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出境医 / 临床实验 / 罗沙司他治疗慢性肾脏病贫血患者的长期安全性与有效性研究

罗沙司他治疗慢性肾脏病贫血患者的长期安全性与有效性研究

登记号 CTR20201568 试验状态 进行中
申请人联系人 李海明 首次公示信息日期 2020-08-13
申请人名称 珐博进（中国）医药技术开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201568
相关登记号
药物名称 罗沙司他胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性肾脏病引起的贫血，包括透析与非透析患者
试验专业题目 一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）
试验通俗题目 罗沙司他治疗慢性肾脏病贫血患者的长期安全性与有效性研究
试验方案编号 FGCL-4592-868 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-05-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李海明 联系人座机 021-68810689 联系人手机号 17721460803
联系人Email HMLI@FibroGen.CN 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区浦东南路528号上海证券大厦北塔2407室 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
评价罗沙司他在 CKD 贫血患者中的治疗长期安全性，有效性以及对生活质量的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁
2 在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期；
3 肾性贫血患者，包括既往接受过罗沙司他治疗的患者和基于研究者临床判断可以启动罗沙司他治疗的患者
排除标准
1 患者由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等；
2 有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者；
3 妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性；
4 根据研究者判断预期寿命
5 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条：a）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN；b) ALT或AST＞8×ULN；c) 总胆红素≥5×ULN；
6 在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:罗沙司他胶囊
英文通用名:Roxadustat Capsules
商品名称:爱瑞卓 		剂型:胶囊
规格:20mg/粒与50mg/粒
用法用量:按照批准说明书指定的基于体重的起始剂量或研究者临床判断接受罗沙司他起始治疗；已经接受罗沙司他治疗的患者将继续当前剂量或根据研究者的临床判断确定罗沙司他剂量。罗沙司他的剂量应根据当前 Hb 水平，Hb 水平的变化或研究者的临床判断来进行调整。
用药时程:每周3次给药，共计给药52周。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的AE（例如死亡、心肌梗死、卒中、血栓形成、恶性肿瘤等）的受试者比例。 52周 安全性指标
2 生命体征、心电图ECG检查结果和特定的临床实验室检查值（钾、碳酸氢盐等）较基线的变化。 52周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 从基线至 24 周、52 周时Hb 水平的变化； 52周 有效性指标
2 在 24 周、52 周时Hb≥100 g/L 的患者比例。 52周 有效性指标
3 描述SF-36量表中生命活力部分评分从基线至第12周、24周时的改变； 52周 有效性指标
4 描述SF-36量表中躯体功能部分评分从基线至第12周、24周时的改变； 52周 有效性指标
5 描述从基线到第12、24周的RAPA自我报告的体育锻炼得分变化。 52周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈江华 学位 硕士 职称 主任医师
电话 0571-87236992 Email chenjianghua@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号肾脏病中心
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 陈江华 中国 浙江省 杭州市
2 大连大学附属中山医院 高弼虎 中国 辽宁省 大连市
3 天津医科大学第二医院 姜埃利 中国 天津市 天津市
4 江苏省中医院 何伟明 中国 江苏省 南京市
5 徐州医科大学附属医院 孙东 中国 江苏省 徐州市
6 桂林市人民医院 卢岚 中国 广西壮族自治区 桂林市
7 重庆医科大学附属第三医院 杨聚荣 中国 重庆市 重庆市
8 河北北方学院附属第一医院 刘圣君 中国 河北省 张家口市
9 台州市中心医院 余海峰 中国 浙江省 台州市
10 阜阳市人民医院 李小伟 中国 安徽省 阜阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2020-06-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2000 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201568 试验状态 进行中
申请人联系人 李海明 首次公示信息日期 2020-08-13
申请人名称 珐博进（中国）医药技术开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201568
相关登记号
药物名称 罗沙司他胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性肾脏病引起的贫血，包括透析与非透析患者
试验专业题目 一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）
试验通俗题目 罗沙司他治疗慢性肾脏病贫血患者的长期安全性与有效性研究
试验方案编号 FGCL-4592-868 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-05-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李海明 联系人座机 021-68810689 联系人手机号 17721460803
联系人Email HMLI@FibroGen.CN 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区浦东南路528号上海证券大厦北塔2407室 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
评价罗沙司他在 CKD 贫血患者中的治疗长期安全性，有效性以及对生活质量的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁
2 在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期；
3 肾性贫血患者，包括既往接受过罗沙司他治疗的患者和基于研究者临床判断可以启动罗沙司他治疗的患者
排除标准
1 患者由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等；
2 有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者；
3 妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性；
4 根据研究者判断预期寿命
5 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条：a）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN；b) ALT或AST＞8×ULN；c) 总胆红素≥5×ULN；
6 在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:罗沙司他胶囊
英文通用名:Roxadustat Capsules
商品名称:爱瑞卓 		剂型:胶囊
规格:20mg/粒与50mg/粒
用法用量:按照批准说明书指定的基于体重的起始剂量或研究者临床判断接受罗沙司他起始治疗；已经接受罗沙司他治疗的患者将继续当前剂量或根据研究者的临床判断确定罗沙司他剂量。罗沙司他的剂量应根据当前 Hb 水平，Hb 水平的变化或研究者的临床判断来进行调整。
用药时程:每周3次给药，共计给药52周。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的AE（例如死亡、心肌梗死、卒中、血栓形成' target='_blank'>血栓形成、恶性肿瘤等）的受试者比例。 52周 安全性指标
2 生命体征、心电图ECG检查结果和特定的临床实验室检查值（钾、碳酸氢盐等）较基线的变化。 52周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 从基线至 24 周、52 周时Hb 水平的变化； 52周 有效性指标
2 在 24 周、52 周时Hb≥100 g/L 的患者比例。 52周 有效性指标
3 描述SF-36量表中生命活力部分评分从基线至第12周、24周时的改变； 52周 有效性指标
4 描述SF-36量表中躯体功能部分评分从基线至第12周、24周时的改变； 52周 有效性指标
5 描述从基线到第12、24周的RAPA自我报告的体育锻炼得分变化。 52周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈江华 学位 硕士 职称 主任医师
电话 0571-87236992 Email chenjianghua@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号肾脏病中心
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 陈江华 中国 浙江省 杭州市
2 大连大学附属中山医院 高弼虎 中国 辽宁省 大连市
3 天津医科大学第二医院 姜埃利 中国 天津市 天津市
4 江苏省中医院 何伟明 中国 江苏省 南京市
5 徐州医科大学附属医院 孙东 中国 江苏省 徐州市
6 桂林市人民医院 卢岚 中国 广西壮族自治区 桂林市
7 重庆医科大学附属第三医院 杨聚荣 中国 重庆市 重庆市
8 河北北方学院附属第一医院 刘圣君 中国 河北省 张家口市
9 台州市中心医院 余海峰 中国 浙江省 台州市
10 阜阳市人民医院 李小伟 中国 安徽省 阜阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2020-06-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2000 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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