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出境医 / 临床实验 / 评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的研究。

评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的研究。

登记号 CTR20201526 试验状态 已完成
申请人联系人 李雅娟 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 新疆特丰药业股份有限公司/ 南京特丰药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201526
相关登记号
药物名称 咪达唑仑口服溶液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于儿童在诊断、治疗、内窥镜检查前及麻醉诱导前镇静和抗焦虑。
试验专业题目 评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂临床试验。
试验通俗题目 评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的研究。
试验方案编号 H-MDZL-KY-Ⅲ-protocol 方案最新版本号 V02
版本日期: 2020-12-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李雅娟 联系人座机 0991-4320554 联系人手机号 15099628750
联系人Email 444215254@qq.com 联系人邮政地址 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号 联系人邮编 830011
三、临床试验信息
1、试验目的
评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的有效性；观察咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性；评估咪达唑仑口服溶液的药代动力学特征，并分析PK/PD关系。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6月(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄6个月 ~ 17岁（＜18周岁），性别不限；
2 拟进行医学检查前需要使用药物镇静的儿童；
3 能够依从研究方案的规定用药和留取血样；
4 监护人自愿签署知情同意书，如儿童能够或有意愿，也自愿签署知情同意书。
排除标准
1 有复发性癫痫发作或癫痫病史；
2 有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的儿童；
3 呼吸道解剖异常的患者、紫绀型心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者，或有严重肺病史的患者；
4 BMI≥28 kg/m2；
5 已知或怀疑：对咪达唑仑口服溶液组成成分过敏，或任何苯二氮卓类药物过 敏，或对阿片类药物过敏；
6 重度肝/肾功能不全、有心脏病、有呼吸功能障碍、有可能影响吸收的胃肠 道疾病（如曾行胃肠道手术、胃肠功能紊乱、胃食管返流等）或其他严重合 并疾病；
7 试验前1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如肝酶诱导 剂巴比妥类、奥美拉唑、利福平等，抑制剂大环内酯类抗菌药、喹诺酮类抗 菌药、唑类抗真菌药物、SSRI 类抗抑郁药等）的儿童；
8 给药前48h 或以内食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁者；
9 给药前8h 或以内使用任何影响镇静评估的药物者；
10 同时使用其他镇静、麻醉药物或中枢神经系统抑制剂；
11 1 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
12 研究者认为不宜进入临床试验的儿童。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:咪达唑仑口服溶液
英文通用名:Midazolam Oral Solution
商品名称:NA 		剂型:口服溶液
规格:5ml: 10mg
用法用量:单次给药，0.25 mg/kg ~ 1.0 mg/kg，最大剂量20 mg。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 镇静满意率：基于给药后30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意； 给药后30分钟内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药后30分钟内获得满意镇静作用的时间：基于给药后30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意，该指标为给药后达到镇静满意的时间； 在给药前测定基线值，给药后每隔10分钟由研究人员评价一次，直至给药后45分钟或获得满意的镇静作用（以先达到的时间为准） 有效性指标
2 给药后30 分钟内抗焦虑效果满意率：基于给药后30 分钟内最高的抗焦虑效果评分评价，抗焦虑评分≥3 分定义为抗焦虑满意； 在给药前测定基线值，给药后每隔10分钟由研究人员评价一次，直至给药后45分钟或获得满意的抗焦虑作用（以先达到的时间为准） 有效性指标
3 患儿接受医学检查前与父母或看护者的分离容易度：分离时抗焦虑评分≥3 分 定义为满意； 完成医学检查后 有效性指标
4 医学检查的儿童合作度满意率：儿童合作度≥3 分定义为满意。 完成医学检查后 有效性指标
5 安全性评估基于不良事件、生命体征、床旁监测（心电监护、呼吸监测、脉搏血氧饱和监测、血压监测）进行。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。 受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束 安全性指标
6 咪达唑仑和活性代谢产物1-羟甲基咪达唑仑的药代动力学参数（AUC、Tmax、Cmax、t1/2、CL、k、V等）及变异情况。 受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵立波 学位 博士 职称 主任药师
电话 010-59616083 Email libozhao2011@163.com 邮政地址 北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院
邮编 100045 单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院
2 姓名 彭芸 学位 博士 职称 主任医师
电话 010-59617038 Email ppengyun@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院
邮编 100045 单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京儿童医院 赵立波 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京儿童医院 彭芸 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-12-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 28  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-20；    
