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出境医 / 临床实验 / 比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究

比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究

登记号 CTR20201489 试验状态 进行中
申请人联系人 常莉娟 首次公示信息日期 2020-07-17
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201489
相关登记号 CTR20130425,CTR20140351,CTR20140051,CTR20150319,CTR20170508
药物名称 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 类风湿关节炎
试验专业题目 一项多中心、随机、双盲、平行比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究
试验通俗题目 比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究
试验方案编号 QL0902-002 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-06-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 常莉娟 联系人座机 0531-83121370 联系人手机号
联系人Email lijuan.chang@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-高新区旅游路8888号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床有效性是否相似。 次要研究目的 评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床安全性是否相似。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 关节肿胀≥6个
2 关节压痛≥6个
3 ESR（魏氏法）≥28mm/h或C反应蛋白（CRP）≥10mg/L
4 DAS28-CRP＞3.2
5 筛选前诊断RA病史≥6个月
6 年龄18-70周岁（含两端值）
7 在签署知情同意书及末次给药后3个月内，愿意采取高效避孕措施
8 筛选前连续口服甲氨蝶呤(MTX)治疗≥3个月，且随机前使用稳定剂量MTX持续治疗≥4周
9 如正在服用NSAIDs、环氧合酶(COX)-2抑制剂、对乙酰氨基酚治疗RA症状的患者，必须在随机前稳定剂量持续治疗≥4周
10 如正在口服糖皮质激素治疗,随机前应稳定剂量持续治疗≥4周
11 如正在使用MTX以外的DMARDs、植物类抗风湿病药物,随机前应连续停用超过洗脱期者
12 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书
排除标准
1 既往应用恩利或者依那西普生物类似物治疗无效不能耐受或洗脱期＜4周者
2 筛选前6个月内使用白介素-6拮抗剂，或筛选前3个月内使用其他TNF抑制剂，白介素-1拮抗剂及阿巴西普等与RA治疗相关的生物制剂者
3 筛选前应用托法替尼治疗，且洗脱期＜8周者
4 筛选前6个月内参加其他临床试验或随机前在5个半衰期以内者
5 曾经或目前患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症者
6 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者
7 17周岁前患有慢性关节炎者
8 既往有机会性感染病史或证据者
9 既往有持续性慢性感染病史者或复发性感染或活动性感染，且在筛选前30天内住院或进行全身抗感染治疗
10 筛选期丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者
11 筛选前3个月内接种过活疫苗者
12 筛选前6个月内接受过重大外科手术
13 随机前4周内关节腔内注射糖皮质激素、静脉或者肌注糖皮质激素和/或服用强阿片类镇痛药
14 潜伏期结核、活动性结核者
15 有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史
16 既往有吸毒、酗酒或药物滥用史者
17 妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者
18 对任何重组蛋白药物、依那西普药物或辅料成分过敏者
19 不稳定缺血性心脏病、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，任何有可能增加试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或者心理疾病或状况者
20 患者为研究中心雇员或直系亲属者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
英文通用名:QL0902
商品名称:NA 		剂型:白色冻干粉
规格:25mg/支
用法用量:50mg/次，皮下注射
用药时程:每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:恩利
英文通用名:Enbrel
商品名称:Enbrel 		剂型:粉针剂
规格:25mg
用法用量:50mg/次，皮下注射
用药时程:每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
2 中文通用名:恩利
英文通用名:Enbrel
商品名称:Enbrel 		剂型:粉针剂
规格:25mg
用法用量:50mg/次，皮下注射
用药时程:每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 D85与基线相比达到ACR20改善程度的患者比例，评价两组的相似性 D85 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 与基线相比，D85达到ACR50和ACR70改善程度的患者比例 D85 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 鲍春德 学位 硕士 职称 主任医师
电话 86-21-63284622 Email Baochunde_1678@126.com 邮政地址 上海市-上海市- 上海市黄浦区山东中路145号
邮编 200127 单位名称 上海交通大学医学院附属仁济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 鲍春德 中国 上海市 上海市
