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出境医 / 临床实验 / 缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究

缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究

登记号 CTR20201535 试验状态 已完成
申请人联系人 江毅 首次公示信息日期 2020-07-28
申请人名称 江苏万高药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201535
相关登记号
药物名称 缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 主要用于治疗原发性高血压及单药治疗不能充分控制血压的患者
试验专业题目 缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究
试验通俗题目 缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究
试验方案编号 NHDM2020-015 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-06-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 江毅 联系人座机 0513-82190771 联系人手机号 13390977007
联系人Email jiangyi@wangao.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南通市-海门经济技术开发区定海路688号 联系人邮编 226100
三、临床试验信息
1、试验目的
考察单次口服80/5mg（空腹/餐后）受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg/片）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（Exforge？，规格：80/5mg/片）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。评价受试制剂和参比制剂单次口服80/5mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。
3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
4 受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1 过敏史（已知对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。
2 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
3 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； 吞咽困难者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 胆道阻塞性疾病。
4 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
5 首次给药前48小时内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
6 首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
7 首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），他克莫司，环孢素，西咪替丁，西地那非）者。
8 首次给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
9 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者。
10 首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。
11 首次给药前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。
12 首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性。
13 首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。
14 妊娠或哺乳期女性。
15 对饮食有特殊要求者。
16 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
17 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
英文通用名:Valsartan and Amlodipine Tablets（I）
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:缬沙坦80mg/氨氯地平5mg
用法用量:空腹给药，单次口服一片，240mL温水送服； 餐后给药，单次口服一片，240mL温水送服
用药时程:3周期，每周期1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
英文通用名:Valsartan and Amlodipine Tablets（I）
商品名称:Exforge 		剂型:片剂
规格:缬沙坦80mg/氨氯地平5mg
用法用量:空腹给药，单次口服一片，240mL温水送服； 餐后给药，单次口服一片，240mL温水送服
用药时程:3周期，每周期1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药前到给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz，MRT，CL/F，Vd 给药前到给药后168小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件，生命体征和体格检查，实验室检查，12-导联ECG，血β-HCG妊娠检查 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 唐琳 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13979978118 Email pxsrmyygcp@163.com 邮政地址 江西省-萍乡市-武功山中大道8号
邮编 337055 单位名称 萍乡市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 萍乡市人民医院 唐琳 中国 江西省 萍乡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 萍乡市人民医院伦理委员会 同意 2020-07-03
2 萍乡市人民医院伦理委员会 同意 2020-08-19
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 120 ；
实际入组总人数 国内: 120  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-09；    
试验完成日期 国内：2020-11-19；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201535 试验状态 已完成
申请人联系人 江毅 首次公示信息日期 2020-07-28
申请人名称 江苏万高药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201535
相关登记号
药物名称 缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 主要用于治疗原发性高血压及单药治疗不能充分控制血压的患者
试验专业题目 缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究
试验通俗题目 缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究
试验方案编号 NHDM2020-015 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-06-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 江毅 联系人座机 0513-82190771 联系人手机号 13390977007
联系人Email jiangyi@wangao.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南通市-海门经济技术开发区定海路688号 联系人邮编 226100
三、临床试验信息
1、试验目的
考察单次口服80/5mg（空腹/餐后）受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg/片）与参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（Exforge？，规格：80/5mg/片）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。评价受试制剂和参比制剂单次口服80/5mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。
3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
4 受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1 过敏史（已知对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。
2 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
3 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； 吞咽困难者； 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 胆道阻塞性疾病。
4 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
5 首次给药前48小时内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
6 首次给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
7 首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），他克莫司，环孢素，西咪替丁，西地那非）者。
8 首次给药前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
9 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者。
10 首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。
11 首次给药前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。
12 首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性。
13 首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。
14 妊娠或哺乳期女性。
15 对饮食有特殊要求者。
16 晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
17 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
英文通用名:Valsartan and Amlodipine Tablets（I）
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:缬沙坦80mg/氨氯地平5mg
用法用量:空腹给药，单次口服一片，240mL温水送服； 餐后给药，单次口服一片，240mL温水送服
用药时程:3周期，每周期1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
英文通用名:Valsartan and Amlodipine Tablets（I）
商品名称:Exforge 		剂型:片剂
规格:缬沙坦80mg/氨氯地平5mg
用法用量:空腹给药，单次口服一片，240mL温水送服； 餐后给药，单次口服一片，240mL温水送服
用药时程:3周期，每周期1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药前到给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz，MRT，CL/F，Vd 给药前到给药后168小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件，生命体征和体格检查，实验室检查，12-导联ECG，血β-HCG妊娠检查 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 唐琳 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13979978118 Email pxsrmyygcp@163.com 邮政地址 江西省-萍乡市-武功山中大道8号
邮编 337055 单位名称 萍乡市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 萍乡市人民医院 唐琳 中国 江西省 萍乡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 萍乡市人民医院伦理委员会 同意 2020-07-03
2 萍乡市人民医院伦理委员会 同意 2020-08-19
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 120 ；
实际入组总人数 国内: 120  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-09；    
试验完成日期 国内：2020-11-19；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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