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出境医 / 临床实验 / KL280006注射液在维持性血透患者中的Ⅰb期临床研究

KL280006注射液在维持性血透患者中的Ⅰb期临床研究

登记号 CTR20201510 试验状态 进行中
申请人联系人 蔡晓莉 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201510
相关登记号
药物名称 KL280006注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性疼痛
试验专业题目 KL280006注射液在维持性血透患者中的安全性和药代动力学Ⅰb期临床研究
试验通俗题目 KL280006注射液在维持性血透患者中的Ⅰb期临床研究
试验方案编号 KL277-Ⅰb-03 方案最新版本号 V1.3
版本日期: 2021-05-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 蔡晓莉 联系人座机 028-82053617 联系人手机号
联系人Email caixl@kelun.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区新华大道二段666号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：A部分：评估KL280006注射液在维持性血透患者中的有效性和安全性；B部分：评价KL280006注射液在维持性血透伴中重度瘙痒患者中，在推荐Ⅱ期临床研究给药剂量（RP2D）下的初步疗效。次要目的：A部分：评价KL280006注射液在维持性血透患者中的药代动力学特征；推荐Ⅱ期临床研究给药剂量（RP2D）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限
2 筛选前至少3个月，每周接受3次血液透析（含血液透析过滤）的终末期肾衰竭患者，瘙痒程度： A部分剂量爬坡研究：有无中重度瘙痒均可纳入；B部分初步有效性研究：伴中重度瘙痒（瘙痒NRS评分≥4分）
3 首次给药前3个月内在不同的透析日中，至少有两次单室尿素清除指数（Kt/V）≥1.2，或至少有两次尿素下降率（URR）≥65%，或有一次Kt/V≥1.2且有一次URR≥65%；
4 如果筛选时有接受针对瘙痒的药物（包括但不限于：镇静类药物、抗组胺药或皮质类固醇等方法）治疗的患者，要求至少稳定治疗14天，且预期在试验过程中不会改变瘙痒的治疗方案（包括用药种类、剂量、频率、用药途径等的改变）。如果筛选时治疗瘙痒的药物已经停药的，需在研究用药开始（第1天）前至少停药2周或按照药物的5个半衰期时间完成药物洗脱者；
5 对于接受血液灌流的患者，需停止血液灌流，改用血液透析（含血液透析滤过），且首次给药前患者状态稳定至少2周；
6 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1 预期在研究期间接受肾脏移植
2 已知对阿片类药物具有明确过敏史
3 有药物滥用史
4 筛选前7天内使用过阿片类药物，或研究期间不能避免使用研究药物以外的阿片类药物
5 患者具有神经精神疾病或认知障碍
6 有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液肿瘤、原位癌，但是在筛选访视前至少5年已切除且治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或I级原位宫颈癌的受试者可以入组；
7 急性感染患者，如肺部急性感染、肺炎患者；
8 筛选期确认透析前坐位上肢收缩压>180 mmHg且舒张压>110 mmHg；
9 有以下任何一种疾病的病史或证据：筛选前近6个月内发生心肌梗塞，筛选期心功能分级≥Ⅲ级（NYHA标准）、严重的上腔静脉阻塞综合征、大量心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、QTcF>450 ms、严重心律失常或筛选期经确认为心电图异常且经研究者判断不适宜入组；
10 筛选期肝功能：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍×正常值上限（ULN），或总胆红素（T-BIL）>1.5倍×正常值上限（ULN）；
11 筛选期乙型肝炎表面抗原检查阳性且HBV DNA超过定量上限、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且HCV RNA超过定量上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性、梅毒抗体检查阳性者；
12 筛选访视前14天内接受过紫外线光疗；或研究期间必须接受紫外线光疗；
13 妊娠、哺乳期妇女，或受试者（及其伴侣）在研究期间至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环伴侣结扎等）；
14 筛选前30天内作为受试者参加过其它干预性临床试验，并接受过干预性试验药物或器械；
15 受试者可能存在影响本研究的其他因素，研究者判断不适合入组或无法完成试验用药及随访。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:A部分剂量递增研究：透析后给药，剂量组1：0.25μg/kg，共给药1个周期，共给药3次。静脉推注5 min（±1min）。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1 min）。
2 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:A部分剂量递增研究：透析后给药，剂量组2：0.5μg/kg，共给药1个周期，共给药3次。静脉推注5 min（±1min）。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1 min）。
3 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:A部分剂量递增研究：透析后给药，剂量组3：1μg/kg，共给药1个周期，共给药3次。静脉推注5 min（±1min）。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1 min）。
4 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:A部分剂量递增研究：透析后给药，剂量组4：2μg/kg，共给药1个周期，共给药3次。静脉推注5 min（±1min）。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1 min）。
