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出境医 / 临床实验 / 吡咯替尼生物利用度研究

吡咯替尼生物利用度研究

登记号 CTR20201508 试验状态 已完成
申请人联系人 苏畅 首次公示信息日期 2020-07-30
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201508
相关登记号 CTR20200731,CTR20192650,CTR20200284,CTR20191805,CTR20192376,CTR20191866,CTR20201365
药物名称 马来酸吡咯替尼片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肿瘤
试验专业题目 健康受试者空腹口服新旧制剂吡咯替尼片的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、交叉的相对生物利用度研究
试验通俗题目 吡咯替尼生物利用度研究
试验方案编号 BLTN-I-115 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-06-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 苏畅 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 15699517837
联系人Email suchang@hrglobe.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-东城区广渠门雍贵中心10层恒瑞办公室 联系人邮编 100062
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：主要目的是评估健康受试者空腹条件下口服新制剂吡咯替尼片（受试制剂）和旧制剂吡咯替尼片（参比制剂）的相对生物利用度。 次要研究目的：观察健康受试者口服新制剂和旧制剂吡咯替尼片的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在18～28kg/m2（含18和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3 体格检查无异常或异常无临床意义；
4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
1 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
3 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；在服用研究药物前28天内服用了CYP3A4强抑制剂和/或强诱导剂的药物；
4 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
5 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
6 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
7 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
8 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
9 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
11 经研究者判断，有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，及其他研究医生认为不适宜参加者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吡咯替尼新制剂
英文通用名: Pyrotinib Tablet (New Preparation)
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:160mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次320mg
用药时程:第1天、第7天分别给药。
2 中文通用名:吡咯替尼新制剂
英文通用名:Pyrotinib Tablet (New Preparation)
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次80mg
用药时程:第1天、第7天分别给药。
3 中文通用名:吡咯替尼旧制剂
英文通用名:Pyrotinib Tablet (Old Preparation)
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:160mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次320mg
用药时程:第1天、第7天分别给药。
4 中文通用名:吡咯替尼旧制剂
英文通用名:Pyrotinib Tablet (Old Preparation)
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次80mg
用药时程:第1天、第7天分别给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Tmax、t1/2和λz等 研究试验结束 有效性指标
2 指标：生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能和12导联心电图等 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 温清 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0531-55865081 Email wenq0619@126.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区解放路105号9号楼5楼I期临床试验中心
邮编 250013 单位名称 济南市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 济南市中心医院 温清 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2020-07-03
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-10；    
试验完成日期 国内：2020-11-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-11-30
登记号 CTR20201508 试验状态 已完成
申请人联系人 苏畅 首次公示信息日期 2020-07-30
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201508
相关登记号 CTR20200731,CTR20192650,CTR20200284,CTR20191805,CTR20192376,CTR20191866,CTR20201365
药物名称 马来酸吡咯替尼片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肿瘤
试验专业题目 健康受试者空腹口服新旧制剂吡咯替尼片的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、交叉的相对生物利用度研究
试验通俗题目 吡咯替尼生物利用度研究
试验方案编号 BLTN-I-115 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-06-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 苏畅 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 15699517837
联系人Email suchang@hrglobe.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-东城区广渠门雍贵中心10层恒瑞办公室 联系人邮编 100062
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：主要目的是评估健康受试者空腹条件下口服新制剂吡咯替尼片（受试制剂）和旧制剂吡咯替尼片（参比制剂）的相对生物利用度。 次要研究目的：观察健康受试者口服新制剂和旧制剂吡咯替尼片的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在18～28kg/m2（含18和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3 体格检查无异常或异常无临床意义；
4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
1 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
3 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；在服用研究药物前28天内服用了CYP3A4强抑制剂和/或强诱导剂的药物；
4 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
5 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
6 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
7 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
8 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
9 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
11 经研究者判断，有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，及其他研究医生认为不适宜参加者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吡咯替尼新制剂
英文通用名: Pyrotinib Tablet (New Preparation)
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:160mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次320mg
用药时程:第1天、第7天分别给药。
2 中文通用名:吡咯替尼新制剂
英文通用名:Pyrotinib Tablet (New Preparation)
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次80mg
用药时程:第1天、第7天分别给药。
3 中文通用名:吡咯替尼旧制剂
英文通用名:Pyrotinib Tablet (Old Preparation)
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:160mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次320mg
用药时程:第1天、第7天分别给药。
4 中文通用名:吡咯替尼旧制剂
英文通用名:Pyrotinib Tablet (Old Preparation)
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次80mg
用药时程:第1天、第7天分别给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：Tmax、t1/2和λz等 研究试验结束 有效性指标
2 指标：生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能和12导联心电图等 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 温清 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0531-55865081 Email wenq0619@126.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区解放路105号9号楼5楼I期临床试验中心
邮编 250013 单位名称 济南市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 济南市中心医院 温清 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2020-07-03
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-10；    
试验完成日期 国内：2020-11-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-11-30