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出境医 / 临床实验 / 碳14标记HSK7653的人体物质平衡与生物转化研究

碳14标记HSK7653的人体物质平衡与生物转化研究

登记号 CTR20201559 试验状态 已完成
申请人联系人 李芳琼 首次公示信息日期 2020-08-10
申请人名称 四川海思科制药有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201559
相关登记号
药物名称 HSK7653片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 [14C]HSK7653在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK7653的人体物质平衡与生物转化研究。
试验通俗题目 碳14标记HSK7653的人体物质平衡与生物转化研究
试验方案编号 HSK7653-103/2019-MB-HSK7653-18 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 李芳琼 联系人座机 028-67258840 联系人手机号 18628107959
联系人Email lifangq@haisco.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价中国成年男性健康志愿者单次口服[14C]HSK7653的物质平衡及生物转化途径。 次要目的：评价HSK7653在人体内的药代动力学整体特征及安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:人体物质平衡与生物转化研究 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康男性；年龄：18~45周岁（包括边界值）；
2 体重：体重≥50.0kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3 志愿者自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通， 并能够依照方案规定完成所有试验流程。
排除标准
1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查【血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规及隐血、甲状腺功能、口服葡萄糖耐量试验（空腹血糖、两小时血糖）、糖化血红蛋白等】、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底摄片）、十二导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；
2 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
3 筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；
4 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
5 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病史；
6 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
7 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）；
8 严重的过敏体质者，包括明确的对DPP-4酶抑制剂类药物或本试验药物任何辅料（甘露醇、微晶纤维素）过敏，两种及以上其他药物或食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9 合并急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病；
10 有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；
11 有急胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；
12 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
13 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
14 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性（检测值大于20 mg/100 mL）；
15 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
16 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年内使用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
17 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
18 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
19 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
20 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
21 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[14C]HSK7653胶囊
英文通用名:[14C]HSK7653 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:25 mg/含约80 μCi的[14C]HSK7653
用法用量:在空腹状态下，服用含有25 mg的[14C]HSK7653（放射性活度约为80 μCi）胶囊
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 考察健康志愿者口服[14C]HSK7653后全血与血浆总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学 给药后1176h 有效性指标+安全性指标
2 定量分析健康志愿者口服[14C]HSK7653后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径 给药后1176h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价血浆中HSK7653的药动学参数 给药后1176h 有效性指标+安全性指标
2 鉴定分析健康志愿者口服[14C]HSK7653后人体内的主要代谢产物及潜在的不成比例代谢产物，确定主要生物转化途径 给药后1176h 有效性指标+安全性指标
3 观察[14C] HSK7653单次给药后志愿者的安全性 给药后1176h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕 学位 博士 职称 教授，主任药师
电话 0512-67972858 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-平海路899号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2020-07-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6 ；
已入组人数 国内: 6 ；
实际入组总人数 国内: 6  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-21；    
试验完成日期 国内：2021-01-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201559 试验状态 已完成
申请人联系人 李芳琼 首次公示信息日期 2020-08-10
申请人名称 四川海思科制药有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201559
相关登记号
药物名称 HSK7653片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 [14C]HSK7653在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK7653的人体物质平衡与生物转化研究。
试验通俗题目 碳14标记HSK7653的人体物质平衡与生物转化研究
试验方案编号 HSK7653-103/2019-MB-HSK7653-18 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 李芳琼 联系人座机 028-67258840 联系人手机号 18628107959
联系人Email lifangq@haisco.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价中国成年男性健康志愿者单次口服[14C]HSK7653的物质平衡及生物转化途径。 次要目的：评价HSK7653在人体内的药代动力学整体特征及安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:人体物质平衡与生物转化研究 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康男性；年龄：18~45周岁（包括边界值）；
2 体重：体重≥50.0kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3 志愿者自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通， 并能够依照方案规定完成所有试验流程。
排除标准
1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查【血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规及隐血、甲状腺功能、口服葡萄糖耐量试验（空腹血糖、两小时血糖）、糖化血红蛋白等】、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底摄片）、十二导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；
2 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
3 筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；
4 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
5 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病史；
6 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速' target='_blank'>心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
7 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）；
8 严重的过敏体质者，包括明确的对DPP-4酶抑制剂类药物或本试验药物任何辅料（甘露醇、微晶纤维素）过敏，两种及以上其他药物或食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9 合并急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病；
10 有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；
11 有急胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；
12 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
13 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
14 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性（检测值大于20 mg/100 mL）；
15 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
16 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年内使用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
17 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
18 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
19 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
20 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
21 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[14C]HSK7653胶囊
英文通用名:[14C]HSK7653 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:25 mg/含约80 μCi的[14C]HSK7653
用法用量:在空腹状态下，服用含有25 mg的[14C]HSK7653（放射性活度约为80 μCi）胶囊
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 考察健康志愿者口服[14C]HSK7653后全血与血浆总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学 给药后1176h 有效性指标+安全性指标
2 定量分析健康志愿者口服[14C]HSK7653后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径 给药后1176h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价血浆中HSK7653的药动学参数 给药后1176h 有效性指标+安全性指标
2 鉴定分析健康志愿者口服[14C]HSK7653后人体内的主要代谢产物及潜在的不成比例代谢产物，确定主要生物转化途径 给药后1176h 有效性指标+安全性指标
3 观察[14C] HSK7653单次给药后志愿者的安全性 给药后1176h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕 学位 博士 职称 教授，主任药师
电话 0512-67972858 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-平海路899号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2020-07-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6 ；
已入组人数 国内: 6 ；
实际入组总人数 国内: 6  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-21；    
试验完成日期 国内：2021-01-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息