5 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:B部分初步有效性研究：低剂量组：0.5 μg/kg研究（根据A部分结果调整）。 共给药2个周期，共给药6次。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1min）。
6 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:B部分初步有效性研究：高剂量组：1 μg/kg研究（根据A部分结果调整）。 共给药2个周期，共给药6次。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1min）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:KL280006注射液溶媒
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:无，成分：KL280006注射液溶媒（不含活性成份）：氯化钠，醋酸钠，稀盐酸。
用法用量:按受试者体重，多次静脉给药（同试验药）。共给药2个周期，共给药6次。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1 min）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体格检查、生命体征、SpO2、12导联心电图； 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
2 采用瘙痒强度评分、瘙痒相关生活质量调查问卷评价KL280006注射液在维持性血透伴中重度瘙痒（筛选期瘙痒强度NRS评分≥4分）患者中的初步疗效 筛选期直至最后一次计划访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每次给药后，KL280006血浆PK参数： 药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）、分布容积（Vz）等。 给药前至最长末次给药后72h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈晓农 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13601944031 Email cxn10419@rjh.com.cn 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号（永嘉路口）
邮编 200020 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 陈晓农 中国 上海市 上海市
2 广西壮族自治区人民医院 彭小梅 中国 广西壮族自治区 南宁市
3 江苏省人民医院 邢昌赢 中国 江苏省 南京市
4 浙江省人民医院 何强 中国 浙江省 杭州市
5 无锡市人民医院 贺晴 中国 江苏省 无锡市
6 无锡市人民医院 王凉 中国 江苏省 无锡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-07-10
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-17
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-11-20
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-19；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201510 试验状态 进行中
申请人联系人 蔡晓莉 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201510
相关登记号
药物名称 KL280006注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性疼痛
试验专业题目 KL280006注射液在维持性血透患者中的安全性和药代动力学Ⅰb期临床研究
试验通俗题目 KL280006注射液在维持性血透患者中的Ⅰb期临床研究
试验方案编号 KL277-Ⅰb-03 方案最新版本号 V1.3
版本日期: 2021-05-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 蔡晓莉 联系人座机 028-82053617 联系人手机号
联系人Email caixl@kelun.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区新华大道二段666号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：A部分：评估KL280006注射液在维持性血透患者中的有效性和安全性；B部分：评价KL280006注射液在维持性血透伴中重度瘙痒患者中，在推荐Ⅱ期临床研究给药剂量（RP2D）下的初步疗效。次要目的：A部分：评价KL280006注射液在维持性血透患者中的药代动力学特征；推荐Ⅱ期临床研究给药剂量（RP2D）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限
2 筛选前至少3个月，每周接受3次血液透析（含血液透析过滤）的终末期肾衰竭患者，瘙痒程度： A部分剂量爬坡研究：有无中重度瘙痒均可纳入；B部分初步有效性研究：伴中重度瘙痒（瘙痒NRS评分≥4分）
3 首次给药前3个月内在不同的透析日中，至少有两次单室尿素清除指数（Kt/V）≥1.2，或至少有两次尿素下降率（URR）≥65%，或有一次Kt/V≥1.2且有一次URR≥65%；
4 如果筛选时有接受针对瘙痒的药物（包括但不限于：镇静类药物、抗组胺药或皮质类固醇等方法）治疗的患者，要求至少稳定治疗14天，且预期在试验过程中不会改变瘙痒的治疗方案（包括用药种类、剂量、频率、用药途径等的改变）。如果筛选时治疗瘙痒的药物已经停药的，需在研究用药开始（第1天）前至少停药2周或按照药物的5个半衰期时间完成药物洗脱者；
5 对于接受血液灌流的患者，需停止血液灌流，改用血液透析（含血液透析滤过），且首次给药前患者状态稳定至少2周；
6 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1 预期在研究期间接受肾脏移植
2 已知对阿片类药物具有明确过敏史
3 有药物滥用史
4 筛选前7天内使用过阿片类药物，或研究期间不能避免使用研究药物以外的阿片类药物
5 患者具有神经精神疾病或认知障碍
6 有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液肿瘤、原位癌，但是在筛选访视前至少5年已切除且治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或I级原位宫颈癌的受试者可以入组；
7 急性感染患者，如肺部急性感染、肺炎患者；
8 筛选期确认透析前坐位上肢收缩压>180 mmHg且舒张压>110 mmHg；
