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出境医 / 临床实验 / 评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

登记号 CTR20201531 试验状态 进行中
申请人联系人 李平亚 首次公示信息日期 2020-07-29
申请人名称 吉林建邦医药科技开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201531
相关登记号 CTR20131195
药物名称 莽吉柿胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 原发性高脂血症
试验专业题目 评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号 JLJB-JLHK-MJSJN-Ⅱ 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2019-08-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李平亚 联系人座机 0431-85619803 联系人手机号 13804350648
联系人Email lipy@jlu.edu.cn 联系人邮政地址 吉林省-长春市-新民大街126号 联系人邮编 130021
三、临床试验信息
1、试验目的
通过安慰剂对照探索莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效剂量，并初步评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性 。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合原发性高脂血症诊断标准；
2 导入期和基线期低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）≥3.4 mmol/L（130mg/dl ），且导入期和基线期两次低密度脂蛋白胆固醇 LDL C的差值不大于 12%（以较高值为准）；
3 中医辨证为痰浊 内阻 证者；
4 年龄在 18 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女不限；
5 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
1 因肾病综合征、甲状腺功能 减退 、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；纯合子家族性高胆固醇 血症者； 由药物（吩噻嗪类、 β 受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者；
2 甘油三脂（ TG 5.7 mmol/L 的患者；
3 正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
4 导入前 6 个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、 PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者 ；
5 患有急性冠脉综合征者 伴有心力衰竭，NYHA分级≥≥Ⅲ级者；合并严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病者；
6 未稳定控制的 高血压 患 者（坐位舒张压 110 mmHg 或收缩压 180mmHg ），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、 β 受体阻滞剂）；
7 1 型糖尿病、 2 型糖尿病 者[糖化血红蛋白（ HbA1c 8.5%];
8 肝肾功能 异常 ALT 和 或 AST 正常值上限 1.5 倍， 或 Cr 超过正常值上限者；
9 过敏体质或对 莽吉柿（山竹）、 本药物成份过敏者；
10 妊娠 或 哺乳期女性 或计划在试验期间怀孕者；
11 患有恶性肿瘤或相关疾病史者；
12 患有精神疾病、 有药物滥用史者或酒精依赖史；
13 导入前 3 个月内参加 过任何药物或医疗器械临床试验者；
14 研究者认为不适宜参加本项研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:莽吉柿胶囊
英文通用名:mangjishijiaonang
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.34g/粒
用法用量:口服，一次4粒，一日2次。
用药时程:12周
2 中文通用名:莽吉柿胶囊
英文通用名:mangjishijiaonang
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.34g/粒
用法用量:口服，2粒试验药物，同服2粒对照药物，一日2次。
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:莽吉柿胶囊模拟剂
英文通用名:mangjishijiaonangmoniji
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.34g/粒
用法用量:口服，一次4粒，一日2次。
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）较基线变化率 治疗1 2 周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化率 治疗4周后、8周后 有效性指标+安全性指标
2 总胆固醇（TC）较基线变化率 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标
3 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线变化率 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标
4 甘油三酯（TG）较基线变化率 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标
5 中医证候疗效 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标
6 中医单项症状疗效 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘红旭 学位 学士 职称 主任医师
电话 13501161583 Email lhx_@263.net 邮政地址 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
邮编 100010 单位名称 首都医科大学附属北京中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京中医医院 刘红旭 中国 北京市 北京市
2 山西省运城市中心医院 姚宏军 中国 山西省 运城市
3 梅河口市中心医院 韩树根 中国 吉林省 通化市
4 泰安市中医医院 张林 中国 山东省 泰安市
5 河南省中医药研究院附属医院 郭泉滢 中国 河南省 郑州市
6 保定市第一中医院 宋红莉 中国 河北省 保定市
7 洛阳市第一中医院 孙艳玲 中国 河南省 洛阳市
8 菏泽市中医医院 范平 中国 山东省 菏泽市
9 潍坊市中医院 唐可清 中国 山东省 潍坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-01-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 216 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201531 试验状态 进行中
