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出境医 / 临床实验 / DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验

DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验

登记号 CTR20201564 试验状态 进行中
申请人联系人 张冬川 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 重庆迪康尔乐制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201564
相关登记号
药物名称 DDCI-01
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肺动脉高压（PAH）；勃起功能障碍（ED）
试验专业题目 随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究评估DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验通俗题目 DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验
试验方案编号 DKX-DDCI-01L01 方案最新版本号 第2.0版
版本日期: 2020-09-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张冬川 联系人座机 028-87838268 联系人手机号 18190931203
联系人Email zhangdc@dkyaoye.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-成都市高新区（西区）迪康大道1号 联系人邮编 610041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量DDCI-01胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量DDCI-01胶囊的药代动力学特征。初步探索DDCI-01在健康受试者体内的代谢产物类型。评价不同剂量DDCI-01胶囊对健康成年人QTcF间期的影响。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18～60周岁（含边界值）的健康受试者，男女均可；
2 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；体重指数（BMI）在17～28kg/m2范围内（含边界值）[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
3 同意从签署知情至试验结束后6个月内采用有效且可以接受的避孕措施（包括宫内节育器、输精管/输卵管结扎、避孕套/阴道隔膜+杀精剂等），且育龄女性受试者妊娠试验必须阴性；
4 自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、胸部X线、眼科检查、听力检查存在异常且有临床意义的结果；
2 患有研究者认为有证据显示的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病、恶性肿瘤；
3 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病或胃肠道切除术等影响药物吸收的病史者；
4 有阴茎异常勃起病史者；
5 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体/抗原阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
6 有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
7 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支；
8 嗜酒者或筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒），或在使用研究药物前48h内饮酒者；
9 有过敏性疾病史（如支气管哮喘），有特应性超敏反应病史，有药物过敏史，或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应；
10 用药前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者（只参加筛选，未入组除外）；
11 用药前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
12 筛选时心电图检查QTcF>450ms（男性），QTcF>470ms（女性）（Fridericia’s公式：QTc=QT/(RR)1/3）；
13 筛选时舒张压90mmHg；收缩压140mmHg；
14 有体位性低血压史，或筛选时有体位性低血压（在卧位改为直立位的3min内，收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg，参考《中国老年高血压管理指南2019》）；
15 用药前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或用药前1个月内献血或失血≥200 mL；
16 用药前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史；
17 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
18 不能保证从服药前48小时及整个试验期间禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及避免剧烈运动；
19 不能保证从试验前1周及整个试验期间，禁食含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果等）者；
20 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
21 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DDCI-01
英文通用名:DDCI-01
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1.25mg
用法用量:空腹口服，单次给药，1.25mg剂量组每次1粒；2.5mg剂量组每次2粒；5mg剂量组每次4粒。
用药时程:单次给药
2 中文通用名:DDCI-01
英文通用名:DDCI-01
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:空腹口服，单次给药，10mg剂量组每次1粒；20mg剂量组每次2粒；40mg剂量组每次4粒；80mg剂量组每次8粒；120mg剂量组每次12粒。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DDCI-01模拟剂
英文通用名:DDCI-01 placebo
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1.25mg
用法用量:空腹口服，单次给药，1.25mg剂量组每次1粒；2.5mg剂量组每次2粒；5mg剂量组每次4粒。
用药时程:单次给药
2 中文通用名:DDCI-01模拟剂
英文通用名:DDCI-01 placebo
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:空腹口服，单次给药，10mg剂量组每次1粒；20mg剂量组每次2粒；40mg剂量组每次4粒；80mg剂量组每次8粒；120mg剂量组每次12粒。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ？ 安全性、耐受性：不良事件及严重不良事件，包括生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图（包括QTcF等）、心脏彩超、眼科检查、听力检查等指标的异常发生情况。 整个试验期间。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-inf、AUC0-last，AUC0-t、Kel、T1/2、Vz/F、CL/F、MRTlast。并探索DDCI-01暴露量与剂量之间的线性关系。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
2 代谢产物：初步探索DDCI-01在健康受试者体内的代谢产物类型。 给药后96小时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 荆志成 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-69155023 Email jingzhicheng@vip.163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2 姓名 陈锐 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 010-69158367 Email chenrui04@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号
邮编 100032 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 荆志成 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院北京协和医院 陈锐 中国 北京市 北京市
3 河南科技大学第一附属医院 毛毅敏 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-06-10
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-06
3 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-11-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-09；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201564 试验状态 进行中
