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出境医 / 临床实验 / 儿童氢溴酸右美沙芬膜生物等效性试验

儿童氢溴酸右美沙芬膜生物等效性试验

登记号 CTR20201514 试验状态 主动终止
申请人联系人 严常开 首次公示信息日期 2020-07-31
申请人名称 康芝药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201514
相关登记号
药物名称 儿童氢溴酸右美沙芬膜
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。
试验专业题目 儿童氢溴酸右美沙芬膜与氢溴酸右美沙芬散在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 儿童氢溴酸右美沙芬膜生物等效性试验
试验方案编号 CS2237 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-08-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 严常开 联系人座机 020-87324060-802 联系人手机号 13902409818
联系人Email yanchk@honz.com.cn 联系人邮政地址 海南省-海口市-海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号 联系人邮编 570311
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg/片）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon，规格：100mg/g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。次要目的：观察受试制剂儿童氢溴酸右美沙芬膜和参比制剂氢溴酸右美沙芬散（Medicon）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
排除标准
1 对右美沙芬或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神系统、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；
6 筛选前3个月内平均每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
7 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、富黄嘌呤成分的饮食等）；首次给药前48h内有剧烈运动等；
10 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；
12 筛选前2周内服用过单胺氧化酶抑制剂或任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、保健品、维生素）者；
13 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14 筛选前1个月内使用过任何与儿童氢溴酸右美沙芬膜或氢溴酸右美沙芬散有相互作用的药物（如单胺氧化酶抑制剂等）；
15 筛选前1个月内注射过疫苗者；
16 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液筛查阳性者（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））；
17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者；
18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
20 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
21 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:儿童氢溴酸右美沙芬膜
英文通用名:Children’s Dextromethorphan Hydrobromide Pellicles
商品名称:NA 		剂型:膜剂
规格:3.75mg/片/袋
用法用量:口服，一天一次，每次4片
用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氢溴酸右美沙芬散
英文通用名:Dextromethorphan Hydrobromide Powder
商品名称:Medicon 		剂型:散剂
规格:100mg/g
用法用量:口服，一天一次，每次150mg（含右美沙芬15mg）
用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz 、t1/2z、AUC_%Extrap 试验结束时 有效性指标
2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 试验过程中及试验结束时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郝晓花 学位 药学硕士 职称 副研究员
电话 010-84322133 Email xiaohualuck@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号
邮编 101300 单位名称 首都医科大学附属北京地坛医院
2 姓名 王宇 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 010-84322133 Email 13701323734@139.com 邮政地址 北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号
邮编 101300 单位名称 首都医科大学附属北京地坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京地坛医院 郝晓花 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京地坛医院 王宇 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 修改后同意 2020-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （变更临床试验方案。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-18；    
试验终止日期 国内：2020-09-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-01-23
登记号 CTR20201514 试验状态 主动终止
申请人联系人 严常开 首次公示信息日期 2020-07-31
申请人名称 康芝药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201514
相关登记号
药物名称 儿童氢溴酸右美沙芬膜
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。
试验专业题目 儿童氢溴酸右美沙芬膜与氢溴酸右美沙芬散在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 儿童氢溴酸右美沙芬膜生物等效性试验
试验方案编号 CS2237 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-08-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 严常开 联系人座机 020-87324060-802 联系人手机号 13902409818
联系人Email yanchk@honz.com.cn 联系人邮政地址 海南省-海口市-海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号 联系人邮编 570311
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg/片）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon，规格：100mg/g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。次要目的：观察受试制剂儿童氢溴酸右美沙芬膜和参比制剂氢溴酸右美沙芬散（Medicon）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
排除标准
1 对右美沙芬或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神系统、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；
6 筛选前3个月内平均每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
7 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、富黄嘌呤成分的饮食等）；首次给药前48h内有剧烈运动等；
10 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；
12 筛选前2周内服用过单胺氧化酶抑制剂或任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、保健品、维生素）者；
13 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14 筛选前1个月内使用过任何与儿童氢溴酸右美沙芬膜或氢溴酸右美沙芬散有相互作用的药物（如单胺氧化酶抑制剂等）；
15 筛选前1个月内注射过疫苗者；
16 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液筛查阳性者（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））；
17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者；
18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
20 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
21 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:儿童氢溴酸右美沙芬膜
英文通用名:Children’s Dextromethorphan Hydrobromide Pellicles
商品名称:NA 		剂型:膜剂
规格:3.75mg/片/袋
用法用量:口服，一天一次，每次4片
用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氢溴酸右美沙芬散
英文通用名:Dextromethorphan Hydrobromide Powder
商品名称:Medicon 		剂型:散剂
规格:100mg/g
用法用量:口服，一天一次，每次150mg（含右美沙芬15mg）
用药时程:每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz 、t1/2z、AUC_%Extrap 试验结束时 有效性指标
2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 试验过程中及试验结束时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郝晓花 学位 药学硕士 职称 副研究员
电话 010-84322133 Email xiaohualuck@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号
邮编 101300 单位名称 首都医科大学附属北京地坛医院
2 姓名 王宇 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 010-84322133 Email 13701323734@139.com 邮政地址 北京市-北京市-顺义区李遂镇南孙路李遂段799号
邮编 101300 单位名称 首都医科大学附属北京地坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京地坛医院 郝晓花 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京地坛医院 王宇 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 修改后同意 2020-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （变更临床试验方案。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-18；    
试验终止日期 国内：2020-09-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-01-23