2 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 王永福 中国 内蒙古自治区 包头市
3 新疆维吾尔自治区人民医院 武丽君 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
4 山西白求恩医院 张莉芸 中国 山西省 太原市
5 郴州市第一人民医院 廖湘平 中国 湖南省 郴州市
6 吉林大学第一医院 姜振宇 中国 吉林省 长春市
7 中国医科大学附属第一医院 杨娉婷 中国 辽宁省 沈阳市
8 苏州大学附属第一医院 武剑 中国 江苏省 苏州市
9 蚌埠医学院第一附属医院 王涛 中国 安徽省 蚌埠市
10 广西医科大学第一附属医院 赵铖 中国 广西壮族自治区 南宁市
11 郑州大学第一附属医院 刘升云 中国 河南省 郑州市
12 青岛市市立医院 邢倩 中国 山东省 青岛市
13 南昌大学第一附属医院 吴锐 中国 江西省 南昌市
14 山东大学齐鲁医院 刘花香 中国 山东省 济南市
15 滨州医学院附属医院 王学彬 中国 山东省 滨州市
16 昆明医科大学第一附属医院 徐健 中国 云南省 昆明市
17 云南省第一人民医院 李芹 中国 云南省 昆明市
18 成都医学院第一附属医院 党万太 中国 四川省 成都市
19 青海大学附属医院 柴克霞 中国 青海省 西宁市
20 十堰市人民医院 李刚 中国 湖北省 十堰市
21 宜昌市第一人民医院 宋书林 中国 湖北省 宜昌市
22 河南科技大学第一附属医院 史晓飞 中国 河南省 洛阳市
23 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 郑朝晖 中国 陕西省 西安市
24 天津市第一中心医院 戚务芳 中国 天津市 天津市
25 甘肃省人民医院 周淑红 中国 甘肃省 兰州市
26 宁夏回族自治区人民医院 李红梅 中国 宁夏回族自治区 银川市
27 川北医学院附属医院 青玉凤 中国 四川省 南充市
28 温州医科大学附属第一医院 王晓冰 中国 浙江省 温州市
29 重庆市璧山区人民医院 陈国涛 中国 重庆市 重庆市
30 内蒙古医科大学附属医院 白丽杰 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
31 湖南省人民医院 饶慧 中国 湖南省 长沙市
32 厦门市中医院 邱明山 中国 福建省 厦门市
33 广州医科大学附属第一医院 叶珊慧 中国 广东省 广州市
34 淮安市第一人民医院 孟德钎 中国 江苏省 淮安市
35 南京大学医学院附属鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
36 重庆医科大学附属永川医院 黎洋 中国 重庆市 重庆市
37 齐齐哈尔市第一医院 李荣滨 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
38 南方医科大学南方医院 杨敏 中国 广东省 广州市
39 浙江省人民医院 李涯松 中国 浙江省 杭州市
40 中山大学附属第三医院 古洁若 中国 广东省 广州市
41 上海市光华中西医结合医院 姜婷 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 318 ；
已入组人数 国内: 23 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-13；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201489 试验状态 进行中
申请人联系人 常莉娟 首次公示信息日期 2020-07-17
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201489
相关登记号 CTR20130425,CTR20140351,CTR20140051,CTR20150319,CTR20170508
药物名称 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
试验专业题目 一项多中心、随机、双盲、平行比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究
试验通俗题目 比较QL0902与恩利在活动性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的有效性和安全性III期临床研究
试验方案编号 QL0902-002 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-06-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 常莉娟 联系人座机 0531-83121370 联系人手机号
联系人Email lijuan.chang@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-高新区旅游路8888号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的临床有效性是否相似。 次要研究目的 评价QL0902与恩利治疗已接受甲氨蝶呤稳定剂量治疗的活动性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的临床安全性是否相似。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 关节肿胀≥6个
2 关节压痛≥6个
3 ESR（魏氏法）≥28mm/h或C反应蛋白（CRP）≥10mg/L
4 DAS28-CRP＞3.2
5 筛选前诊断RA病史≥6个月
6 年龄18-70周岁（含两端值）
7 在签署知情同意书及末次给药后3个月内，愿意采取高效避孕措施
8 筛选前连续口服甲氨蝶呤(MTX)治疗≥3个月，且随机前使用稳定剂量MTX持续治疗≥4周
9 如正在服用NSAIDs、环氧合酶(COX)-2抑制剂、对乙酰氨基酚治疗RA症状的患者，必须在随机前稳定剂量持续治疗≥4周
10 如正在口服糖皮质激素治疗,随机前应稳定剂量持续治疗≥4周
11 如正在使用MTX以外的DMARDs、植物类抗风湿病' target='_blank'>风湿病药物,随机前应连续停用超过洗脱期者
12 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书
排除标准
1 既往应用恩利或者依那西普生物类似物治疗无效不能耐受或洗脱期＜4周者
2 筛选前6个月内使用白介素-6拮抗剂，或筛选前3个月内使用其他TNF抑制剂，白介素-1拮抗剂及阿巴西普等与RA治疗相关的生物制剂者
3 筛选前应用托法替尼治疗，且洗脱期＜8周者
4 筛选前6个月内参加其他临床试验或随机前在5个半衰期以内者
5 曾经或目前患有中枢神经脱髓鞘疾病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症者
