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出境医 / 临床实验 / 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究

苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究

登记号 CTR20201482 试验状态 进行中
申请人联系人 汪传兰 首次公示信息日期 2020-07-20
申请人名称 浙江莎普爱思药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201482
相关登记号
药物名称 苄达赖氨酸滴眼液   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 早期老年性白内障。
试验专业题目 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
试验通俗题目 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
试验方案编号 SPAS-DYY-IV01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2019-04-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 汪传兰 联系人座机 0573-85021436 联系人手机号
联系人Email 156156292@qq.com 联系人邮政地址 浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号 联系人邮编 314200
三、临床试验信息
1、试验目的
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）结束 后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:上市后临床 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 50岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄 50-70 岁，自愿参加试验，能按时随访；
2 ETDRS 视力表检测：矫正视力 0.3－0.7；
3 散瞳后瞳孔达 8mm 时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期；
4 双眼都患病者；
5 排除影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等；
6 未有全身或局部治疗白内障用药史；
7 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
1 肝肾功能异常者；
2 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者；
3 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者；
4 有精神病史者；
5 不能按时随访者；
6 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液
英文通用名:Bendazac Lysine Eye Drops
商品名称:莎普爱思 		剂型:滴眼剂
规格:5ml
用法用量:滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程:104 周（在部分受试者随访 1 年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至 给药 2 年）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴眼剂
规格:5ml
用法用量:滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程:104 周（在部分受试者随访 1 年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至 给药 2 年）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 晶状体混浊度变化值 用药104周 有效性指标
2 最佳矫正视力 （BCVA）测量变化值 用药104周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 葛坚 学位 博士 职称 主任医师
电话 020-87334687 Email gejian@mail.sysu.edu.cn 邮政地址 广东省-广州市-天河区金穗路7号
邮编 510623 单位名称 中山大学中山眼科中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学中山眼科中心 葛坚 中国 广东省 广州市
2 哈尔滨医科大学附属第二医院 原慧萍 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 南昌市第一医院 俞方良 中国 江西省 南昌市
4 上海市第六人民医院 吴强 中国 上海市 上海市
5 中南大学湘雅医院 夏晓波 中国 湖南省 长沙市
6 浙江大学医学院附属第一医院 沈晔 中国 浙江省 杭州市
7 中国医科大学附属第四医院 赵江月 中国 辽宁省 沈阳市
8 华中科技大学同济医学院附属同济医院 张虹 中国 湖北省 武汉市
9 树兰（杭州）医院 顾扬顺 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 修改后同意 2019-08-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 500 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201482 试验状态 进行中
申请人联系人 汪传兰 首次公示信息日期 2020-07-20
申请人名称 浙江莎普爱思药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201482
相关登记号
药物名称 苄达赖氨酸滴眼液   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 早期老年性白内障。
试验专业题目 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
试验通俗题目 苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
试验方案编号 SPAS-DYY-IV01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2019-04-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 汪传兰 联系人座机 0573-85021436 联系人手机号
联系人Email 156156292@qq.com 联系人邮政地址 浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号 联系人邮编 314200
三、临床试验信息
1、试验目的
评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）结束 后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:上市后临床 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 50岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄 50-70 岁，自愿参加试验，能按时随访；
2 ETDRS 视力表检测：矫正视力 0.3－0.7；
3 散瞳后瞳孔达 8mm 时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期；
4 双眼都患病者；
5 排除影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等；
6 未有全身或局部治疗白内障用药史；
7 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
1 肝肾功能异常者；
2 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者；
3 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者；
4 有精神病史者；
5 不能按时随访者；
6 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液
英文通用名:Bendazac Lysine Eye Drops
商品名称:莎普爱思 		剂型:滴眼剂
规格:5ml
用法用量:滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程:104 周（在部分受试者随访 1 年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至 给药 2 年）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴眼剂
规格:5ml
用法用量:滴眼，一日 3 次，每次 2 滴
用药时程:104 周（在部分受试者随访 1 年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至 给药 2 年）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 晶状体混浊度变化值 用药104周 有效性指标
2 最佳矫正视力 （BCVA）测量变化值 用药104周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 葛坚 学位 博士 职称 主任医师
电话 020-87334687 Email gejian@mail.sysu.edu.cn 邮政地址 广东省-广州市-天河区金穗路7号
邮编 510623 单位名称 中山大学中山眼科中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学中山眼科中心 葛坚 中国 广东省 广州市
2 哈尔滨医科大学附属第二医院 原慧萍 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 南昌市第一医院 俞方良 中国 江西省 南昌市
4 上海市第六人民医院 吴强 中国 上海市 上海市
5 中南大学湘雅医院 夏晓波 中国 湖南省 长沙市
6 浙江大学医学院附属第一医院 沈晔 中国 浙江省 杭州市
7 中国医科大学附属第四医院 赵江月 中国 辽宁省 沈阳市
8 华中科技大学同济医学院附属同济医院 张虹 中国 湖北省 武汉市
9 树兰（杭州）医院 顾扬顺 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 修改后同意 2019-08-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 500 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息