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出境医 / 临床实验 / SHR-1702治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的I期临床研究

SHR-1702治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的I期临床研究

登记号 CTR20201550 试验状态 进行中
申请人联系人 孙仕伟 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201550
相关登记号 CTR20190638
药物名称 SHR-1702注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病
试验专业题目 SHR-1702在复发难治骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性的I期临床研究
试验通俗题目 SHR-1702治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的I期临床研究
试验方案编号 SHR-1702-I-102 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-07-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 孙仕伟 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618554
联系人Email sunshiwei@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 确定SHR-1702单药在复发难治MDS或AML中的最大耐受剂量和II期推荐剂量；次要研究目的：评价SHR-1702单药在复发难治MDS或AML受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、TIM-3 受体占有率及临床疗效。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 复发难治MDS或AML；
2 年龄≥18岁，男女均可；
3 ECOG体能状况评分0~2分；
4 预期生存期≥12周；
5 重要器官功能良好；
6 育龄期女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前 的 7 天内血清 HCG 检查阴性，且未处于哺乳期；
7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1 急性早幼粒细胞白血病；
2 肿瘤浸润中枢神经系统；
3 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
4 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级；
5 正在参加其他临床研究，或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月；
6 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
7 在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
8 签署知情同意前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间至末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗；
9 首次用药前14天内需使用糖皮质激素；
10 有肺纤维化史、间质性肺炎病史；
11 有严重的心血管疾病；
12 存在活动性自身免疫疾病；
13 既往使用免疫检查点抑制剂后出现过CTCAE 4级或者持续4周及以上的3级免疫相关不良事件；
14 存在乙肝、丙肝或HIV感染；
15 已知对SHR-1702制剂的成分过敏。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1702注射液
英文通用名:SHR-1702 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:2ml : 0.1g
用法用量:静脉滴注
用药时程:多次给药，根据具体情况调整
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 II期推荐剂量（RP2D） 试验结束 安全性指标
2 最大耐受剂量（MTD） 试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率及严重程度 试验结束 安全性指标
2 Cmax、 Tmax和蓄积比等 试验结束 有效性指标
3 抗药抗体（ADA） 试验结束 有效性指标
4 TIM-3 受体占有率（RO） 试验结束 有效性指标
5 ORR、BOR、PFS和OS 试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 肖志坚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909182 Email zjxiao@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-南京路288号中国医学科学院血液病医院
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病研究所
2 姓名 姜波 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 022-23909067 Email jianbo044@163.com 邮政地址 天津市-天津市-南京路288号中国医学科学院血液病医院
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病研究所
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病研究所 肖志坚 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院血液病研究所 姜波 中国 天津市 天津市
3 河南省肿瘤医院 房佰俊 中国 河南省 郑州市
4 中国医科大学附属盛京医院 刘卓刚 中国 辽宁省 沈阳市
5 广东省人民医院 杜欣 中国 广东省 广州市
6 南方医科大学珠江医院 李玉华 中国 广东省 广州市
7 四川大学华西医院 帅晓 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 修改后同意 2020-07-08
2 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2020-07-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201550 试验状态 进行中
申请人联系人 孙仕伟 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201550
相关登记号 CTR20190638
药物名称 SHR-1702注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病
试验专业题目 SHR-1702在复发难治骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性的I期临床研究
试验通俗题目 SHR-1702治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病的I期临床研究
试验方案编号 SHR-1702-I-102 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-07-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 孙仕伟 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618554
联系人Email sunshiwei@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 确定SHR-1702单药在复发难治MDS或AML中的最大耐受剂量和II期推荐剂量；次要研究目的：评价SHR-1702单药在复发难治MDS或AML受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、TIM-3 受体占有率及临床疗效。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 复发难治MDS或AML；
2 年龄≥18岁，男女均可；
3 ECOG体能状况评分0~2分；
4 预期生存期≥12周；
5 重要器官功能良好；
6 育龄期女性以及伴侣为育龄期女性的男性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD] ，避孕药或避孕套）；育龄期女性患者在研究入组前 的 7 天内血清 HCG 检查阴性，且未处于哺乳期；
7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1 急性早幼粒细胞白血病；
2 肿瘤浸润中枢神经系统；
3 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
4 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级；
5 正在参加其他临床研究，或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月；
6 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
7 在签署知情同意前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
8 签署知情同意前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间至末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗；
9 首次用药前14天内需使用糖皮质激素；
10 有肺纤维化史、间质性肺炎病史；
11 有严重的心血管疾病；
12 存在活动性自身免疫疾病；
13 既往使用免疫检查点抑制剂后出现过CTCAE 4级或者持续4周及以上的3级免疫相关不良事件；
14 存在乙肝、丙肝或HIV感染；
15 已知对SHR-1702制剂的成分过敏。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1702注射液
英文通用名:SHR-1702 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:2ml : 0.1g
用法用量:静脉滴注
用药时程:多次给药，根据具体情况调整
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 II期推荐剂量（RP2D） 试验结束 安全性指标
2 最大耐受剂量（MTD） 试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率及严重程度 试验结束 安全性指标
2 Cmax、 Tmax和蓄积比等 试验结束 有效性指标
3 抗药抗体（ADA） 试验结束 有效性指标
4 TIM-3 受体占有率（RO） 试验结束 有效性指标
5 ORR、BOR、PFS和OS 试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 肖志坚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909182 Email zjxiao@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-南京路288号中国医学科学院血液病医院
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病研究所
2 姓名 姜波 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 022-23909067 Email jianbo044@163.com 邮政地址 天津市-天津市-南京路288号中国医学科学院血液病医院
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病研究所
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病研究所 肖志坚 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院血液病研究所 姜波 中国 天津市 天津市
3 河南省肿瘤医院 房佰俊 中国 河南省 郑州市
4 中国医科大学附属盛京医院 刘卓刚 中国 辽宁省 沈阳市
5 广东省人民医院 杜欣 中国 广东省 广州市
6 南方医科大学珠江医院 李玉华 中国 广东省 广州市
7 四川大学华西医院 帅晓 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 修改后同意 2020-07-08
2 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2020-07-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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