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出境医 / 临床实验 / 伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

登记号 CTR20201534 试验状态 进行中
申请人联系人 姚雪坤 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201534
相关登记号 CTR20201216
药物名称 伊立替康脂质体注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 伊立替康脂质体注射液在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目 伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究
试验方案编号 HE072-BE-003 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-05-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姚雪坤 联系人座机 0311-67808678 联系人手机号 15830172897
联系人Email yaoxuekun@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-黄河大道226号 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE？）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂伊立替康脂质体注射液（T）在受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1) 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
2 2) 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤；
3 3) 当前无标准治疗，研究者评估适合接受伊立替康脂质体给药的晚期实体瘤患者；
4 4) 年龄≥18周岁，男女不限；
5 5) 体重指数（BMI）至少为17，BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
6 6) ECOG 评分0~1；
7 7) 预期生存时间≥3个月；
8 8) 受试者实验室检查数值符合以下要求：白细胞≥3.0×109 /L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血红蛋白（Hb）≥8.0 g/dL；血小板≥90×109 /L；肌酐 ≤1.5×ULN；总胆红素≤1×ULN；丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；白蛋白≥3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR） ≤1.5 ULN。
9 9) 受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录3）且无捐卵计划；
10 10) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 1) 对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
2 2) 既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。
3 3) 在首次给药前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，且研究者认为不适合入组者；
4 4) 在首次给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
5 5) 在首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗者等抗肿瘤治疗，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内，小分子靶向药物为4周或5个半衰期（取时间短者）；
6 6) 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
7 7) 在首次给药前90天内献血或大量失血者（＞400 mL）；
8 8) 在首次给药前4周内伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或UGT1A1抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
9 9) 在使用研究药物前48 h内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
10 10) 基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；
11 11) 基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480ms，QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值）；
12 12) 存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）；
13 13) 有酗酒（首次给药前6个月内）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者；
14 14) 怀孕或哺乳期妇女；
15 15) 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL），HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性；HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染的患者；
16 16) 已知UGT1A1*28基因突变纯合子或UGT1A1*6基因突变型患者；
17 17) 其他研究者判定不适宜参加的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液
英文通用名:Irinotecan Liposome Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:43 mg/10 mL
用法用量:给药途径：静脉滴注给药；用药频次：每周期给药一次；剂量：70mg/m2；
用药时程:静脉滴注时间为120 min±5 min。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液
英文通用名:Irinotecan Liposome Injection
商品名称:Onivyde 		剂型:注射剂
规格:43 mg/10 mL
用法用量:给药途径：静脉滴注给药；用药频次：每周期给药一次；剂量：70mg/m2；
用药时程:静脉滴注时间为120 min±5 min。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 脂质体包裹伊立替康、非包裹伊立替康以及SN-38的PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等。 给药后190小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件、实验室检查及研究期间各种检查异常 末次给药后30天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 欧阳伟炜 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18275356814 Email Ouyangww103173@163.com 邮政地址 贵州省-贵阳市-北京西路1号（黔灵公园旁）
邮编 550000 单位名称 贵州省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 贵州省肿瘤医院 欧阳伟炜 中国 贵州省 贵阳市
2 中山大学附属第五医院 刘志刚 中国 广东省 珠海市
3 河北大学附属医院 臧爱民 中国 河北省 保定市
4 长治医学院附属和平医院 于俊岩 中国 山西省 长治市
5 河南科技大学第一附属医院 孙江涛 中国 河南省 洛阳市
6 安徽省立医院 沈爱宗、潘跃银 中国 安徽省 合肥市
7 内江市第二人民医院 刘宇 中国 四川省 内江市
8 郴州市第一人民医院 张永东、刘海龙 中国 湖南省 郴州市
9 湘潭市中心医院 刘靖 中国 湖南省 湘潭市
10 赣南医学院第一附属医院 严金玲 中国 江西省 赣州市
11 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
12 首都医科大学附属北京潞河医院 严冬、王旭红 中国 北京市 北京市
13 上海交通大学医学院附属第九人民医院 姜斌 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 贵州省肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-06-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201534 试验状态 进行中
