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出境医 / 临床实验 / 评价西咪替丁片的生物等效性试验

评价西咪替丁片的生物等效性试验

登记号 CTR20201565 试验状态 已完成
申请人联系人 汤金春 首次公示信息日期 2020-07-30
申请人名称 常州康普药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201565
相关登记号
药物名称 西咪替丁片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 B202000143-01
适应症 用于缓解胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）； 食用或饮用相应的食物或饮品使胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）的预防。
试验专业题目 西咪替丁片（200 mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目 评价西咪替丁片的生物等效性试验
试验方案编号 LWY19008B-CSP，V1.0 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-07-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 汤金春 联系人座机 0519-86510952 联系人手机号 13912305031
联系人Email 2023025213@qq.com 联系人邮政地址 江苏省-常州市-武进区前黄镇景德东路6号 联系人邮编 213172
三、临床试验信息
1、试验目的
以常州康普药业有限公司研制的西咪替丁片（0.2g）为受试制剂，Medtech Products Inc研制的西咪替丁片（200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、代谢及骨骼、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查、酒精呼气检测、药物滥用筛查、幽门螺旋杆菌C13呼气试验结果显示无异常或异常无临床意义者；
6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 对西咪替丁或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3 幽门螺旋杆菌C13呼气试验阳性者；
4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过由研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史者；
8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
10 受试者（女性）处在哺乳期/妊娠期/妊娠试验阳性者；
11 除幽门螺旋杆菌C13呼气试验中服用的尿素C13片外，给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
12 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
16 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图等异常有临床意义者；
19 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有一项或一项以上有临床意义者；
20 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
21 自筛选至试验结束不能停止摄入任何富含巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
23 其它研究者判定不适宜参加的受试者或因个人原因不能参加试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:西咪替丁片
英文通用名:Cimetidine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.2g
用法用量:口服，每次200mg，单次给药
用药时程:24h为一个给药周期，共服用1周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:西咪替丁片
英文通用名:Cimetidine Tablets
商品名称:Tagamet HB 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，每次200mg，单次给药，
用药时程:24h为一个给药周期，共服用1周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax和AUC 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验整个过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱韶峰 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 15137970120 Email drzsfly@163.com 邮政地址 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
邮编 471009 单位名称 洛阳市中心医院药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 洛阳市中心医院药物临床试验机构 朱韶峰 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-30
2 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 64 ；
实际入组总人数 国内: 64  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-21；    
试验完成日期 国内：2020-12-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-03-25
2 1.0 2021-03-25
登记号 CTR20201565 试验状态 已完成
申请人联系人 汤金春 首次公示信息日期 2020-07-30
申请人名称 常州康普药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201565
相关登记号
药物名称 西咪替丁片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 B202000143-01
适应症 用于缓解胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）； 食用或饮用相应的食物或饮品使胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）的预防。
试验专业题目 西咪替丁片（200 mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目 评价西咪替丁片的生物等效性试验
试验方案编号 LWY19008B-CSP，V1.0 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-07-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 汤金春 联系人座机 0519-86510952 联系人手机号 13912305031
联系人Email 2023025213@qq.com 联系人邮政地址 江苏省-常州市-武进区前黄镇景德东路6号 联系人邮编 213172
三、临床试验信息
1、试验目的
以常州康普药业有限公司研制的西咪替丁片（0.2g）为受试制剂，Medtech Products Inc研制的西咪替丁片（200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、代谢及骨骼、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查、酒精呼气检测、药物滥用筛查、幽门螺旋杆菌C13呼气试验结果显示无异常或异常无临床意义者；
6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 对西咪替丁或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3 幽门螺旋杆菌C13呼气试验阳性者；
4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过由研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史者；
8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
10 受试者（女性）处在哺乳期/妊娠期/妊娠试验阳性者；
11 除幽门螺旋杆菌C13呼气试验中服用的尿素C13片外，给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
12 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
16 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图等异常有临床意义者；
19 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有一项或一项以上有临床意义者；
20 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
21 自筛选至试验结束不能停止摄入任何富含巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
23 其它研究者判定不适宜参加的受试者或因个人原因不能参加试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:西咪替丁片
英文通用名:Cimetidine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.2g
用法用量:口服，每次200mg，单次给药
用药时程:24h为一个给药周期，共服用1周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:西咪替丁片
英文通用名:Cimetidine Tablets
商品名称:Tagamet HB' target='_blank'>Tagamet HB 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，每次200mg，单次给药，
用药时程:24h为一个给药周期，共服用1周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax和AUC 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验整个过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱韶峰 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 15137970120 Email drzsfly@163.com 邮政地址 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
邮编 471009 单位名称 洛阳市中心医院药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 洛阳市中心医院药物临床试验机构 朱韶峰 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-30
2 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 64 ；
实际入组总人数 国内: 64  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-21；    
试验完成日期 国内：2020-12-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-03-25
2 1.0 2021-03-25