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出境医 / 临床实验 / 评价饮食对健康志愿者单次口服YY-20394片药物代谢影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究

评价饮食对健康志愿者单次口服YY-20394片药物代谢影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究

登记号 CTR20201490 试验状态 进行中
申请人联系人 包悍英 首次公示信息日期 2020-11-23
申请人名称 上海璎黎药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201490
相关登记号 CTR20200706,CTR20200231,CTR20191439,CTR20182094,CTR20170995,CTR20191963,CTR20201422
药物名称 YY-20394
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 血液肿瘤
试验专业题目 评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服YY-20394片药物代谢动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究
试验通俗题目 评价饮食对健康志愿者单次口服YY-20394片药物代谢影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究
试验方案编号 YY-20394-006；V1.0 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-03-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 包悍英 联系人座机 021-50200003 联系人手机号
联系人Email hybao@yl-pharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江高科金科路2829号A栋4层01室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价高脂高热饮食对单剂量口服YY-20394片的药代动力学影响，以及评价志愿者高脂高热饮食后单剂量口服YY-20394片的安全性和耐受性。为药物临床合理使用提供参考。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:食物对药物代谢影响 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1. 年龄18～45周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；
2 2. 体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg；
3 3. 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书；
4 4. 能够按照方案要求完成试验者；
排除标准
1 1) 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期血妊娠检测阳性者；
2 2) 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规）、甲状腺功能、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
3 3) 乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
4 4) 经研究者判定志愿者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
5 5) 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A4及CYP2C8）的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、氯吡格雷、吉非罗齐）；
6 6) 筛选前30天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝等；
7 7) 筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
8 8) 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或随机前酒精呼气试验结果≥20 mg/dl
9 9) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
10 10) 筛选前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；或随机前尿液（毒品）检测阳性；
11 11) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
12 12) 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
13 13) 筛选前3个月内献血或失血量>400 mL或在8周内接受过输血者；
14 14) 筛选前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15 惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16 16) 试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内志愿者及其配偶采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
17 17) 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
18 18) 研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名: YY-20394
英文通用名:Linperlisib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:一天一次，每次80mg
用药时程:14例健康志愿者随机分为A、B两个序列组，每个序列组7例志愿者，按空腹→餐后或餐后→空腹两种序列给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 剂型:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 YY-20394的血浆药物浓度 血样：于各周期给药前（0 h，给药前60 min内）和给药后0.5 h、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h、8 h、12 h、24 h、48 h、72 h； 有效性指标
2 安全性指标 全程通过体格检查、生命体征、ECG、实验室检查以及不良事件/严重不良事件评估 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 0512-67780550 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2020-05-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 14 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201490 试验状态 进行中
申请人联系人 包悍英 首次公示信息日期 2020-11-23
申请人名称 上海璎黎药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201490
相关登记号 CTR20200706,CTR20200231,CTR20191439,CTR20182094,CTR20170995,CTR20191963,CTR20201422
药物名称 YY-20394
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 血液肿瘤
试验专业题目 评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服YY-20394片药物代谢动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究
试验通俗题目 评价饮食对健康志愿者单次口服YY-20394片药物代谢影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究
试验方案编号 YY-20394-006；V1.0 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-03-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 包悍英 联系人座机 021-50200003 联系人手机号
联系人Email hybao@yl-pharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江高科金科路2829号A栋4层01室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价高脂高热饮食对单剂量口服YY-20394片的药代动力学影响，以及评价志愿者高脂高热饮食后单剂量口服YY-20394片的安全性和耐受性。为药物临床合理使用提供参考。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:食物对药物代谢影响 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1. 年龄18～45周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；
2 2. 体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg；
3 3. 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书；
4 4. 能够按照方案要求完成试验者；
排除标准
1 1) 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期血妊娠检测阳性者；
2 2) 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规）、甲状腺功能、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
3 3) 乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
4 4) 经研究者判定志愿者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
5 5) 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A4及CYP2C8）的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、氯吡格雷、吉非罗齐）；
6 6) 筛选前30天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝等；
7 7) 筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
8 8) 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或随机前酒精呼气试验结果≥20 mg/dl
9 9) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
10 10) 筛选前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；或随机前尿液（毒品）检测阳性；
11 11) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
12 12) 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
13 13) 筛选前3个月内献血或失血量>400 mL或在8周内接受过输血者；
14 14) 筛选前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15 惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16 16) 试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内志愿者及其配偶采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
17 17) 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
18 18) 研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名: YY-20394
英文通用名:Linperlisib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:一天一次，每次80mg
用药时程:14例健康志愿者随机分为A、B两个序列组，每个序列组7例志愿者，按空腹→餐后或餐后→空腹两种序列给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 剂型:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 YY-20394的血浆药物浓度 血样：于各周期给药前（0 h，给药前60 min内）和给药后0.5 h、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h、8 h、12 h、24 h、48 h、72 h； 有效性指标
2 安全性指标 全程通过体格检查、生命体征、ECG、实验室检查以及不良事件/严重不良事件评估 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 0512-67780550 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2020-05-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 14 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息