登记号	CTR20201481
相关登记号
药物名称	阿替利珠单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三阴性乳腺癌
试验专业题目	阿替利珠单抗(Atezolizumab)一线治疗三阴性乳腺癌患者拓展性同情使用方案
试验通俗题目	阿替利珠单抗一线治疗三阴性乳腺癌患者拓展性同情用使用
试验方案编号	AL42115	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张文智	联系人座机	010-65623415	联系人手机号
联系人Email	wenzhi.zhang@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道 1100 号	联系人邮编	200000

阿替利珠单抗在中国大陆获批适应症上市前能将其提供给急需的患者，使得三阴性乳腺癌患者能尽早获得有效治疗手段，并基于法规要求收集药物安全性数据。

试验分类	其他     其他说明:同情性赠药	试验分期	其它 其他说明:同情性赠药	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已签署知情同意书 2 男女不限，年龄≥18岁 3 ECOG 体力状况评分为 0 、1或2 4 组织学检查证实局部晚期或转移性TNBC且不适于手术治疗的患者，且检测为PD-L1阳性 5 既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性TNBC的化疗或靶向全身治疗（包括内分泌疗法） 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性，总乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阴性或HBcAb阳性后经乙肝病毒（HBV）DNA检测阴性，丙肝病毒（HCV）抗体阴性或HCV抗体阳性之后进行HCV RNA检测阴性。 7 育龄女性必须同意在治疗期间采用年失败率≤1%的避孕方法，或保持禁欲（避免异性性交），并持续至阿替利珠单抗末次给药后至少5个月、持续至白蛋白结合型紫杉醇末次给药后至少6个月，以较晚者为准。此外女性在同一时期内必须避免捐卵（见附录2） 8 有生育能力的妇女在开始用药前7天内血清妊娠检测结果必须为阴性。 9 男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精。 10 足够的血液系统和终末器官功能
排除标准	1 妊娠、哺乳或治疗期间计划怀孕的妇女 2 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会（NYHA）心脏疾病（Ⅱ级或更高）或入组前3个月内发生过心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛 3 存在医生认为具有临床意义的心电图（ECG）异常 4 用药前两周内患过需要抗生素治疗的严重感染 5 用药前4周内接受过大型手术，或预期将在治疗期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外） 6 6. 具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度过敏反应、速发过敏反应或者其他超敏反应的病史 7 已知对由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞生产的生物制品或阿替利珠单抗制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应 8 自身免疫性疾病的病史，包括但不限于肌无力' target='_blank'>重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征(Sj？gren's syndrome)、格林－巴利综合征（Guillain-Barré syndrome）、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）、血管炎或肾小球肾炎 9 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植 10 有特发性肺纤维化（IPF，包括肺炎）病史、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即，闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎），或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。 11 正在接受抗HBV病毒治疗 12 活动性肺结核 13 用药前4周内接种减毒活疫苗，或估计用药期间需要接种减毒活疫苗 14 用药前4周内接受过全身免疫激活剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素[IL]-2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（以时间较长者为准） 15 入组前2周内，接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[TNF]制剂），或预期需要在项目期间接受上述类型治疗 16 根据研究者的判断，在筛选前12个月内使用违禁药物或酗酒 17 根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常。 18 有白蛋白结合型紫杉醇超敏反应史，或有对白蛋白紫杉醇相同溶剂的超敏反应史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇(Tecentriq) 剂型:注射液 规格:1200mg/20ml 用法用量:从药瓶中抽出14 ml的阿替利珠单抗浓缩液，并使用250 ml 0.9%氯化钠溶液稀释。只能使用0.9%氯化钠注射液进行稀释 用药时程:在每28天周期的第1天和第15天进行静脉输注, 首次给药持续60分钟后续输注时间为30分钟。治疗直至疾病进展或不能耐受或研究结束，以先发生者为准。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	甘露	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18602320222	Email	914012118@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400000	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	甘露	中国	重庆市	重庆市
2	北京医院	张永强	中国	北京市	北京市
3	锦州医科大学附属第一医院	翟振华	中国	辽宁省	锦州市
4	博鳌恒大国际医院	叶刚	中国	海南省	海口市
5	四川大学华西医院	罗婷	中国	四川省	成都市
6	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-07-13
2	博鳌恒大国际医院布莱根和妇女医院附属医院伦理委员会	同意	2020-10-21
3	北京医院伦理委员会	同意	2020-11-13
4	锦州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-18
5	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-01-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息