申请人联系人 张冬川 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 重庆迪康尔乐制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201564
相关登记号
药物名称 DDCI-01
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肺动脉高压（PAH）；勃起功能障碍（ED）
试验专业题目 随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ia期临床研究评估DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验通俗题目 DDCI-01胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床试验
试验方案编号 DKX-DDCI-01L01 方案最新版本号 第2.0版
版本日期: 2020-09-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张冬川 联系人座机 028-87838268 联系人手机号 18190931203
联系人Email zhangdc@dkyaoye.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-成都市高新区（西区）迪康大道1号 联系人邮编 610041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量DDCI-01胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量DDCI-01胶囊的药代动力学特征。初步探索DDCI-01在健康受试者体内的代谢产物类型。评价不同剂量DDCI-01胶囊对健康成年人QTcF间期的影响。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18～60周岁（含边界值）的健康受试者，男女均可；
2 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；体重指数（BMI）在17～28kg/m2范围内（含边界值）[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
3 同意从签署知情至试验结束后6个月内采用有效且可以接受的避孕措施（包括宫内节育器、输精管/输卵管结扎、避孕套/阴道隔膜+杀精剂等），且育龄女性受试者妊娠试验必须阴性；
4 自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、胸部X线、眼科检查、听力检查存在异常且有临床意义的结果；
2 患有研究者认为有证据显示的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病、恶性肿瘤；
3 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病或胃肠道切除术等影响药物吸收的病史者；
4 有阴茎异常勃起病史者；
5 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体/抗原阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
6 有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
7 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支；
8 嗜酒者或筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒），或在使用研究药物前48h内饮酒者；
9 有过敏性疾病史（如支气管哮喘），有特应性超敏反应病史，有药物过敏史，或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应；
10 用药前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者（只参加筛选，未入组除外）；
11 用药前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
12 筛选时心电图检查QTcF>450ms（男性），QTcF>470ms（女性）（Fridericia’s公式：QTc=QT/(RR)1/3）；
13 筛选时舒张压90mmHg；收缩压140mmHg；
14 有体位性低血压史，或筛选时有体位性低血压（在卧位改为直立位的3min内，收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg，参考《中国老年高血压管理指南2019》）；
15 用药前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或用药前1个月内献血或失血≥200 mL；
16 用药前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史；
17 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
18 不能保证从服药前48小时及整个试验期间禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及避免剧烈运动；
19 不能保证从试验前1周及整个试验期间，禁食含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果等）者；
20 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
21 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DDCI-01
英文通用名:DDCI-01
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1.25mg
用法用量:空腹口服，单次给药，1.25mg剂量组每次1粒；2.5mg剂量组每次2粒；5mg剂量组每次4粒。
用药时程:单次给药
2 中文通用名:DDCI-01
英文通用名:DDCI-01
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:空腹口服，单次给药，10mg剂量组每次1粒；20mg剂量组每次2粒；40mg剂量组每次4粒；80mg剂量组每次8粒；120mg剂量组每次12粒。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DDCI-01模拟剂
英文通用名:DDCI-01 placebo
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1.25mg
用法用量:空腹口服，单次给药，1.25mg剂量组每次1粒；2.5mg剂量组每次2粒；5mg剂量组每次4粒。
用药时程:单次给药
2 中文通用名:DDCI-01模拟剂
英文通用名:DDCI-01 placebo
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:空腹口服，单次给药，10mg剂量组每次1粒；20mg剂量组每次2粒；40mg剂量组每次4粒；80mg剂量组每次8粒；120mg剂量组每次12粒。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ？ 安全性、耐受性：不良事件及严重不良事件，包括生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图（包括QTcF等）、心脏彩超、眼科检查、听力检查等指标的异常发生情况。 整个试验期间。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-inf、AUC0-last，AUC0-t、Kel、T1/2、Vz/F、CL/F、MRTlast。并探索DDCI-01暴露量与剂量之间的线性关系。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
2 代谢产物：初步探索DDCI-01在健康受试者体内的代谢产物类型。 给药后96小时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 荆志成 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-69155023 Email jingzhicheng@vip.163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2 姓名 陈锐 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 010-69158367 Email chenrui04@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号
邮编 100032 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 荆志成 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院北京协和医院 陈锐 中国 北京市 北京市
3 河南科技大学第一附属医院 毛毅敏 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-06-10
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-06
3 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-11-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-09；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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