6 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者
7 17周岁前患有慢性关节炎' target='_blank'>关节炎者
8 既往有机会性感染病史或证据者
9 既往有持续性慢性感染病史者或复发性感染或活动性感染，且在筛选前30天内住院或进行全身抗感染治疗
10 筛选期丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者
11 筛选前3个月内接种过活疫苗者
12 筛选前6个月内接受过重大外科手术
13 随机前4周内关节腔内注射糖皮质激素、静脉或者肌注糖皮质激素和/或服用强阿片类镇痛药
14 潜伏期结核、活动性结核者
15 有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史
16 既往有吸毒、酗酒或药物滥用史者
17 妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者
18 对任何重组蛋白药物、依那西普药物或辅料成分过敏者
19 不稳定缺血性心脏病、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，任何有可能增加试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或者心理疾病或状况者
20 患者为研究中心雇员或直系亲属者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
英文通用名:QL0902
商品名称:NA 		剂型:白色冻干粉
规格:25mg/支
用法用量:50mg/次，皮下注射
用药时程:每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:恩利
英文通用名:Enbrel
商品名称:Enbrel 		剂型:粉针剂
规格:25mg
用法用量:50mg/次，皮下注射
用药时程:每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
2 中文通用名:恩利
英文通用名:Enbrel
商品名称:Enbrel 		剂型:粉针剂
规格:25mg
用法用量:50mg/次，皮下注射
用药时程:每周给药1次50mg，皮下注射，连续给药12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 D85与基线相比达到ACR20改善程度的患者比例，评价两组的相似性 D85 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 与基线相比，D85达到ACR50和ACR70改善程度的患者比例 D85 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 鲍春德 学位 硕士 职称 主任医师
电话 86-21-63284622 Email Baochunde_1678@126.com 邮政地址 上海市-上海市- 上海市黄浦区山东中路145号
邮编 200127 单位名称 上海交通大学医学院附属仁济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 鲍春德 中国 上海市 上海市
2 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 王永福 中国 内蒙古自治区 包头市
3 新疆维吾尔自治区人民医院 武丽君 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
4 山西白求恩医院 张莉芸 中国 山西省 太原市
5 郴州市第一人民医院 廖湘平 中国 湖南省 郴州市
6 吉林大学第一医院 姜振宇 中国 吉林省 长春市
7 中国医科大学附属第一医院 杨娉婷 中国 辽宁省 沈阳市
8 苏州大学附属第一医院 武剑 中国 江苏省 苏州市
9 蚌埠医学院第一附属医院 王涛 中国 安徽省 蚌埠市
10 广西医科大学第一附属医院 赵铖 中国 广西壮族自治区 南宁市
11 郑州大学第一附属医院 刘升云 中国 河南省 郑州市
12 青岛市市立医院 邢倩 中国 山东省 青岛市
13 南昌大学第一附属医院 吴锐 中国 江西省 南昌市
14 山东大学齐鲁医院 刘花香 中国 山东省 济南市
15 滨州医学院附属医院 王学彬 中国 山东省 滨州市
16 昆明医科大学第一附属医院 徐健 中国 云南省 昆明市
17 云南省第一人民医院 李芹 中国 云南省 昆明市
18 成都医学院第一附属医院 党万太 中国 四川省 成都市
19 青海大学附属医院 柴克霞 中国 青海省 西宁市
20 十堰市人民医院 李刚 中国 湖北省 十堰市
21 宜昌市第一人民医院 宋书林 中国 湖北省 宜昌市
22 河南科技大学第一附属医院 史晓飞 中国 河南省 洛阳市
23 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 郑朝晖 中国 陕西省 西安市
24 天津市第一中心医院 戚务芳 中国 天津市 天津市
25 甘肃省人民医院 周淑红 中国 甘肃省 兰州市
26 宁夏回族自治区人民医院 李红梅 中国 宁夏回族自治区 银川市
27 川北医学院附属医院 青玉凤 中国 四川省 南充市
28 温州医科大学附属第一医院 王晓冰 中国 浙江省 温州市
29 重庆市璧山区人民医院 陈国涛 中国 重庆市 重庆市
30 内蒙古医科大学附属医院 白丽杰 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
31 湖南省人民医院 饶慧 中国 湖南省 长沙市
32 厦门市中医院 邱明山 中国 福建省 厦门市
33 广州医科大学附属第一医院 叶珊慧 中国 广东省 广州市
34 淮安市第一人民医院 孟德钎 中国 江苏省 淮安市
35 南京大学医学院附属鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
36 重庆医科大学附属永川医院 黎洋 中国 重庆市 重庆市
37 齐齐哈尔市第一医院 李荣滨 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
38 南方医科大学南方医院 杨敏 中国 广东省 广州市
39 浙江省人民医院 李涯松 中国 浙江省 杭州市
40 中山大学附属第三医院 古洁若 中国 广东省 广州市
41 上海市光华中西医结合医院 姜婷 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 318 ；
已入组人数 国内: 23 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-13；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息