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出境医 / 临床实验 / 盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

登记号 CTR20201519 试验状态 已完成
申请人联系人 张硕 首次公示信息日期 2020-07-28
申请人名称 石家庄市华新药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201519
相关登记号
药物名称 盐酸氟桂利嗪胶囊
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验专业题目 盐酸氟桂利嗪胶囊随机、开放、两制剂、两周期、两交叉、餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 BJK-BE-FGLQ-202003-Z-HX 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-04-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张硕 联系人座机 0311-83899853-8002 联系人手机号 13833160662
联系人Email zs8128@163.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-灵寿县南环东路（城东工业园区） 联系人邮编 050500
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以石家庄市华新药业有限责任公司提供的盐酸氟桂利嗪胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®，参比制剂）进行餐后人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2 健康受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），男女均有；
3 18周岁≤年龄≤65周岁；
4 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
1 健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病（如帕金森氏病、锥体外系疾病）、精神类疾病（如抑郁症）和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
2 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知盐酸氟桂利嗪胶囊过敏者；
3 试验前3个月内接受过任何重大的外科手术者；
4 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
5 试验前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
6 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
7 试验前6个月内有药物滥用史者；
8 进入研究前28天内使用了抑制或诱导CYP2D6酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者；
9 试验前14天内使用了任何药物或保健品者；
10 服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
11 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
12 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
13 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者；乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
14 妊娠期、哺乳期女性、妊娠检查结果呈阳性者；
15 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
16 酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前24小时内食用过任何含酒精的制品者；
17 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月内使用过毒品者；
18 研究者认为不宜参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊
英文通用名:Flunarizine Hydrochloride Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:餐后口服，一天一次，每次一粒。
用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊
英文通用名:Flunarizine Hydrochloride Capsules
商品名称:西比灵 		剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:餐后口服，一天一次，每次一粒。
用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件；严重不良事件；伴随用药；血常规；血生化；尿常规；凝血四项；临床症状；生命体征；12导联心电图；体格检查 给药后72小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱韶峰 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 0379-63892239 Email lchgcp@163.com 邮政地址 河南省-洛阳市-洛阳市西工区中州中路288号
邮编 471009 单位名称 洛阳市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 洛阳市中心医院 朱韶峰 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 40 ；
实际入组总人数 国内: 40  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-13；    
试验完成日期 国内：2020-09-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 NA
登记号 CTR20201519 试验状态 已完成
申请人联系人 张硕 首次公示信息日期 2020-07-28
申请人名称 石家庄市华新药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201519
相关登记号
药物名称 盐酸氟桂利嗪胶囊
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验专业题目 盐酸氟桂利嗪胶囊随机、开放、两制剂、两周期、两交叉、餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 BJK-BE-FGLQ-202003-Z-HX 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-04-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张硕 联系人座机 0311-83899853-8002 联系人手机号 13833160662
联系人Email zs8128@163.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-灵寿县南环东路（城东工业园区） 联系人邮编 050500
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以石家庄市华新药业有限责任公司提供的盐酸氟桂利嗪胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®，参比制剂）进行餐后人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2 健康受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），男女均有；
3 18周岁≤年龄≤65周岁；
4 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
1 健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病（如帕金森氏病、锥体外系疾病）、精神类疾病（如抑郁症）和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
2 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知盐酸氟桂利嗪胶囊过敏者；
3 试验前3个月内接受过任何重大的外科手术者；
4 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
5 试验前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
6 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
7 试验前6个月内有药物滥用史者；
8 进入研究前28天内使用了抑制或诱导CYP2D6酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者；
9 试验前14天内使用了任何药物或保健品者；
10 服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
11 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
12 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
13 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者；乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
14 妊娠期、哺乳期女性、妊娠检查结果呈阳性者；
15 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
16 酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前24小时内食用过任何含酒精的制品者；
17 毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月内使用过毒品者；
18 研究者认为不宜参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊
英文通用名:Flunarizine Hydrochloride Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:餐后口服，一天一次，每次一粒。
用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊
英文通用名:Flunarizine Hydrochloride Capsules
商品名称:西比灵 		剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:餐后口服，一天一次，每次一粒。
用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件；严重不良事件；伴随用药；血常规；血生化；尿常规；凝血四项；临床症状；生命体征；12导联心电图；体格检查 给药后72小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱韶峰 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 0379-63892239 Email lchgcp@163.com 邮政地址 河南省-洛阳市-洛阳市西工区中州中路288号
邮编 471009 单位名称 洛阳市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 洛阳市中心医院 朱韶峰 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 40 ；
实际入组总人数 国内: 40  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-13；    
试验完成日期 国内：2020-09-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 NA

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