9 有以下任何一种疾病的病史或证据：筛选前近6个月内发生心肌梗塞，筛选期心功能分级≥Ⅲ级（NYHA标准）、严重的上腔静脉阻塞综合征、大量心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、QTcF>450 ms、严重心律失常或筛选期经确认为心电图异常且经研究者判断不适宜入组；
10 筛选期肝功能：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍×正常值上限（ULN），或总胆红素（T-BIL）>1.5倍×正常值上限（ULN）；
11 筛选期乙型肝炎表面抗原检查阳性且HBV DNA超过定量上限、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且HCV RNA超过定量上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性、梅毒抗体检查阳性者；
12 筛选访视前14天内接受过紫外线光疗；或研究期间必须接受紫外线光疗；
13 妊娠、哺乳期妇女，或受试者（及其伴侣）在研究期间至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环伴侣结扎等）；
14 筛选前30天内作为受试者参加过其它干预性临床试验，并接受过干预性试验药物或器械；
15 受试者可能存在影响本研究的其他因素，研究者判断不适合入组或无法完成试验用药及随访。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:A部分剂量递增研究：透析后给药，剂量组1：0.25μg/kg，共给药1个周期，共给药3次。静脉推注5 min（±1min）。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1 min）。
2 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:A部分剂量递增研究：透析后给药，剂量组2：0.5μg/kg，共给药1个周期，共给药3次。静脉推注5 min（±1min）。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1 min）。
3 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:A部分剂量递增研究：透析后给药，剂量组3：1μg/kg，共给药1个周期，共给药3次。静脉推注5 min（±1min）。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1 min）。
4 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:A部分剂量递增研究：透析后给药，剂量组4：2μg/kg，共给药1个周期，共给药3次。静脉推注5 min（±1min）。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1 min）。
5 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:B部分初步有效性研究：低剂量组：0.5 μg/kg研究（根据A部分结果调整）。 共给药2个周期，共给药6次。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1min）。
6 中文通用名:KL280006注射液
英文通用名:KL280006 Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:10 ml﹕2 mg；1 ml﹕0.1 mg
用法用量:B部分初步有效性研究：高剂量组：1 μg/kg研究（根据A部分结果调整）。 共给药2个周期，共给药6次。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1min）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:KL280006注射液溶媒
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:无，成分：KL280006注射液溶媒（不含活性成份）：氯化钠，醋酸钠，稀盐酸。
用法用量:按受试者体重，多次静脉给药（同试验药）。共给药2个周期，共给药6次。
用药时程:每7天为1个周期。静脉推注5 min（±1 min）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体格检查、生命体征、SpO2、12导联心电图； 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
2 采用瘙痒强度评分、瘙痒相关生活质量调查问卷评价KL280006注射液在维持性血透伴中重度瘙痒（筛选期瘙痒强度NRS评分≥4分）患者中的初步疗效 筛选期直至最后一次计划访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每次给药后，KL280006血浆PK参数： 药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）、分布容积（Vz）等。 给药前至最长末次给药后72h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈晓农 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13601944031 Email cxn10419@rjh.com.cn 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号（永嘉路口）
邮编 200020 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 陈晓农 中国 上海市 上海市
2 广西壮族自治区人民医院 彭小梅 中国 广西壮族自治区 南宁市
3 江苏省人民医院 邢昌赢 中国 江苏省 南京市
4 浙江省人民医院 何强 中国 浙江省 杭州市
5 无锡市人民医院 贺晴 中国 江苏省 无锡市
6 无锡市人民医院 王凉 中国 江苏省 无锡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-07-10
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-08-17
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-11-20
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-19；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息