申请人联系人 李平亚 首次公示信息日期 2020-07-29
申请人名称 吉林建邦医药科技开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201531
相关登记号 CTR20131195
药物名称 莽吉柿胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 原发性高脂血症
试验专业题目 评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号 JLJB-JLHK-MJSJN-Ⅱ 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2019-08-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李平亚 联系人座机 0431-85619803 联系人手机号 13804350648
联系人Email lipy@jlu.edu.cn 联系人邮政地址 吉林省-长春市-新民大街126号 联系人邮编 130021
三、临床试验信息
1、试验目的
通过安慰剂对照探索莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效剂量，并初步评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性 。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合原发性高脂血症诊断标准；
2 导入期和基线期低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）≥3.4 mmol/L（130mg/dl ），且导入期和基线期两次低密度脂蛋白胆固醇 LDL C的差值不大于 12%（以较高值为准）；
3 中医辨证为痰浊 内阻 证者；
4 年龄在 18 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女不限；
5 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
1 因肾病综合征、甲状腺功能 减退 、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；纯合子家族性高胆固醇 血症者； 由药物（吩噻嗪类、 β 受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者；
2 甘油三脂（ TG 5.7 mmol/L 的患者；
3 正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
4 导入前 6 个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、 PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者 ；
5 患有急性冠脉综合征者 伴有心力衰竭，NYHA分级≥≥Ⅲ级者；合并严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病者；
6 未稳定控制的 高血压 患 者（坐位舒张压 110 mmHg 或收缩压 180mmHg ），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、 β 受体阻滞剂）；
7 1 型糖尿病、 2 型糖尿病 者[糖化血红蛋白（ HbA1c 8.5%];
8 肝肾功能 异常 ALT 和 或 AST 正常值上限 1.5 倍， 或 Cr 超过正常值上限者；
9 过敏体质或对 莽吉柿（山竹）、 本药物成份过敏者；
10 妊娠 或 哺乳期女性 或计划在试验期间怀孕者；
11 患有恶性肿瘤或相关疾病史者；
12 患有精神疾病、 有药物滥用史者或酒精依赖史；
13 导入前 3 个月内参加 过任何药物或医疗器械临床试验者；
14 研究者认为不适宜参加本项研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:莽吉柿胶囊
英文通用名:mangjishijiaonang
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.34g/粒
用法用量:口服，一次4粒，一日2次。
用药时程:12周
2 中文通用名:莽吉柿胶囊
英文通用名:mangjishijiaonang
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.34g/粒
用法用量:口服，2粒试验药物，同服2粒对照药物，一日2次。
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:莽吉柿胶囊模拟剂
英文通用名:mangjishijiaonangmoniji
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.34g/粒
用法用量:口服，一次4粒，一日2次。
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）较基线变化率 治疗1 2 周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化率 治疗4周后、8周后 有效性指标+安全性指标
2 总胆固醇（TC）较基线变化率 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标
3 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线变化率 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标
4 甘油三酯（TG）较基线变化率 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标
5 中医证候疗效 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标
6 中医单项症状疗效 治疗4周后、8周后、12周后 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘红旭 学位 学士 职称 主任医师
电话 13501161583 Email lhx_@263.net 邮政地址 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
邮编 100010 单位名称 首都医科大学附属北京中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京中医医院 刘红旭 中国 北京市 北京市
2 山西省运城市中心医院 姚宏军 中国 山西省 运城市
3 梅河口市中心医院 韩树根 中国 吉林省 通化市
4 泰安市中医医院 张林 中国 山东省 泰安市
5 河南省中医药研究院附属医院 郭泉滢 中国 河南省 郑州市
6 保定市第一中医院 宋红莉 中国 河北省 保定市
7 洛阳市第一中医院 孙艳玲 中国 河南省 洛阳市
8 菏泽市中医医院 范平 中国 山东省 菏泽市
9 潍坊市中医院 唐可清 中国 山东省 潍坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-01-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 216 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息