登记号	CTR20201563
相关登记号
药物名称	注射用卡瑞利珠单抗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三阴性乳腺癌
试验专业题目	卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗三阴性乳腺癌的多中心的III期临床研究
试验通俗题目	卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的临床研究
试验方案编号	SHR-1210-III-322	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-12-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	周建红	联系人座机	021-61623780	联系人手机号
联系人Email	zhoujianhong@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层	联系人邮编	201210

评价卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性；探索性评价卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）以及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18至75周岁的初治女性患者； 2 ECOG评分0或1分； 3 病理确诊的乳腺癌患者，研究中心确认为雌激素受体（ER），孕激素受体（PR）和人类表皮因子生长受体2（HER2）均阴性； 4 肿瘤原发灶直径需大于2cm，且临床分期为II-III期； 5 受试者主要器官功能良好； 6 血清妊娠试验结果为阴性。研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕； 7 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 双侧乳腺癌； 2 既往有原位癌' target='_blank'>导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）病史； 3 既往有浸润性乳腺癌或转移性乳腺癌病史； 4 签署知情同意书前5年内曾诊断为任何恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞癌； 5 签署知情同意书前1年内，接受过系统性化疗、系统性靶向治疗及局部放疗； 6 存在免疫缺陷性疾病； 7 存在任何仍需治疗的自身免疫性疾病或既往自身免疫性疾病病史； 8 已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病； 9 患有严重的心脑血管疾病； 10 随机前3个月内发生过动静脉血栓事件； 11 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间需行减毒活疫苗接种； 12 活动性乙型肝炎（定义为乙肝病毒表面抗原检测结果呈阳性且HBV-DNA检测呈阳性）； 13 丙型肝炎（定义为丙肝病毒抗体检测结果呈阳性）； 14 签署知情同意前1年内有结核感染病史或治疗史； 15 首次给药前28天内接受过重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术； 16 首次给药前4周内存在重度感染，或首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热； 17 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植； 18 已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向等； 19 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗； 20 神经病变' target='_blank'>周围神经病变根据NCI-CTCAE 5.0级别≥2级； 21 合并其他不适合参加本研究的传染病； 22 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗； 23 首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗； 24 已知对研究药物或其任何辅料过敏； 25 随机前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 26 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 27 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者； 28 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for Injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:注射液 规格:200 mg/支 用法用量:每两周一次静脉给药，每次200mg/次 用药时程:共注射26次 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:艾越 剂型:注射液 规格:100 mg/盒 用法用量:100mg/m2 ，静脉滴注， 每周一次，用3周停一周 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期） 3 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin fou Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:100 mg/盒 用法用量:静脉注射，每周一次，AUC 1.5，用3周停一周 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期） 4 中文通用名:注射用表柔比星 英文通用名:Epirubicin Hydrochloride for Injection 商品名称:法玛新 剂型:注射液 规格:10 mg/盒 用法用量:静脉注射，每两周一次，每次90mg/m2 用药时程:共4次 5 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide for Injection 商品名称:匹服平 剂型:注射液 规格:0.2g/瓶 用法用量:静脉注射，每两周一次，每次500mg/m2 用药时程:共4次 6 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:注射剂 规格:200 mg 用法用量:每两周一次静脉给药，200mg/次 用药时程:共注射26次 7 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:艾越 剂型:注射剂 规格:100 mg/盒 用法用量:100mg/m2 ，静脉滴注， 每周一次，用3周停一周 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期） 8 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin fou Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:100 mg/盒 用法用量:静脉注射，每周一次，AUC 1.5，用3周停一周 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期） 9 中文通用名:注射用表柔比星 英文通用名:Epirubicin Hydrochloride for Injection 商品名称:法玛新 剂型:注射剂 规格:10 mg/盒 用法用量:静脉注射，每两周一次，每次90mg/m2 用药时程:共4次 10 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide for Injection 商品名称:匹服平 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶 用法用量:静脉注射，每两周一次，每次500mg/m2 用药时程:共4次 11 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:艾越 剂型:注射剂 规格:100 mg/盒 用法用量:100mg/m2 i.v. qw，用3周停一周， 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期） 12 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin fou Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:100 mg/盒 用法用量:静脉注射，每周一次，AUC 1.5，用3周停一周， 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期） 13 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:注射剂 规格:200 mg； 用法用量:每两周一次静脉给药，200mg/次， 用药时程:共注射26次； 14 中文通用名:注射用卡瑞利珠 英文通用名:Camrelizumab for injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:注射剂 规格:200 mg； 用法用量:每两周一次静脉给药，200mg/次， 用药时程:共注射26次；

