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出境医 / 临床实验 / Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的I期临床研究

Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的I期临床研究

登记号 CTR20201537 试验状态 已完成
申请人联系人 钟丽娜 首次公示信息日期 2020-07-28
申请人名称 Palatin Technologies, Inc./ Catalent Belgium SA/ 上海复星医药产业发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201537
相关登记号
药物名称 Bremelanotide 注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 妇女机能减退的性欲障碍（HSDD）
试验专业题目 评估Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性临床研究
试验通俗题目 Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的I期临床研究
试验方案编号 FS-BMT-CN-001 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2020-04-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 钟丽娜 联系人座机 021-33987595 联系人手机号
联系人Email zhonglina@fosunpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市宜山路1289号(克隆科技园A楼) 513室 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的药代动力学特征。 （2）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
2 年龄在18-45岁（含18岁和45岁）的健康女性志愿者；
3 受试者体重指数（BMI）为19–26 kg/m2（包括两端界值）并且体重不得低于50 kg；
4 根据病史、体格检查、十二导联ECG、生命体征以及实验室检查结果，判断健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
5 休息5 min后，受试者的坐位血压范围应为（90 mmHg
6 受试者（包括伴侣）愿意自筛选期至研究药物给药后3个月内自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
1 筛选期或给药前人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性或哺乳期妇女；
2 受试者既往患有癌症、不稳定的或严重的慢性疾病、影响药物代谢吸收或排泄的手术史或病史；
3 目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性疾病、血液学、免疫、神经病学或精神病学疾病/异常）；
4 既往有偏头痛病史者；
5 受试者不能建立足够的静脉通路进行采血操作，有晕针晕血史者 ；
6 不能遵从研究中心的统一饮食，如素食者、习惯性饮用咖啡或浓茶不能停用者；
7 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项呈阳性的受试者；
8 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用毒品或筛选期、入组前药物滥用筛查阳性者；
9 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验；
10 受试者在给药前3个月内献血或出现急性失血（≥400 mL），或在研究结束后3个月内打算献血；
11 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏者；
12 在给药前的2周或者5倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何药物，包括草药和膳食补充剂（除外不超过临床剂量的对乙酰氨基酚和每日推荐剂量的维生素，这两者至多在给药前48 h外服用）；
13 受试者在给药前2周至出院期间摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、能量饮料或巧克力）。
14 受试者在给药前2周至出院期间摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
15 饮酒史（筛选前3个月内每周饮用不低于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒83 mL）；
16 筛选前3个月内有吸烟史，筛选期或入组前烟检（尿液可替宁检测）阳性；
17 筛选期、入组前，酒精呼气试验结果阳性；
18 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Bremelanotide 注射液
英文通用名:Bremelanotide Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.75 mg/支
用法用量:1.75 mg单次腹部皮下注射给药
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（PK）终点：计算BMT的血浆PK参数包括但不限于：血浆药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、表观血浆清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等 给药后 有效性指标
2 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后0 h到最终可定量时间点 有效性指标
3 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 给药后0 h到无穷大时间点 有效性指标
4 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-2） 给药后0到2 h内 有效性指标
5 安全性终点：实验室检查结果、体检结果、十二导联心电图结果、提前终止、不良事件以及严重不良事件 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 金力 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-69156208 Email jinlipumch@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院妇产科
邮编 100032 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2 姓名 刘宏忠 学位 医学硕士 职称 主治医师
电话 13681569096 Email liuhzpumch@126.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院妇产科
邮编 100032 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 金力 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院北京协和医院 刘宏忠 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-03-18
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-04-21
3 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-28
4 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-09-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 15 ；
已入组人数 国内: 15 ；
实际入组总人数 国内: 15  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-28；    
试验完成日期 国内：2020-11-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201537 试验状态 已完成
申请人联系人 钟丽娜 首次公示信息日期 2020-07-28
申请人名称 Palatin Technologies, Inc./ Catalent Belgium SA/ 上海复星医药产业发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201537
相关登记号
药物名称 Bremelanotide 注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 妇女机能减退的性欲障碍（HSDD）
试验专业题目 评估Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性临床研究
试验通俗题目 Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的I期临床研究
试验方案编号 FS-BMT-CN-001 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2020-04-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 钟丽娜 联系人座机 021-33987595 联系人手机号
联系人Email zhonglina@fosunpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市宜山路1289号(克隆科技园A楼) 513室 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的药代动力学特征。 （2）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
2 年龄在18-45岁（含18岁和45岁）的健康女性志愿者；
3 受试者体重指数（BMI）为19–26 kg/m2（包括两端界值）并且体重不得低于50 kg；
4 根据病史、体格检查、十二导联ECG、生命体征以及实验室检查结果，判断健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
5 休息5 min后，受试者的坐位血压范围应为（90 mmHg
6 受试者（包括伴侣）愿意自筛选期至研究药物给药后3个月内自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
1 筛选期或给药前人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性或哺乳期妇女；
2 受试者既往患有癌症、不稳定的或严重的慢性疾病、影响药物代谢吸收或排泄的手术史或病史；
3 目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性疾病、血液学、免疫、神经病学或精神病学疾病/异常）；
4 既往有偏头痛病史者；
5 受试者不能建立足够的静脉通路进行采血操作，有晕针晕血史者 ；
6 不能遵从研究中心的统一饮食，如素食者、习惯性饮用咖啡或浓茶不能停用者；
7 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项呈阳性的受试者；
8 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用毒品或筛选期、入组前药物滥用筛查阳性者；
9 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验；
10 受试者在给药前3个月内献血或出现急性失血（≥400 mL），或在研究结束后3个月内打算献血；
11 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏者；
12 在给药前的2周或者5倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何药物，包括草药和膳食补充剂（除外不超过临床剂量的对乙酰氨基酚和每日推荐剂量的维生素，这两者至多在给药前48 h外服用）；
13 受试者在给药前2周至出院期间摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、能量饮料或巧克力）。
14 受试者在给药前2周至出院期间摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
15 饮酒史（筛选前3个月内每周饮用不低于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒83 mL）；
16 筛选前3个月内有吸烟史，筛选期或入组前烟检（尿液可替宁检测）阳性；
17 筛选期、入组前，酒精呼气试验结果阳性；
18 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Bremelanotide 注射液
英文通用名:Bremelanotide Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.75 mg/支
用法用量:1.75 mg单次腹部皮下注射给药
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（PK）终点：计算BMT的血浆PK参数包括但不限于：血浆药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、表观血浆清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等 给药后 有效性指标
2 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后0 h到最终可定量时间点 有效性指标
3 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 给药后0 h到无穷大时间点 有效性指标
4 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-2） 给药后0到2 h内 有效性指标
5 安全性终点：实验室检查结果、体检结果、十二导联心电图结果、提前终止、不良事件以及严重不良事件 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 金力 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-69156208 Email jinlipumch@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院妇产科
邮编 100032 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2 姓名 刘宏忠 学位 医学硕士 职称 主治医师
电话 13681569096 Email liuhzpumch@126.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院妇产科
邮编 100032 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 金力 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院北京协和医院 刘宏忠 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-03-18
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-04-21
3 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-28
4 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-09-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 15 ；
已入组人数 国内: 15 ；
实际入组总人数 国内: 15  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-28；    
试验完成日期 国内：2020-11-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息