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出境医 / 临床实验 / 甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验

甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验

登记号 CTR20201543 试验状态 已完成
申请人联系人 王克艳 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201543
相关登记号
药物名称 甲磺酸奥希替尼片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
试验专业题目 评估受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）与参比制剂（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
试验方案编号 JSWB-2020-001-XZ 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王克艳 联系人座机 0516-87798687 联系人手机号 18626005062
联系人Email wky@wbpharma.com 联系人邮政地址 江苏省-徐州市-金山桥开发区杨山路6号 联系人邮编 221004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®，规格：80 mg；AstraZeneca AB生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2 能够按照试验方案要求完成研究
3 受试者（包括受试者伴侣）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4 年龄为18～55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）
5 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
6 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选
排除标准
1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者
3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
6 既往存在间质性肺病（ILD）病史或药物诱导性 ILD、或放射性肺炎史或临床存在活动性 ILD 证据的患者
7 既往有心血管病史或心脏功能异常，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，左心室功能障碍或 QTc 间期延长史等；
8 患有角膜炎或眼睛发炎、流泪、畏光、视力模糊、眼痛或红眼者
9 在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物
10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药
11 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
12 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、肺部CT或临床实验室检查
15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
17 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
20 有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；
21 既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者
22 其它研究者判定不适宜参加的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:一次一片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets
商品名称:TAGRISSO 		剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:一次一片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz 试验期间 有效性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、肺部CT 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭志彬 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 13938239931 Email njzyzhn@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
邮编 451100 单位名称 新郑市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新郑市人民医院 郭志彬 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新郑市人民医院伦理委员会 修改后同意 2020-04-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-06-06；    
试验完成日期 国内：2020-07-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201543 试验状态 已完成
申请人联系人 王克艳 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201543
相关登记号
药物名称 甲磺酸奥希替尼片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
试验专业题目 评估受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）与参比制剂（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
试验方案编号 JSWB-2020-001-XZ 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王克艳 联系人座机 0516-87798687 联系人手机号 18626005062
联系人Email wky@wbpharma.com 联系人邮政地址 江苏省-徐州市-金山桥开发区杨山路6号 联系人邮编 221004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®，规格：80 mg；AstraZeneca AB生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2 能够按照试验方案要求完成研究
3 受试者（包括受试者伴侣）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4 年龄为18～55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）
5 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
6 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选
排除标准
1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者
3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
6 既往存在间质性肺病（ILD）病史或药物诱导性 ILD、或放射性肺炎史或临床存在活动性 ILD 证据的患者
7 既往有心血管病史或心脏功能异常，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，左心室功能障碍或 QTc 间期延长史等；
8 患有角膜炎或眼睛发炎、流泪、畏光、视力模糊、眼痛或红眼者
9 在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物
10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药
11 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
12 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、肺部CT或临床实验室检查
15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
17 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
20 有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；
21 既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者
22 其它研究者判定不适宜参加的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:一次一片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets
商品名称:TAGRISSO 		剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:一次一片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz 试验期间 有效性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、肺部CT 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭志彬 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 13938239931 Email njzyzhn@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
邮编 451100 单位名称 新郑市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新郑市人民医院 郭志彬 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新郑市人民医院伦理委员会 修改后同意 2020-04-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-06-06；    
试验完成日期 国内：2020-07-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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