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出境医 / 临床实验 / 盐酸乙胺丁醇胶囊人体生物等效性预试验

盐酸乙胺丁醇胶囊人体生物等效性预试验

登记号 CTR20201496 试验状态 进行中
申请人联系人 付林 首次公示信息日期 2020-07-23
申请人名称 华中药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201496
相关登记号
药物名称 盐酸乙胺丁醇胶囊
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 盐酸乙胺丁醇胶囊适用于与其他抗结核药联合治疗结核分枝杆菌所致的肺结核和肺 外结核。亦可用于非典型结核分枝杆菌感染的治疗。
试验专业题目 中国健康受试者餐后状态下单次口服盐酸乙胺丁醇胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验
试验通俗题目 盐酸乙胺丁醇胶囊人体生物等效性预试验
试验方案编号 YADCC.BE.HZ.F 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-06-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 付林 联系人座机 0710-3154746 联系人手机号
联系人Email hbxf295@163.com 联系人邮政地址 湖北省-襄阳市-湖北省襄阳市襄城区岘山路118号 联系人邮编 441049
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者餐后单次口服受试制剂盐酸乙胺丁醇胶囊（华中药业股份有限公司，规格：0.25g/粒）与参比制剂盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol，Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.，250mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
2 年龄：18 周岁以上（含18 周岁）；
3 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19 kg/m2~26kg/m2 范围之内（含边界值）；
4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 根据筛选期生命体征（正常值参考范围：收缩压：90-139 mmHg、舒张压：50-89 mmHg、脉搏：55-110 次/分钟、额温：35.5-37.2℃），体格检查，12 导联心电图 检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、血清病毒学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体））结果，研究者判断异常有临床意义者；
2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3 既往有治疗结核病或疑似结核病诊断历史者；
4 既往有治疗结核病或疑似结核病诊断历史者；
5 矫正视力＜0.5 者；
6 试验筛选前28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
7 筛选前28 天内使用过任何与盐酸乙胺丁醇胶囊有相互作用的药物（如乙硫异烟胺、氢氧化铝、异烟肼、利福平等）；
8 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对盐酸乙胺丁醇胶囊的任意组分过敏者；
9 有吞咽困难或静脉采血困难者；
10 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12 筛选前6 个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物）；
13 筛选前3 个月内过量吸烟（平均>5 支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14 筛选前3 个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过25g 酒精，如啤酒750ml，或葡萄酒250ml，或38°白酒75g（1.5 两），或高度白酒50g（1 两）；女性每天饮酒量超过15g 酒精，如啤酒450ml，或葡萄酒150ml，或38°白酒50g（1 两）），或试验期间不能禁酒者；
15 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8 杯以上，1 杯=250mL）者；
16 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者；
17 酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者；
18 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
19 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
20 筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
21 筛选前3 个月内献血或失血大于200mL 者（女性生理期失血除外）；
22 筛选前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
23 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
24 筛选前14 天内进行过无防护性性行为者；
25 给药前48 小时内吸烟者；
26 给药前48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或任何含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料）者；
27 给药前48 小时内有剧烈运动者；
28 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后6 个月内有妊娠计划者；
29 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
30 高尿酸血症者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇胶囊
英文通用名:Ethambutol Hydrochloride
商品名称:盐酸乙胺丁醇胶囊 		剂型:胶囊
规格:0.25g/粒
用法用量:单次口服，餐后给药，用240mL水送服0.25g（1粒）
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片
英文通用名:Ethambutol Hydrochloride
商品名称:Ebutol 		剂型:片剂
规格:250mg/片
用法用量:单次口服，餐后给药，用240mL水送服250mg（1片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邓江龙 学位 大专 职称 副主任医师
电话 15907902619 Email 无 邮政地址 江西省-新余市-江西省新余市新欣北大道369号
邮编 338025 单位名称 新余市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新余市人民医院 邓江龙 中国 江西省 新余市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新余市人民医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-25；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201496 试验状态 进行中
申请人联系人 付林 首次公示信息日期 2020-07-23
申请人名称 华中药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201496
相关登记号
药物名称 盐酸乙胺丁醇胶囊
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 盐酸乙胺丁醇胶囊适用于与其他抗结核药联合治疗结核分枝杆菌所致的肺结核和肺 外结核。亦可用于非典型结核分枝杆菌感染的治疗。
试验专业题目 中国健康受试者餐后状态下单次口服盐酸乙胺丁醇胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验
试验通俗题目 盐酸乙胺丁醇胶囊人体生物等效性预试验
试验方案编号 YADCC.BE.HZ.F 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-06-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 付林 联系人座机 0710-3154746 联系人手机号
联系人Email hbxf295@163.com 联系人邮政地址 湖北省-襄阳市-湖北省襄阳市襄城区岘山路118号 联系人邮编 441049
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者餐后单次口服受试制剂盐酸乙胺丁醇胶囊（华中药业股份有限公司，规格：0.25g/粒）与参比制剂盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol，Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.，250mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
2 年龄：18 周岁以上（含18 周岁）；
3 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19 kg/m2~26kg/m2 范围之内（含边界值）；
4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 根据筛选期生命体征（正常值参考范围：收缩压：90-139 mmHg、舒张压：50-89 mmHg、脉搏：55-110 次/分钟、额温：35.5-37.2℃），体格检查，12 导联心电图 检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、血清病毒学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体））结果，研究者判断异常有临床意义者；
2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3 既往有治疗结核病或疑似结核病诊断历史者；
4 既往有治疗结核病或疑似结核病诊断历史者；
5 矫正视力＜0.5 者；
6 试验筛选前28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
7 筛选前28 天内使用过任何与盐酸乙胺丁醇胶囊有相互作用的药物（如乙硫异烟胺、氢氧化铝、异烟肼、利福平等）；
8 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对盐酸乙胺丁醇胶囊的任意组分过敏者；
9 有吞咽困难或静脉采血困难者；
10 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12 筛选前6 个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物）；
13 筛选前3 个月内过量吸烟（平均>5 支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14 筛选前3 个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过25g 酒精，如啤酒750ml，或葡萄酒250ml，或38°白酒75g（1.5 两），或高度白酒50g（1 两）；女性每天饮酒量超过15g 酒精，如啤酒450ml，或葡萄酒150ml，或38°白酒50g（1 两）），或试验期间不能禁酒者；
15 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8 杯以上，1 杯=250mL）者；
16 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者；
17 酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者；
18 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
19 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
20 筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
21 筛选前3 个月内献血或失血大于200mL 者（女性生理期失血除外）；
22 筛选前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
23 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
24 筛选前14 天内进行过无防护性性行为者；
25 给药前48 小时内吸烟者；
26 给药前48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或任何含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料）者；
27 给药前48 小时内有剧烈运动者；
28 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后6 个月内有妊娠计划者；
29 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
30 高尿酸血症者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇胶囊
英文通用名:Ethambutol Hydrochloride
商品名称:盐酸乙胺丁醇胶囊 		剂型:胶囊
规格:0.25g/粒
用法用量:单次口服，餐后给药，用240mL水送服0.25g（1粒）
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片
英文通用名:Ethambutol Hydrochloride
商品名称:Ebutol 		剂型:片剂
规格:250mg/片
用法用量:单次口服，餐后给药，用240mL水送服250mg（1片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学参数：Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邓江龙 学位 大专 职称 副主任医师
电话 15907902619 Email 无 邮政地址 江西省-新余市-江西省新余市新欣北大道369号
邮编 338025 单位名称 新余市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新余市人民医院 邓江龙 中国 江西省 新余市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新余市人民医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-25；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息