 主任药师
电话 0551-65997164 Email 765385306@qq.com 邮政地址 安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号
邮编 230601 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2 姓名 胡伟 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 0551-65997164 Email 1063775796@qq.com 邮政地址 安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号
邮编 230601 单位名称 安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽医科大学第二附属医院 鲁超 中国 安徽省 合肥市
2 安徽医科大学第二附属医院 胡伟 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 112 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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