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出境医 / 临床实验 / 富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究

富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究

登记号 CTR20201515 试验状态 已完成
申请人联系人 徐聪 首次公示信息日期 2020-07-27
申请人名称 瑞阳制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201515
相关登记号
药物名称 富马酸丙酚替诺福韦片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg) 慢性乙型肝炎。
试验专业题目 富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验通俗题目 富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究
试验方案编号 leadingpharm2020006 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-06-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐聪 联系人座机 0533-3230336 联系人手机号 18954431998
联系人Email xucong@reyoung.com 联系人邮政地址 山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号 联系人邮编 256100
三、临床试验信息
1、试验目的
观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，以丙酚替诺福韦计）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，以丙酚替诺福韦计；持证商：Gilead Sciences International Ltd；生产厂家：Patheon Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，男女兼有，≥18周岁
2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高2（m2））
3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图、胸片（或胸部CT）检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者
4 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对富马酸丙酚替诺福韦片及其辅料（α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄）过敏者
5 有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题者
6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）者
7 吞咽困难者
8 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、抗结核杆菌药（利福布丁、利福平和利福喷丁）和圣约翰草等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）及保健品者
9 筛选前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者
11 既往吸毒史、药物滥用史
12 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者
13 妊娠或哺乳期女性
14 筛选前2周内发生过无保护性行为的育龄期女性
15 从筛选至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者
16 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
17 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者
18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:空腹：口服给药，每周期单次口服1片，每片25mg。餐后：口服给药，每周期单次口服1片，每片25mg。
用药时程:空腹：单次给药，清洗期为14天，第2、3周期服药方法均同第1周期。 餐后：单次给药，清洗期为14天，第2、3、4周期服药方法均同第1周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
英文通用名:Tenofovir alafenamide Fumarate tablets
 剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:空腹：口服给药，每周期单次口服1片，每片25mg 餐后：口服给药，每周期单次口服1片，每片25mg
用药时程:空腹：单次给药，清洗期为14天，第2、3周期服药方法均同第1周期。 餐后：单次给药，清洗期为14天，第2、3、4周期服药方法均同第1周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前0小时至给药后120小时 有效性指标
2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 筛选期到试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王莹 学位 理学博士 职称 副研究员
电话 18367124548 Email nancywangying@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-西湖区转塘双流642号
邮编 310012 单位名称 浙江省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江省人民医院 王莹 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-03-23
2 浙江省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-04-06
3 浙江省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-05-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-05-14；    
试验完成日期 国内：2020-09-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 leadingpharm2020006 NA
2 leadingpharm2020006 NA
登记号 CTR20201515 试验状态 已完成
申请人联系人 徐聪 首次公示信息日期 2020-07-27
申请人名称 瑞阳制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201515
相关登记号
药物名称 富马酸丙酚替诺福韦片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg) 慢性乙型肝炎。
试验专业题目 富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验通俗题目 富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究
试验方案编号 leadingpharm2020006 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-06-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐聪 联系人座机 0533-3230336 联系人手机号 18954431998
联系人Email xucong@reyoung.com 联系人邮政地址 山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号 联系人邮编 256100
三、临床试验信息
1、试验目的
观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，以丙酚替诺福韦计）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，以丙酚替诺福韦计；持证商：Gilead Sciences International Ltd；生产厂家：Patheon Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，男女兼有，≥18周岁
2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高2（m2））
3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图、胸片（或胸部CT）检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者
4 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对富马酸丙酚替诺福韦片及其辅料（α乳糖、微晶纤维素、交联纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄）过敏者
5 有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题者
6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）者
7 吞咽困难者
8 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、抗结核杆菌药（利福布丁、利福平和利福喷丁）和圣约翰草等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）及保健品者
9 筛选前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者
11 既往吸毒史、药物滥用史
12 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者
13 妊娠或哺乳期女性
14 筛选前2周内发生过无保护性行为的育龄期女性
15 从筛选至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者
16 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
17 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者
18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:空腹：口服给药，每周期单次口服1片，每片25mg。餐后：口服给药，每周期单次口服1片，每片25mg。
用药时程:空腹：单次给药，清洗期为14天，第2、3周期服药方法均同第1周期。 餐后：单次给药，清洗期为14天，第2、3、4周期服药方法均同第1周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
英文通用名:Tenofovir alafenamide Fumarate tablets
 剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:空腹：口服给药，每周期单次口服1片，每片25mg 餐后：口服给药，每周期单次口服1片，每片25mg
用药时程:空腹：单次给药，清洗期为14天，第2、3周期服药方法均同第1周期。 餐后：单次给药，清洗期为14天，第2、3、4周期服药方法均同第1周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前0小时至给药后120小时 有效性指标
2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 筛选期到试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王莹 学位 理学博士 职称 副研究员
电话 18367124548 Email nancywangying@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-西湖区转塘双流642号
邮编 310012 单位名称 浙江省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江省人民医院 王莹 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-03-23
2 浙江省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-04-06
3 浙江省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-05-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-05-14；    
试验完成日期 国内：2020-09-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 leadingpharm2020006 NA
2 leadingpharm2020006 NA