申请人联系人 姚雪坤 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201534
相关登记号 CTR20201216
药物名称 伊立替康脂质体注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 伊立替康脂质体注射液在晚期实体瘤受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目 伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究
试验方案编号 HE072-BE-003 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-05-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姚雪坤 联系人座机 0311-67808678 联系人手机号 15830172897
联系人Email yaoxuekun@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-黄河大道226号 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂伊立替康脂质体注射液与易普森生物制药有限公司的参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE？）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂伊立替康脂质体注射液（T）在受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1) 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
2 2) 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤；
3 3) 当前无标准治疗，研究者评估适合接受伊立替康脂质体给药的晚期实体瘤患者；
4 4) 年龄≥18周岁，男女不限；
5 5) 体重指数（BMI）至少为17，BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
6 6) ECOG 评分0~1；
7 7) 预期生存时间≥3个月；
8 8) 受试者实验室检查数值符合以下要求：白细胞≥3.0×109 /L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血红蛋白（Hb）≥8.0 g/dL；血小板≥90×109 /L；肌酐 ≤1.5×ULN；总胆红素≤1×ULN；丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；白蛋白≥3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR） ≤1.5 ULN。
9 9) 受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录3）且无捐卵计划；
10 10) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 1) 对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
2 2) 既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。
3 3) 在首次给药前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，且研究者认为不适合入组者；
4 4) 在首次给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
5 5) 在首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗者等抗肿瘤治疗，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内，小分子靶向药物为4周或5个半衰期（取时间短者）；
6 6) 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
7 7) 在首次给药前90天内献血或大量失血者（＞400 mL）；
8 8) 在首次给药前4周内伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或UGT1A1抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
9 9) 在使用研究药物前48 h内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
10 10) 基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；
11 11) 基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480ms，QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值）；
12 12) 存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）；
13 13) 有酗酒（首次给药前6个月内）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者；
14 14) 怀孕或哺乳期妇女；
15 15) 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL），HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性；HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染的患者；
16 16) 已知UGT1A1*28基因突变纯合子或UGT1A1*6基因突变型患者；
17 17) 其他研究者判定不适宜参加的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液
英文通用名:Irinotecan Liposome Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:43 mg/10 mL
用法用量:给药途径：静脉滴注给药；用药频次：每周期给药一次；剂量：70mg/m2；
用药时程:静脉滴注时间为120 min±5 min。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液
英文通用名:Irinotecan Liposome Injection
商品名称:Onivyde 		剂型:注射剂
规格:43 mg/10 mL
用法用量:给药途径：静脉滴注给药；用药频次：每周期给药一次；剂量：70mg/m2；
用药时程:静脉滴注时间为120 min±5 min。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 脂质体包裹伊立替康、非包裹伊立替康以及SN-38的PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等。 给药后190小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件、实验室检查及研究期间各种检查异常 末次给药后30天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 欧阳伟炜 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18275356814 Email Ouyangww103173@163.com 邮政地址 贵州省-贵阳市-北京西路1号（黔灵公园旁）
邮编 550000 单位名称 贵州省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 贵州省肿瘤医院 欧阳伟炜 中国 贵州省 贵阳市
2 中山大学附属第五医院 刘志刚 中国 广东省 珠海市
3 河北大学附属医院 臧爱民 中国 河北省 保定市
4 长治医学院附属和平医院 于俊岩 中国 山西省 长治市
5 河南科技大学第一附属医院 孙江涛 中国 河南省 洛阳市
6 安徽省立医院 沈爱宗、潘跃银 中国 安徽省 合肥市
7 内江市第二人民医院 刘宇 中国 四川省 内江市
8 郴州市第一人民医院 张永东、刘海龙 中国 湖南省 郴州市
9 湘潭市中心医院 刘靖 中国 湖南省 湘潭市
10 赣南医学院第一附属医院 严金玲 中国 江西省 赣州市
11 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
12 首都医科大学附属北京潞河医院 严冬、王旭红 中国 北京市 北京市
13 上海交通大学医学院附属第九人民医院 姜斌 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 贵州省肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-06-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息