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出境医 / 临床实验 / 替雷利珠单抗对照研究者选择化疗治疗cHL的3期临床研究

替雷利珠单抗对照研究者选择化疗治疗cHL的3期临床研究

登记号 CTR20201517 试验状态 进行中
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201517
相关登记号
药物名称 BGB-A317注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1500096
适应症 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 一项在复发/难治性经典型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中比较替雷利珠单抗单药治疗与挽救化疗的多中心、开放性、随机对照、III期研究
试验通俗题目 替雷利珠单抗对照研究者选择化疗治疗cHL的3期临床研究
试验方案编号 BGB-A317-314 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-03-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李越 联系人座机 4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项开放性、多中心、随机对照的 3期研究，旨在比较替雷利珠单抗单药治疗与挽 救化疗治疗复发或难治性 cHL成人患者的有效性和安全性。 替雷利珠单抗已于2019年12月26日获批上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的治疗。本品此次获批适应症为附条件批准，根据国家药品监督管理局的要求，需要按照计划完成后续确证性研究，即本试验。主要研究目的是以研究者评估的无进展生存期（PFS）为指标，评价替雷利珠单抗与研究者选择的化疗治疗复发或难治性cHL患者的有效性。次要研究目的：评价替雷利珠单抗与研究者选择化疗相比治疗复发或难治性cHL患者的安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学确认且为复发或难治性cHL, 自体造血干细胞移植（ASCT）后复发或未能缓解，或已接受至少两线cHL系统性化疗且不适合进行ASCT；
2 有可测量病灶
3 ECOG评分0或1
4 足够的肝/肾/骨髓等器官功能；患者不存在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时指脉氧＞92%；有足够的肺功能
5 既往肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或研究治疗，包括局部区域性治疗，须在替雷利珠单抗首次给药前24周完成，并且所有治疗中出现的不良事件已稳定并且恢复到基线水平或0/1级
排除标准
1 结节性淋巴细胞为主型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；已知患中枢神经系统淋巴瘤
2 既往接受过异基因造血干细胞移植；在研究药物首次给药前100 天内接受ASCT 或嵌合抗原受体T 细胞免疫治疗（CART）；既往接受过PD-1 或PD-L1 靶向治疗
3 入组研究前3 年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外
4 患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且有较高复发风险的患者
5 需要系统性治疗的严重急性或慢性感染；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者存在活动性乙型肝炎病毒（ HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab injection
商品名称:百泽安 		剂型:注射剂
规格:100mg, 10mL/瓶
用法用量:剂量为 200mg，每瓶100mg,每次两瓶，静脉输注，连续给药直至出现确证性疾病进展，不可耐受毒性，受试者要求或者研究者判断退出研究
用药时程:每 3周 1次 静脉给药。一个治疗周期为 21天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS）定义为从随机分组之日至发生 PD或死亡之日的时间（以先发 生者为准），由研究者评估 第一个患者入组后45个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 缓解持续时间（DOR）定义为首次达到缓解标准之日至客观确认疾病进展或死 亡之日的时间（以先发生者为准 第一个患者入组后45个月 有效性指标+安全性指标
2 总缓解率（ORR）定义为达到最佳总体缓解为 CR或 PR的患者比例 第一个患者入组后45个月 有效性指标+安全性指标
3 完全缓解率（CRR）定义为最佳总体缓解为 CR的患者比例 第一个患者入组后45个月 有效性指标+安全性指标
4 至缓解时间（TTR）定义为从随机分组之日至首次达到缓解标准之日的时间 第一个患者入组后45个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱军/宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196116 Email zhujun@csco.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 朱军/宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 河南省肿瘤医院 高全立 中国 河南省 郑州市
3 浙江省肿瘤医院 杨海燕 中国 浙江省 杭州市
4 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
7 福建省肿瘤医院 胡建达 中国 福建省 福州市
8 福建省泉州市第一医院 朱雄鹏 中国 福建省 泉州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-05-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 123 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201517 试验状态 进行中
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201517
相关登记号
药物名称 BGB-A317注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1500096
适应症 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 一项在复发/难治性经典型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中比较替雷利珠单抗单药治疗与挽救化疗的多中心、开放性、随机对照、III期研究
试验通俗题目 替雷利珠单抗对照研究者选择化疗治疗cHL的3期临床研究
试验方案编号 BGB-A317-314 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-03-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李越 联系人座机 4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项开放性、多中心、随机对照的 3期研究，旨在比较替雷利珠单抗单药治疗与挽 救化疗治疗复发或难治性 cHL成人患者的有效性和安全性。 替雷利珠单抗已于2019年12月26日获批上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的治疗。本品此次获批适应症为附条件批准，根据国家药品监督管理局的要求，需要按照计划完成后续确证性研究，即本试验。主要研究目的是以研究者评估的无进展生存期（PFS）为指标，评价替雷利珠单抗与研究者选择的化疗治疗复发或难治性cHL患者的有效性。次要研究目的：评价替雷利珠单抗与研究者选择化疗相比治疗复发或难治性cHL患者的安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学确认且为复发或难治性cHL, 自体造血干细胞移植（ASCT）后复发或未能缓解，或已接受至少两线cHL系统性化疗且不适合进行ASCT；
2 有可测量病灶
3 ECOG评分0或1
4 足够的肝/肾/骨髓等器官功能；患者不存在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时指脉氧＞92%；有足够的肺功能
5 既往肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或研究治疗，包括局部区域性治疗，须在替雷利珠单抗首次给药前24周完成，并且所有治疗中出现的不良事件已稳定并且恢复到基线水平或0/1级
排除标准
1 结节性淋巴细胞为主型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；已知患中枢神经系统淋巴瘤
2 既往接受过异基因造血干细胞移植；在研究药物首次给药前100 天内接受ASCT 或嵌合抗原受体T 细胞免疫治疗（CART）；既往接受过PD-1 或PD-L1 靶向治疗
3 入组研究前3 年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外
4 患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且有较高复发风险的患者
5 需要系统性治疗的严重急性或慢性感染；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者存在活动性乙型肝炎病毒（ HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab injection
商品名称:百泽安 		剂型:注射剂
规格:100mg, 10mL/瓶
用法用量:剂量为 200mg，每瓶100mg,每次两瓶，静脉输注，连续给药直至出现确证性疾病进展，不可耐受毒性，受试者要求或者研究者判断退出研究
用药时程:每 3周 1次 静脉给药。一个治疗周期为 21天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS）定义为从随机分组之日至发生 PD或死亡之日的时间（以先发 生者为准），由研究者评估 第一个患者入组后45个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 缓解持续时间（DOR）定义为首次达到缓解标准之日至客观确认疾病进展或死 亡之日的时间（以先发生者为准 第一个患者入组后45个月 有效性指标+安全性指标
2 总缓解率（ORR）定义为达到最佳总体缓解为 CR或 PR的患者比例 第一个患者入组后45个月 有效性指标+安全性指标
3 完全缓解率（CRR）定义为最佳总体缓解为 CR的患者比例 第一个患者入组后45个月 有效性指标+安全性指标
4 至缓解时间（TTR）定义为从随机分组之日至首次达到缓解标准之日的时间 第一个患者入组后45个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱军/宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196116 Email zhujun@csco.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 朱军/宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 河南省肿瘤医院 高全立 中国 河南省 郑州市
3 浙江省肿瘤医院 杨海燕 中国 浙江省 杭州市
4 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
7 福建省肿瘤医院 胡建达 中国 福建省 福州市
8 福建省泉州市第一医院 朱雄鹏 中国 福建省 泉州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-05-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 123 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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