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出境医 / 临床实验 / HS-10234和恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、开放、自身对照）

HS-10234和恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、开放、自身对照）

登记号 CTR20201497 试验状态 已完成
申请人联系人 余美青 首次公示信息日期 2020-07-28
申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201497
相关登记号 CTR20192293,CTR20192295,CTR20150826,CTR20161077,CTR20180816,CTR20192183
药物名称 HS-10234片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HIV感染
试验专业题目 HS-10234和恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究利福平对SHR2554在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验通俗题目 HS-10234和恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、开放、自身对照）
试验方案编号 HS-10234-108 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-05-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 余美青 联系人座机 0518-83099611 联系人手机号 18036614300
联系人Email yumeiqing@hrglobe.cn 联系人邮政地址 江西省-南昌市-东湖区阳明路投资大厦1702室 联系人邮编 333006
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HS-10234和恩曲他滨在健康受试者中稳态时的药代动力学相互作用。次要目的：评价HS-10234联合恩曲他滨在健康受试者中的药物安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2 年龄在18～55岁（含临界值），男女均可；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括两端值）；
4 签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或目前患有胃病，或既往有胃病史；
2 有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或对试验药物或类似药物过敏史者；
3 受试者试验前4周内是否有手术史或计划在研究期间进行外科手术或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
4 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
5 给药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者（以签署知情同意书为准）；
6 给药前3个月内参加献血且献血量>200 mL，或接受过输血；
7 无法或不愿意遵守方案中要求的生活方式指南；
8 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
9 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前酒精筛查阳性者；
10 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者；
11 筛选/基线访视谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素超过正常值上限1.2倍；
12 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查、影像学检查等异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
13 筛查时 QT间期延长（采用Bazett’s法计算,男性＞450 msec，女性＞460 msec）；
14 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒血清反应素、 HIV 抗体检查阳性者；
15 妊娠期或哺乳期妇女；
16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10234片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:25 mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次25 mg
用药时程:Part1：连续给药14天。 Part2：连续给药7天。
2 中文通用名:恩曲他滨胶囊
英文通用名:Emtricitabine Capsules
商品名称:EMTRIVA 		剂型:胶囊
规格:200 mg/粒
用法用量:口服，一天一次，每次200 mg，每天早晨服用
用药时程:Part1：连续给药7天。 Part2：连续给药14天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax和AUC0-tau； 0-24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、实验室检查、生命体征和12导联心电图 1-14天 安全性指标
2 Tmax、Ctrough、CLss/F、t1/2 1-14天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 阳国平 学位 药理博士 职称 教授
电话 0731-89918665 Email ygp9880@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅三医院 阳国平 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 修改后同意 2020-05-26
2 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2020-06-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-06；    
试验完成日期 国内：2020-09-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201497 试验状态 已完成
申请人联系人 余美青 首次公示信息日期 2020-07-28
申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201497
相关登记号 CTR20192293,CTR20192295,CTR20150826,CTR20161077,CTR20180816,CTR20192183
药物名称 HS-10234片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HIV感染
试验专业题目 HS-10234和恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究利福平对SHR2554在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验通俗题目 HS-10234和恩曲他滨在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、开放、自身对照）
试验方案编号 HS-10234-108 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-05-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 余美青 联系人座机 0518-83099611 联系人手机号 18036614300
联系人Email yumeiqing@hrglobe.cn 联系人邮政地址 江西省-南昌市-东湖区阳明路投资大厦1702室 联系人邮编 333006
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HS-10234和恩曲他滨在健康受试者中稳态时的药代动力学相互作用。次要目的：评价HS-10234联合恩曲他滨在健康受试者中的药物安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2 年龄在18～55岁（含临界值），男女均可；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括两端值）；
4 签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或目前患有胃病，或既往有胃病史；
2 有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或对试验药物或类似药物过敏史者；
3 受试者试验前4周内是否有手术史或计划在研究期间进行外科手术或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
4 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
5 给药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者（以签署知情同意书为准）；
6 给药前3个月内参加献血且献血量>200 mL，或接受过输血；
7 无法或不愿意遵守方案中要求的生活方式指南；
8 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
9 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前酒精筛查阳性者；
10 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者；
11 筛选/基线访视谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素超过正常值上限1.2倍；
12 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉搏100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查、影像学检查等异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
13 筛查时 QT间期延长（采用Bazett’s法计算,男性＞450 msec，女性＞460 msec）；
14 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒血清反应素、 HIV 抗体检查阳性者；
15 妊娠期或哺乳期妇女；
16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10234片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:25 mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次25 mg
用药时程:Part1：连续给药14天。 Part2：连续给药7天。
2 中文通用名:恩曲他滨胶囊
英文通用名:Emtricitabine Capsules
商品名称:EMTRIVA 		剂型:胶囊
规格:200 mg/粒
用法用量:口服，一天一次，每次200 mg，每天早晨服用
用药时程:Part1：连续给药7天。 Part2：连续给药14天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax和AUC0-tau； 0-24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、实验室检查、生命体征和12导联心电图 1-14天 安全性指标
2 Tmax、Ctrough、CLss/F、t1/2 1-14天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 阳国平 学位 药理博士 职称 教授
电话 0731-89918665 Email ygp9880@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅三医院 阳国平 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 修改后同意 2020-05-26
2 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2020-06-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-06；    
试验完成日期 国内：2020-09-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息