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗空白安慰剂 英文通用名:Camrelizumab Placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/支 用法用量:成分：冰醋酸、氢氧化钠、注射用水、α，α-二水合海藻糖冻干粉针剂，静脉滴注，每两周一次静脉给药 用药时程:共注射26次 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:艾越 剂型:注射液 规格:规格100 mg/盒 用法用量:100mg/m2 ，静脉注射，每周一次，用3周停一周 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期） 3 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin fou Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:100 mg/盒 用法用量:静脉注射，每周一次，AUC 1.5，用3周停一周 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期） 4 中文通用名:注射用表柔比星 英文通用名:Epirubicin Hydrochloride for Injection 商品名称:法玛新 剂型:注射液 规格:10 mg/盒 用法用量:静脉注射，每两周一次，每次90mg/m2 用药时程:共4次 5 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide for Injection 商品名称:匹服平 剂型:注射液 规格:0.2g/瓶 用法用量:每两周一次，每次500mg/m2 用药时程:共4次 6 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:艾越 剂型:注射剂 规格:100 mg/盒 用法用量:100mg/m2 ，静脉注射，每周一次，用3周停一周 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期） 7 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin fou Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:100 mg/盒 用法用量:静脉注射，每周一次，AUC 1.5，用3周停一周 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期） 8 中文通用名:注射用表柔比星 英文通用名:Epirubicin Hydrochloride for Injection 商品名称:法玛新 剂型:注射剂 规格:10 mg/盒 用法用量:静脉注射，每两周一次，每次90mg/m2 用药时程:共4次 9 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide for Injection 商品名称:匹服平 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶 用法用量:静脉注射，每两周一次，每次500mg/m2 用药时程:共4次 10 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗空白安慰剂 英文通用名:Camrelizumab Placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/支 用法用量:成分：冰醋酸、氢氧化钠、注射用水、α，α-二水合海藻糖冻干粉针剂，静脉滴注，每两周一次静脉给药 用药时程:共注射26次 11 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:艾越 剂型:注射剂 规格:100 mg/盒 用法用量:100mg/m2 i.v. qw，用3周停一周， 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期） 12 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin fou Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:100 mg/盒 用法用量:静脉注射，每周一次，AUC 1.5，用3周停一周， 用药时程:4个周期（每4周一个治疗周期）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：独立评审委员会（IRC）评估的的病理完全缓解（pCR） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：参研中心病理科医师评估的病理完全缓解（pCR） 研究期间 有效性指标 2 指标：无事件生存期（EFS） 研究期间 有效性指标 3 指标：无疾病生存期（DFS） 研究期间 有效性指标 4 指标：无远处转移生存期（DDFS） 研究期间 有效性指标 5 指标：术前根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 6 指标：生命指针、实验室指标和心电图等 研究期间 安全性指标

有 有

1	姓名	邵志敏	学位	肿瘤科博士后	职称	主任医师；教授；博士生导师
	电话	021-34778299	Email	szmgcp2016@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	广东省人民医院	王坤	中国	广东省	广州市
3	浙江省肿瘤医院	杨红健	中国	浙江省	杭州市
4	江苏省人民医院	査小明	中国	江苏省	南京市
5	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
6	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
7	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
8	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
9	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
10	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
11	江苏省肿瘤医院	周国仁	中国	江苏省	南京市
12	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
13	辽宁省肿瘤医院	姜大庆	中国	辽宁省	沈阳市
14	蚌埠医学院第一附属医院	张明亮	中国	安徽省	蚌埠市
15	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
16	南昌市第三医院	李志华	中国	江西省	南昌市
17	复旦大学附属中山医院	张宏伟	中国	上海市	上海市
18	中山大学附属肿瘤医院	王曦	中国	广东省	广州市
19	浙江大学医学院附属第二医院	黄建	中国	浙江省	杭州市
20	中南大学湘雅医院	王守满	中国	湖南省	长沙市
21	安徽省立医院	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
22	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
23	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
24	北京大学肿瘤医院	欧阳涛	中国	北京市	北京市
25	淮安市第一人民医院	甄林林	中国	江苏省	淮安市
26	苏州大学附属第一医院	刘建夏	中国	江苏省	苏州市
27	广东省中医院	陈前军	中国	广东省	广州市
28	昆明医科大学第一附属医院	蒋爱梅	中国	云南省	昆明市
29	山西医科大学第一医院	贾红燕	中国	山西省	太原市
30	广西医科大学附属肿瘤医院	杨华伟	中国	广西壮族自治区	南宁市
31	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	庞达	中国	黑龙江省	哈尔滨市
32	河南科技大学第一附属医院	卫利民	中国	河南省	洛阳市
33	福建医科大学附属协和医院	王川	中国	福建省	福州市
34	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
35	粤北人民医院	雷睿文	中国	广东省	韶关市
36	中国医科大学附属第一医院	金锋	中国	辽宁省	沈阳市
37	南京大学医学院附属鼓楼医院	姚永忠	中国	江苏省	南京市
38	广东省妇幼保健院	张安秦	中国	广东省	广州市
39	南阳市中心医院	张浩	中国	河南省	南阳市
40	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
41	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
42	邢台市人民医院	孔祥顺	中国	河北省	邢台市
43	武汉大学人民医院	涂毅	中国	湖北省	武汉市
44	遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-07-07
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-03-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 581 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息