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出境医 / 临床实验 / 苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性预试验

苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性预试验

登记号 CTR20201553 试验状态 进行中
申请人联系人 刘晓明 首次公示信息日期 2020-07-30
申请人名称 北京红太阳药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201553
相关登记号
药物名称 苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者
试验专业题目 评估苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国健康受试者体内的生物等效性预试验
试验通俗题目 苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性预试验
试验方案编号 LBACT-PBE-2020 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-07-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘晓明 联系人座机 010-56903404 联系人手机号 13810847165
联系人Email liuxiaoming@handian.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区朝外大街昆泰国际大厦2206室 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：2.5mg:10mg（以左旋氨氯地平/阿托伐他汀计），北京红太阳药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg/片；辉瑞制药有限公司生产）及阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥，规格：10mg/片；Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）及阿托伐他汀钙片（立普妥）在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性研究 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
1 对左旋氨氯地平、氨氯地平和阿托伐他汀制剂或者任意药物组分有过敏史或对同类药物有过敏史，或有其他过敏疾病史；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史或有肿瘤病史、肝脏疾病史、肌病史、糖尿病史、高血压病史、心脑血管病史、出血史或出血倾向且研究者认为目前仍有临床意义者；
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5 体格检查、生命体征检查、心电图、胸部CT及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
6 收缩压
7 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
8 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
9 在服用研究用药前三个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
11 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
13 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；
14 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：CYP3A4强抑制剂或中度抑制剂咪唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（特拉匹韦、波西普韦）、HIV 蛋白酶抑制剂（沙奎那韦、利托那韦、洛匹那韦、替拉那韦、福沙那韦等）及 CYP3A4诱导剂（依法韦仑、利福平等）和/或服用 P 糖蛋白抑制剂（如环孢霉素等）]者；
15 给药前14天内服用了任何处方药者；
16 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
17 在筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
18 在服用研究药物前48小时饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
19 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21 采血困难或有晕针晕血史者；
22 服药当日处于月经周期的女性受试者；
23 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Levamlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:暂无 		剂型:片剂
规格:2.5mg/10mg
用法用量:一次一片
用药时程:在1个试验周期内，服药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿托伐他汀钙片
英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:立普妥 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:一次一片
用药时程:在1个试验周期内，服药2次
2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
英文通用名:Benhuangsuan anludiping Pian
商品名称:络活喜 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:一次一片
用药时程:在1个试验周期内，服药2次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，t1/2z、λz、Tmax和AUC_%Extrap 给药开始到给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征检查、 体格检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能检查、甲等）、12导联心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药开始到给药后168h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈建 学位 硕士 职称 副主任药师
电话 13588084969 Email jian.chen@combak.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘街道大清社区大清村1号康柏医院
邮编 310024 单位名称 杭州康柏医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 杭州康柏医院 陈建 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 杭州康柏医院伦理委员会 同意 2020-07-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-14；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201553 试验状态 进行中
申请人联系人 刘晓明 首次公示信息日期 2020-07-30
申请人名称 北京红太阳药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201553
相关登记号
药物名称 苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者
试验专业题目 评估苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国健康受试者体内的生物等效性预试验
试验通俗题目 苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性预试验
试验方案编号 LBACT-PBE-2020 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-07-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘晓明 联系人座机 010-56903404 联系人手机号 13810847165
联系人Email liuxiaoming@handian.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区朝外大街昆泰国际大厦2206室 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：2.5mg:10mg（以左旋氨氯地平/阿托伐他汀计），北京红太阳药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg/片；辉瑞制药有限公司生产）及阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥，规格：10mg/片；Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）及阿托伐他汀钙片（立普妥）在健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性研究 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
1 对左旋氨氯地平、氨氯地平和阿托伐他汀制剂或者任意药物组分有过敏史或对同类药物有过敏史，或有其他过敏疾病史；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史或有肿瘤病史、肝脏疾病史、肌病史、糖尿病史、高血压病史、心脑血管病史、出血史或出血倾向且研究者认为目前仍有临床意义者；
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5 体格检查、生命体征检查、心电图、胸部CT及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
6 收缩压
7 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
8 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
9 在服用研究用药前三个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
11 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
13 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；
14 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：CYP3A4强抑制剂或中度抑制剂咪唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（特拉匹韦、波西普韦）、HIV 蛋白酶抑制剂（沙奎那韦、利托那韦、洛匹那韦、替拉那韦、福沙那韦等）及 CYP3A4诱导剂（依法韦仑、利福平等）和/或服用 P 糖蛋白抑制剂（如环孢霉素等）]者；
15 给药前14天内服用了任何处方药者；
16 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
17 在筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
18 在服用研究药物前48小时饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
19 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21 采血困难或有晕针晕血史者；
22 服药当日处于月经周期的女性受试者；
23 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Levamlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:暂无 		剂型:片剂
规格:2.5mg/10mg
用法用量:一次一片
用药时程:在1个试验周期内，服药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿托伐他汀钙片
英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:立普妥 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:一次一片
用药时程:在1个试验周期内，服药2次
2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
英文通用名:Benhuangsuan anludiping Pian
商品名称:络活喜 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:一次一片
用药时程:在1个试验周期内，服药2次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，t1/2z、λz、Tmax和AUC_%Extrap 给药开始到给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征检查、 体格检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能检查、甲等）、12导联心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药开始到给药后168h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈建 学位 硕士 职称 副主任药师
电话 13588084969 Email jian.chen@combak.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘街道大清社区大清村1号康柏医院
邮编 310024 单位名称 杭州康柏医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 杭州康柏医院 陈建 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 杭州康柏医院伦理委员会 同意 2020-07-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-14；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息