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出境医 / 临床实验 / 阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验

阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验

登记号 CTR20201520 试验状态 主动暂停
申请人联系人 周杰 首次公示信息日期 2020-07-23
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201520
相关登记号
药物名称 阿奇霉素干混悬剂
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。可用于男女性传播疾病中的由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染和非多种耐药淋病奈瑟菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体合并感染）。
试验专业题目 阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号 HENY19013BE202001 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-07-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周杰 联系人座机 0311-69085581 联系人手机号 13933074204
联系人Email zhoujie@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-黄河大道226号 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂阿奇霉素干混悬剂或参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄18-55周岁的受试者（包括18和55周岁），单一性别受试者比例适当；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸收或增加出血风险）等慢性或严重疾病及病史，并且总体健康状况良好；
5 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 有药物过敏史（包括但不限于阿奇霉素、红霉素、其他任何一种大环内酯类或酮内酯类药物）、食物过敏史（鸡蛋等）或过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）其中之一情况者；
2 筛选前3年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；
3 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
6 服用研究药物前3个月内献血量或失血量≥400mL者（女性正常生理期失血者除外）、接受输血、使用血制品者；
7 服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
8 服用研究药物前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
9 服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、齐多夫定、阿托伐他汀、西咪替丁、香豆素、环孢菌素、氟康唑、麦角胺或双氢麦角胺等）者；
10 服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品者；
11 服用研究药物前3天内食用了可能影响酶代谢的水果、果汁制品（如火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子等）或试验期间不能停止食用者；
12 服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤、影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊食物或饮料或试验期间不能停止食用者；
13 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；
14 有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺者；
15 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
16 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和传染病四项）、体格检查、12-导联心电图检查、胸片检查、生命体征测量结果异常且经研究者判定有临床意义者；
17 酒精呼气检测或尿液药物筛查任意一项结果阳性者；
18 自筛选至服药前1天：罹患疾病或饮食及运动习惯有重大变化者；
19 受试者因自身原因不能参加试验；
20 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
英文通用名:Azithromycin for Suspension
商品名称:NA 		剂型:干混悬剂
规格:0.1g
用法用量:每周期空腹或餐后口服0.1g 受试制剂。
用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，餐后试验共给药3个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
英文通用名:Azithromycin for Suspension
商品名称:希舒美 		剂型:干混悬剂
规格:0.1g
用法用量:每周期空腹或餐后口服0.1g参比制剂。
用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，餐后试验共给药3个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、T1/2、λz等 给药后120h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 金涛 学位 学士 职称 副主任医师
电话 13526803134 Email 77877682@qq.com 邮政地址 河南省-郑州市-桐柏南路158号
邮编 450000 单位名称 河南（郑州）中汇心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南（郑州）中汇心血管病医院 金涛 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2020-03-27
2 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2020-04-30
3 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2020-07-23
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （研究计划调整）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 65 ；
已入组人数 国内: 33 ；
实际入组总人数 国内: 33  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-02；    
试验暂停日期 国内：2021-01-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA
登记号 CTR20201520 试验状态 主动暂停
申请人联系人 周杰 首次公示信息日期 2020-07-23
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201520
相关登记号
药物名称 阿奇霉素干混悬剂
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。可用于男女性传播疾病中的由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染和非多种耐药淋病奈瑟菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体合并感染）。
试验专业题目 阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号 HENY19013BE202001 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-07-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周杰 联系人座机 0311-69085581 联系人手机号 13933074204
联系人Email zhoujie@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-黄河大道226号 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂阿奇霉素干混悬剂或参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美）后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄18-55周岁的受试者（包括18和55周岁），单一性别受试者比例适当；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸收或增加出血风险）等慢性或严重疾病及病史，并且总体健康状况良好；
5 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 有药物过敏史（包括但不限于阿奇霉素、红霉素、其他任何一种大环内酯类或酮内酯类药物）、食物过敏史（鸡蛋等）或过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）其中之一情况者；
2 筛选前3年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；
3 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
6 服用研究药物前3个月内献血量或失血量≥400mL者（女性正常生理期失血者除外）、接受输血、使用血制品者；
7 服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
8 服用研究药物前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
9 服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、齐多夫定、阿托伐他汀、西咪替丁、香豆素、环孢菌素、氟康唑、麦角胺或双氢麦角胺等）者；
10 服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品者；
11 服用研究药物前3天内食用了可能影响酶代谢的水果、果汁制品（如火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子等）或试验期间不能停止食用者；
12 服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤、影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊食物或饮料或试验期间不能停止食用者；
13 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；
14 有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺者；
15 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
16 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和传染病四项）、体格检查、12-导联心电图检查、胸片检查、生命体征测量结果异常且经研究者判定有临床意义者；
17 酒精呼气检测或尿液药物筛查任意一项结果阳性者；
18 自筛选至服药前1天：罹患疾病或饮食及运动习惯有重大变化者；
19 受试者因自身原因不能参加试验；
20 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
英文通用名:Azithromycin for Suspension
商品名称:NA 		剂型:干混悬剂
规格:0.1g
用法用量:每周期空腹或餐后口服0.1g 受试制剂。
用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，餐后试验共给药3个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
英文通用名:Azithromycin for Suspension
商品名称:希舒美 		剂型:干混悬剂
规格:0.1g
用法用量:每周期空腹或餐后口服0.1g参比制剂。
用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，空腹试验共给药2个周期，餐后试验共给药3个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、T1/2、λz等 给药后120h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 金涛 学位 学士 职称 副主任医师
电话 13526803134 Email 77877682@qq.com 邮政地址 河南省-郑州市-桐柏南路158号
邮编 450000 单位名称 河南（郑州）中汇心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南（郑州）中汇心血管病医院 金涛 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2020-03-27
2 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2020-04-30
3 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2020-07-23
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （研究计划调整）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 65 ；
已入组人数 国内: 33 ；
实际入组总人数 国内: 33  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-02；    
试验暂停日期 国内：2021-01-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA