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出境医 / 临床实验 / 头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

登记号 CTR20201546 试验状态 已完成
申请人联系人 田文倩 首次公示信息日期 2020-07-30
申请人名称 山东淄博新达制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201546
相关登记号
药物名称 头孢克洛缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：1.扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染；2.急性及肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；3.中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；4.上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染；5.睑腺炎、睑炎、泪囊炎' target='_blank'>急性泪囊炎；6毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
试验专业题目 头孢克洛缓释片（375mg）随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验通俗题目 头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号 ST-BE-TBKLHSP-20200426 方案最新版本号 1.1版
版本日期: 2020-07-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 田文倩 联系人座机 0533-2195576 联系人手机号
联系人Email tianwenqian1988@163.com 联系人邮政地址 山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号 联系人邮编 255086
三、临床试验信息
1、试验目的
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：新达罗®，山东淄博新达制药有限公司生产）375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）（商品名：希刻劳®，苏州西克罗制药有限公司生产）375mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹和餐后条件下口服受试制剂头孢克洛缓释片375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）375mg在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性和非孕女性健康受试者；
2 年龄：年龄18-55周岁（含18和55周岁）；
3 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18~28 kg/m2范围内（包括边界值）；
4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后2个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
3 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
4 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
5 试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者；
6 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
7 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
8 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
9 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
10 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
11 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
12 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；
13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
14 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
15 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
16 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
17 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
18 不能耐受静脉穿刺采血者；
19 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）；
20 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛缓释片
英文通用名:Cefaclor Sustained Release Tablets
商品名称:新达罗 		剂型:片剂
规格:0.375g
用法用量:口服，每周期服药0.375g（1片）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ）
英文通用名:Cefaclor Sustained Release Tablets （II）
商品名称:希刻劳 		剂型:片剂
规格:0.375g
用法用量:口服，每周期服药0.375g（1片）
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 采用BES，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后采用线性混合效应模型，计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，参数的个体内变异。 给药后12h内（含10h） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z和λz 给药后12h内（含10h） 有效性指标
2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 筛选期至受试者出组 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘亚利 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 13381216513 Email lydialyl@126.com 邮政地址 广东省-汕头市-龙湖区庐山北路 35 号
邮编 515065 单位名称 汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室 刘亚利 中国 广东省 汕头市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 同意 2020-05-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-07；    
试验完成日期 国内：2020-09-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0版 2020-12-22
2 1.0版 2020-12-22
登记号 CTR20201546 试验状态 已完成
申请人联系人 田文倩 首次公示信息日期 2020-07-30
申请人名称 山东淄博新达制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201546
相关登记号
药物名称 头孢克洛缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：1.扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染；2.急性及肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；3.中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；4.上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染；5.睑腺炎、睑炎、泪囊炎' target='_blank'>急性泪囊炎；6毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
试验专业题目 头孢克洛缓释片（375mg）随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验通俗题目 头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号 ST-BE-TBKLHSP-20200426 方案最新版本号 1.1版
版本日期: 2020-07-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 田文倩 联系人座机 0533-2195576 联系人手机号
联系人Email tianwenqian1988@163.com 联系人邮政地址 山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号 联系人邮编 255086
三、临床试验信息
1、试验目的
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：新达罗®，山东淄博新达制药有限公司生产）375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）（商品名：希刻劳®，苏州西克罗制药有限公司生产）375mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹和餐后条件下口服受试制剂头孢克洛缓释片375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）375mg在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性和非孕女性健康受试者；
2 年龄：年龄18-55周岁（含18和55周岁）；
3 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18~28 kg/m2范围内（包括边界值）；
4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后2个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
3 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
4 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
5 试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者；
6 试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
7 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
8 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
9 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
10 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
11 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
12 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；
13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
14 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
15 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
16 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
17 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
18 不能耐受静脉穿刺采血者；
19 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）；
20 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛缓释片
英文通用名:Cefaclor Sustained Release Tablets
商品名称:新达罗 		剂型:片剂
规格:0.375g
用法用量:口服，每周期服药0.375g（1片）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ）
英文通用名:Cefaclor Sustained Release Tablets （II）
商品名称:希刻劳 		剂型:片剂
规格:0.375g
用法用量:口服，每周期服药0.375g（1片）
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 采用BES，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后采用线性混合效应模型，计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，参数的个体内变异。 给药后12h内（含10h） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z和λz 给药后12h内（含10h） 有效性指标
2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 筛选期至受试者出组 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘亚利 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 13381216513 Email lydialyl@126.com 邮政地址 广东省-汕头市-龙湖区庐山北路 35 号
邮编 515065 单位名称 汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室 刘亚利 中国 广东省 汕头市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 同意 2020-05-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-07；    
试验完成日期 国内：2020-09-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0版 2020-12-22
2 1.0版 2020-12-22

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