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出境医 / 临床实验 / 健康志愿者餐后/空腹单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验

健康志愿者餐后/空腹单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验

登记号 CTR20201542 试验状态 已完成
申请人联系人 杜志博 首次公示信息日期 2020-08-10
申请人名称 中山万汉制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201542
相关登记号
药物名称 磷酸奥司他韦胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现流感症状48小时以内使用。用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目 磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目 健康志愿者餐后/空腹单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号 WH-KQ-201911-02；V2.0 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-07-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杜志博 联系人座机 0760-85219856 联系人手机号
联系人Email zhibo_du@whpt.com.cn 联系人邮政地址 广东省-中山市-南朗华南现代中医药城科创园2号 联系人邮编 528451
三、临床试验信息
1、试验目的
健康志愿者餐后或空腹状态下，单次口服受试制剂或参比制剂，分别考察餐后和空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的为考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18 ~ 65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康人，男女皆有。
2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
3 在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
4 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
1 存在血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史。
2 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对试验药物过敏者。
3 筛选前3个月内接种疫苗者。
4 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者。
5 筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。
6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒，或150 mL红酒，或45 mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者。
7 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为阳性者。
8 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者。
9 给药前14天内服用过研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（如丙磺舒，且包括中药、功能性维生素、保健品等）者。
10 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）。
11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者。
12 筛选前3个月内习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
13 给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者。
14 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。
15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）。
16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
17 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
英文通用名:Oseltamivir Phosphate Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:75mg（以奥司他韦计）
用法用量:一日一次，每次75mg
用药时程:一天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
英文通用名:Oseltamivir Phosphate Capsules
商品名称:Tamiflu 		剂型:胶囊
规格:75mg（以奥司他韦计）
用法用量:口服，一日一次，每次75mg
用药时程:一天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、CL/F 、Vd/F、Fr、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标
2 实验室检查、心电图检查、体格检查、生命体征、以及试验中观察到的不良事件/严重不良事件 整个试验期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨辉 学位 本科 职称 主任药师
电话 020-34070717 Email yanghui1234359@sina.com 邮政地址 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
邮编 511400 单位名称 广州市番禺区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广州市番禺区中心医院 杨辉 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-01-16
2 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-03-18
3 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 118 ；
已入组人数 国内: 118 ；
实际入组总人数 国内: 118  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-02；    
试验完成日期 国内：2020-11-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2020-11-19
登记号 CTR20201542 试验状态 已完成
申请人联系人 杜志博 首次公示信息日期 2020-08-10
申请人名称 中山万汉制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201542
相关登记号
药物名称 磷酸奥司他韦胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现流感症状48小时以内使用。用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目 磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目 健康志愿者餐后/空腹单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号 WH-KQ-201911-02；V2.0 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-07-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杜志博 联系人座机 0760-85219856 联系人手机号
联系人Email zhibo_du@whpt.com.cn 联系人邮政地址 广东省-中山市-南朗华南现代中医药城科创园2号 联系人邮编 528451
三、临床试验信息
1、试验目的
健康志愿者餐后或空腹状态下，单次口服受试制剂或参比制剂，分别考察餐后和空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的为考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18 ~ 65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康人，男女皆有。
2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
3 在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
4 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
1 存在血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史。
2 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对试验药物过敏者。
3 筛选前3个月内接种疫苗者。
4 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者。
5 筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。
6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒，或150 mL红酒，或45 mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者。
7 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果为阳性者。
8 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者。
9 给药前14天内服用过研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（如丙磺舒，且包括中药、功能性维生素、保健品等）者。
10 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）。
11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者。
12 筛选前3个月内习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
13 给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者。
14 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。
15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）。
16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
17 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
英文通用名:Oseltamivir Phosphate Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:75mg（以奥司他韦计）
用法用量:一日一次，每次75mg
用药时程:一天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
英文通用名:Oseltamivir Phosphate Capsules
商品名称:Tamiflu 		剂型:胶囊
规格:75mg（以奥司他韦计）
用法用量:口服，一日一次，每次75mg
用药时程:一天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、CL/F 、Vd/F、Fr、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标
2 实验室检查、心电图检查、体格检查、生命体征、以及试验中观察到的不良事件/严重不良事件 整个试验期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨辉 学位 本科 职称 主任药师
电话 020-34070717 Email yanghui1234359@sina.com 邮政地址 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
邮编 511400 单位名称 广州市番禺区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广州市番禺区中心医院 杨辉 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-01-16
2 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-03-18
3 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 118 ；
已入组人数 国内: 118 ；
实际入组总人数 国内: 118  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-02；    
试验完成日期 国内：2020-11-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2020-11-19