登记号	CTR20201491
相关登记号
药物名称	SHR0302片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性强直性脊柱炎
试验专业题目	在活动性强直性脊柱炎中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
试验通俗题目	评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性的研究
试验方案编号	SHR0302-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王艳芬	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18662172332
联系人Email	wangyanfen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要研究目的： 评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效（ASAS 20）； 次要研究目的： 评价SHR0302片治疗活动性AS受试者的其它疗效（ASAS 40等）及安全性； 探索SHR0302片在活动性AS受试者的群体药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:II/III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18-75周岁，性别不限； 2 符合活动性强直性脊柱炎诊断，且对非甾体抗炎药不耐受或反应欠佳，或对非甾体抗炎药有禁忌症； 3 随机前6个月内未使用过生物制剂改善病情抗风湿药，如肿瘤坏死因子-α抑制剂等； 4 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准	1 妊娠期或哺乳期妇女； 2 筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）； 3 药物滥用； 4 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况； 5 筛选前半年内接受过脊柱手术或关节手术； 6 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1片 用药时程:连续服用24周。 2 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1片 用药时程:连续服用24周。 3 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1片 用药时程:连续服用24周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302安慰剂 英文通用名:SHR0302 Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1片 用药时程:连续用药12周。 2 中文通用名:SHR0302安慰剂 英文通用名:SHR0302 Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1片 用药时程:连续用药12周。 3 中文通用名:SHR0302安慰剂 英文通用名:SHR0302 Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1片 用药时程:连续用药12周。 4 中文通用名:SHR0302安慰剂 英文通用名:SHR0302 Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服。每天一次，每次1片 用药时程:连续用药12周 5 中文通用名:SHR0302安慰剂 英文通用名:SHR0302 Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:口服。每天一次，每次1片 用药时程:连续用药12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：达到国际脊柱关节炎评估工作组（ASAS） 20反应的受试者比例 给药12周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：达到ASAS 20反应的受试者比例 给药24周后 有效性指标 2 指标：达到ASAS 40和ASAS 5/6反应的受试者比例 给药12周和24周后 有效性指标 3 指标：Bath强直性脊柱炎功能指数、衡量指数、生活质量问卷和健康调查简表评分、 给药12周和24周后 有效性指标 4 指标：体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图 整个试验周期 安全性指标

有 有

1	姓名	栗占国	学位	临床医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324172	Email	zgli@yahoo.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号北京大学人民医院风湿免疫科
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	刘栩	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	路跃武	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
5	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京市	北京市
6	北京大学第三医院	姚中强	中国	北京市	北京市
7	天津市第一中心医院	戚务芳	中国	天津市	天津市
8	中南大学湘雅二医院	谢希	中国	湖南省	长沙市
9	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
10	浙江大学医学院附属第一医院	林 进	中国	浙江省	杭州市
11	嘉兴市第一医院	王宏智	中国	浙江省	嘉兴市
12	上海市光华中西医结合医院	朱琦	中国	上海市	上海市
13	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	薛鸾	中国	上海市	上海市
14	复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海市	上海市
15	苏北人民医院	魏华	中国	江苏省	扬州市
16	东南大学附属中大医院	徐晓龑	中国	江苏省	南京市
17	泰州市人民医院	吉恒东	中国	江苏省	泰州市
18	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
19	蚌埠医学院第一附属医院	谢长好	中国	安徽省	蚌埠市
20	安徽医科大学第一附属医院	徐胜前	中国	安徽省	合肥市
21	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
22	宜昌市第一人民医院	宋书林	中国	湖北省	宜昌市
23	南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市
24	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
25	郑州市中心医院	杨磊	中国	河南省	郑州市
26	河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
27	新乡市中心医院	耿秀琴	中国	河南省	新乡市
28	河北医科大学第三医院	陈海英	中国	河北省	石家庄市
29	河北大学附属医院	许鸣华	中国	河北省	保定市
30	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
31	枣庄市立医院	马新美	中国	山东省	枣庄市
32	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
33	吉林省人民医院	陈琳	中国	吉林省	吉林市
34	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	吉林市
35	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林省	长春市
36	中国医科大学附属第一医院	杨娉婷	中国	辽宁省	沈阳市
37	中国医科大学附属盛京医院	张宁	中国	辽宁省	沈阳市
38	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	朱平	中国	陕西省	西安市
39	山西医科大学第一医院	刘秀梅	中国	山西省	太原市
40	山西医科大学第二医院	王晓霞	中国	山西省	太原市
41	四川大学华西医院	王忠明	中国	四川省	成都市
42	四川省人民医院	张晶	中国	四川省	成都市
43	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	张荣华	中国	重庆市	重庆市
44	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	王儒鹏	中国	重庆市	重庆市
45	南方医科大学南方医院	杨敏	中国	广东省	广州市
46	广东省中医院	黄清春	中国	广东省	广州市
47	广州中医药大学第一附属医院	林昌松	中国	广东省	广州市
48	广西医科大学第一附属医院	赵 铖	中国	广西壮族自治区	南宁市
49	柳州市工人医院	唐开奖	中国	广西壮族自治区	柳州市
50	厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建省	厦门市
51	福建医科大学附属第二医院	周明宣	中国	福建省	泉州市
52	海南省人民医院	詹锋	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2020-05-27
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-06-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息