试验完成日期 国内：2021-04-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201526 试验状态 已完成
申请人联系人 李雅娟 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 新疆特丰药业股份有限公司/ 南京特丰药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201526
相关登记号
药物名称 咪达唑仑口服溶液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于儿童在诊断、治疗、内窥镜检查前及麻醉诱导前镇静和抗焦虑。
试验专业题目 评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂临床试验。
试验通俗题目 评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的研究。
试验方案编号 H-MDZL-KY-Ⅲ-protocol 方案最新版本号 V02
版本日期: 2020-12-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李雅娟 联系人座机 0991-4320554 联系人手机号 15099628750
联系人Email 444215254@qq.com 联系人邮政地址 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号 联系人邮编 830011
三、临床试验信息
1、试验目的
评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的有效性；观察咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性；评估咪达唑仑口服溶液的药代动力学特征，并分析PK/PD关系。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6月(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄6个月 ~ 17岁（＜18周岁），性别不限；
2 拟进行医学检查前需要使用药物镇静的儿童；
3 能够依从研究方案的规定用药和留取血样；
4 监护人自愿签署知情同意书，如儿童能够或有意愿，也自愿签署知情同意书。
排除标准
1 有复发性癫痫发作或癫痫病史；
2 有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征的儿童；
3 呼吸道解剖异常的患者、紫绀型先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者，或有严重肺病史的患者；
4 BMI≥28 kg/m2；
5 已知或怀疑：对咪达唑仑口服溶液组成成分过敏，或任何苯二氮卓类药物过 敏，或对阿片类药物过敏；
6 重度肝/肾功能不全、有心脏病、有呼吸功能障碍、有可能影响吸收的胃肠 道疾病（如曾行胃肠道手术、胃肠功能紊乱、胃食管返流等）或其他严重合 并疾病；
7 试验前1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如肝酶诱导 剂巴比妥类、奥美拉唑、利福平等，抑制剂大环内酯类抗菌药、喹诺酮类抗 菌药、唑类抗真菌药物、SSRI 类抗抑郁药等）的儿童；
8 给药前48h 或以内食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁者；
9 给药前8h 或以内使用任何影响镇静评估的药物者；
10 同时使用其他镇静、麻醉药物或中枢神经系统抑制剂；
11 1 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
12 研究者认为不宜进入临床试验的儿童。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:咪达唑仑口服溶液
英文通用名:Midazolam Oral Solution
商品名称:NA 		剂型:口服溶液
规格:5ml: 10mg
用法用量:单次给药，0.25 mg/kg ~ 1.0 mg/kg，最大剂量20 mg。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 镇静满意率：基于给药后30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意； 给药后30分钟内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药后30分钟内获得满意镇静作用的时间：基于给药后30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意，该指标为给药后达到镇静满意的时间； 在给药前测定基线值，给药后每隔10分钟由研究人员评价一次，直至给药后45分钟或获得满意的镇静作用（以先达到的时间为准） 有效性指标
2 给药后30 分钟内抗焦虑效果满意率：基于给药后30 分钟内最高的抗焦虑效果评分评价，抗焦虑评分≥3 分定义为抗焦虑满意； 在给药前测定基线值，给药后每隔10分钟由研究人员评价一次，直至给药后45分钟或获得满意的抗焦虑作用（以先达到的时间为准） 有效性指标
3 患儿接受医学检查前与父母或看护者的分离容易度：分离时抗焦虑评分≥3 分 定义为满意； 完成医学检查后 有效性指标
4 医学检查的儿童合作度满意率：儿童合作度≥3 分定义为满意。 完成医学检查后 有效性指标
5 安全性评估基于不良事件、生命体征、床旁监测（心电监护、呼吸监测、脉搏血氧饱和监测、血压监测）进行。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。 受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束 安全性指标
6 咪达唑仑和活性代谢产物1-羟甲基咪达唑仑的药代动力学参数（AUC、Tmax、Cmax、t1/2、CL、k、V等）及变异情况。 受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵立波 学位 博士 职称 主任药师
电话 010-59616083 Email libozhao2011@163.com 邮政地址 北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院
邮编 100045 单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院
2 姓名 彭芸 学位 博士 职称 主任医师
电话 010-59617038 Email ppengyun@hotmail.com 邮政地址 北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院
邮编 100045 单位名称 首都医科大学附属北京儿童医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京儿童医院 赵立波 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京儿童医院 彭芸 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-12-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 28  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-20；    
试验完成日期 国内：2021-04-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息