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出境医 / 临床实验 / 磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

登记号 CTR20201552 试验状态 已完成
申请人联系人 梁斌红 首次公示信息日期 2020-07-30
申请人名称 浙江华海药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201552
相关登记号
药物名称 磷酸西格列汀片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗2型糖尿病。
试验专业题目 磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
试验通俗题目 磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号 HHYY-XGLT-B01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-05-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 梁斌红 联系人座机 0576-85016880 联系人手机号
联系人Email liangbinhong@huahaipharm.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司 联系人邮编 317024
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（100mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维，100mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次口服磷酸西格列汀片受试制剂和参比制剂（商品名：捷诺维，100mg）后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅女性）等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 对磷酸西格列汀或任意药物组分有过敏史者，有食物或其他药物过敏史者；
2 有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者；
3 有体位性低血压史者；
4 有天疱疮' target='_blank'>大疱性类天疱疮史者；
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
8 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
9 不能耐受静脉穿刺者或既往有采血困难情况者；
10 筛选前6个月内有药物滥用史者；
11 筛选前3个月内使用过毒品者；
12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物或非本人来参加临床试验者；
13 筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（ ≥200mL），接受输血或使用血液制品者；
14 受试者（女性）处在哺乳期者； 筛选前两周发生无保护性行为者（女性） ；
15 受试者（女性）在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
16 试验期间至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
17 在服用研究药物前28天内使用过任何与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A等）者；
18 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
19 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
20 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
21 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
22 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
23 给药前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
24 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
25 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者；
26 给药前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
27 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
28 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者；和/或有低血糖/晕厥史者；
29 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:磷酸西格列汀片
英文通用名:Sitagliptin Phosphate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:每次100mg，单次给药
用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:磷酸西格列汀片
英文通用名:Sitagliptin Phosphate
商品名称:捷诺维 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:每次100mg，单次给药
用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、T1/2、λZ、AUC%Extrap 给药后48小时 有效性指标
2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，实验室检查,临床症状，生命体征，血糖，12-导联心电图和体格检查 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曹玉 学位 博士 职称 主任药师
电话 0532-82911767 Email Caoyu1767@126.com 邮政地址 山东省-青岛市-市南区江苏路16号热电楼3楼
邮编 266003 单位名称 青岛大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 青岛大学附属医院 曹玉 中国 山东省 青岛市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2020-06-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-17；    
试验完成日期 国内：2020-09-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2020-11-09
登记号 CTR20201552 试验状态 已完成
申请人联系人 梁斌红 首次公示信息日期 2020-07-30
申请人名称 浙江华海药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201552
相关登记号
药物名称 磷酸西格列汀片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗2型糖尿病。
试验专业题目 磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
试验通俗题目 磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号 HHYY-XGLT-B01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-05-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 梁斌红 联系人座机 0576-85016880 联系人手机号
联系人Email liangbinhong@huahaipharm.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司 联系人邮编 317024
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（100mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维，100mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次口服磷酸西格列汀片受试制剂和参比制剂（商品名：捷诺维，100mg）后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅女性）等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 对磷酸西格列汀或任意药物组分有过敏史者，有食物或其他药物过敏史者；
2 有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者；
3 有体位性低血压史者；
4 有天疱疮' target='_blank'>大疱性类天疱疮史者；
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
8 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
9 不能耐受静脉穿刺者或既往有采血困难情况者；
10 筛选前6个月内有药物滥用史者；
11 筛选前3个月内使用过毒品者；
12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物或非本人来参加临床试验者；
13 筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（ ≥200mL），接受输血或使用血液制品者；
14 受试者（女性）处在哺乳期者； 筛选前两周发生无保护性行为者（女性） ；
15 受试者（女性）在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
16 试验期间至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
17 在服用研究药物前28天内使用过任何与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A等）者；
18 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
19 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
20 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
21 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
22 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
23 给药前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
24 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
25 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者；
26 给药前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
27 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
28 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者；和/或有低血糖/晕厥史者；
29 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:磷酸西格列汀片
英文通用名:Sitagliptin Phosphate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:每次100mg，单次给药
用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:磷酸西格列汀片
英文通用名:Sitagliptin Phosphate
商品名称:捷诺维 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:每次100mg，单次给药
用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、T1/2、λZ、AUC%Extrap 给药后48小时 有效性指标
2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，实验室检查,临床症状，生命体征，血糖，12-导联心电图和体格检查 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曹玉 学位 博士 职称 主任药师
电话 0532-82911767 Email Caoyu1767@126.com 邮政地址 山东省-青岛市-市南区江苏路16号热电楼3楼
邮编 266003 单位名称 青岛大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 青岛大学附属医院 曹玉 中国 山东省 青岛市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2020-06-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-17；    
试验完成日期 国内：2020-09-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2020-11-09