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出境医 / 临床实验 / 枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、双交叉、两周期、单剂量、空腹和餐后生物等效性试验

枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、双交叉、两周期、单剂量、空腹和餐后生物等效性试验

登记号 CTR20201485 试验状态 进行中
申请人联系人 张立江 首次公示信息日期 2020-07-22
申请人名称 国药集团容生制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201485
相关登记号
药物名称 枸橼酸托法替布片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000258-01
适应症 托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
试验专业题目 枸橼酸托法替布片生物等效性试验
试验通俗题目 枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、双交叉、两周期、单剂量、空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-JYSTFTBP-001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张立江 联系人座机 0391-7586185 联系人手机号 15225856106
联系人Email zhanglijiang@sinopharm.com 联系人邮政地址 河南省-焦作市-武陟县迎宾大道686号 联系人邮编 454950
三、临床试验信息
1、试验目的
以国药集团容生制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5 mg，以托法替布计）为受试制剂、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（尚杰，5mg，以托法替布计）为参比制剂，按有关生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹和餐后服用的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿签署知情同意书；
2 年龄在18～65周岁（含两端界值）的健康男性或女性受试者，男女比例适当；
3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含两端界值）；
4 经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常，或虽异常但无临床意义者；
5 对试验过程、内容及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
1 过敏体质者，既往有药物和食物过敏史者，或已知对枸橼酸托法替布片中的成分过敏者；
2 有临床表现异常而需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病者，或有其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
3 在服用研究用药前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
4 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；或试验结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
5 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
6 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验，或非本人来参加临床试验者；
7 筛选前3个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
8 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
9 筛选前3个月内及筛选期间有急性胃肠道疾病发作，或慢性胃炎者；
10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）、接受输血或使用血制品者；
11 乙型肝炎表面抗原、HIV1/2抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗原检查，一项或一项以上阳性者；
12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住时酒精呼气试验阳性者；
13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能停止使用者；
15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
17 长期的腹泻、呕吐者；试验前7天内排便不规律者；
18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
20 服用试验药物前 1 个月发生上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者；
21 在使用试验药物前发生急性疾病者；
22 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
23 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
24 有静脉采血困难或有晕针晕血史；
25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸托法替布片
英文通用名:Tofacitinib Citrate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:托法替布的推荐剂量应为5mg，每天一次。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸托法替布片
英文通用名:Tofacitinib Citrate Tablets
商品名称:尚杰 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:托法替布的推荐剂量应为5mg，每天一次。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 0-24h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 何先弟 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 0552-3350777 Email Byyfyhxd@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
邮编 233000 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 何先弟 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201485 试验状态 进行中
申请人联系人 张立江 首次公示信息日期 2020-07-22
申请人名称 国药集团容生制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201485
相关登记号
药物名称 枸橼酸托法替布片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000258-01
适应症 托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
试验专业题目 枸橼酸托法替布片生物等效性试验
试验通俗题目 枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、双交叉、两周期、单剂量、空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-JYSTFTBP-001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张立江 联系人座机 0391-7586185 联系人手机号 15225856106
联系人Email zhanglijiang@sinopharm.com 联系人邮政地址 河南省-焦作市-武陟县迎宾大道686号 联系人邮编 454950
三、临床试验信息
1、试验目的
以国药集团容生制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5 mg，以托法替布计）为受试制剂、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（尚杰，5mg，以托法替布计）为参比制剂，按有关生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹和餐后服用的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 自愿签署知情同意书；
2 年龄在18～65周岁（含两端界值）的健康男性或女性受试者，男女比例适当；
3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含两端界值）；
4 经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常，或虽异常但无临床意义者；
5 对试验过程、内容及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
1 过敏体质者，既往有药物和食物过敏史者，或已知对枸橼酸托法替布片中的成分过敏者；
2 有临床表现异常而需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病者，或有其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
3 在服用研究用药前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
4 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；或试验结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
5 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
6 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验，或非本人来参加临床试验者；
7 筛选前3个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
8 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
9 筛选前3个月内及筛选期间有急性胃肠道疾病发作，或慢性胃炎者；
10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）、接受输血或使用血制品者；
11 乙型肝炎表面抗原、HIV1/2抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗原检查，一项或一项以上阳性者；
12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住时酒精呼气试验阳性者；
13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能停止使用者；
15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
17 长期的腹泻、呕吐者；试验前7天内排便不规律者；
18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
20 服用试验药物前 1 个月发生上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者；
21 在使用试验药物前发生急性疾病者；
22 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
23 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
24 有静脉采血困难或有晕针晕血史；
25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸托法替布片
英文通用名:Tofacitinib Citrate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:托法替布的推荐剂量应为5mg，每天一次。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:枸橼酸托法替布片
英文通用名:Tofacitinib Citrate Tablets
商品名称:尚杰 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:托法替布的推荐剂量应为5mg，每天一次。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 0-24h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 何先弟 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 0552-3350777 Email Byyfyhxd@163.com 邮政地址 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
邮编 233000 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 何先弟 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息