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出境医 / 临床实验 / 单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学临床研究

单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学临床研究

登记号 CTR20201478 试验状态 进行中
申请人联系人 罗飞 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201478
相关登记号
药物名称 SHR-1703注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 支气管哮喘
试验专业题目 单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I 期临床试验
试验通俗题目 单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学临床研究
试验方案编号 SHR-1703-101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2019-09-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 罗飞 联系人座机 021-50118422 联系人手机号 18036618807
联系人Email luofei@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估单次皮下注射SHR-1703在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：1.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征；2.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药效动力学（PD）特征；3.评估单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁；
4 筛选时体重指数（BMI）须≥19 且≤24 kg/m2，体重≥45kg；
5 无嗜烟及嗜酒，无药物滥用史；
6 筛选时谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）,谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）, 碱性磷酸酶（ALP）和胆红素≤正常范围上限( ULN)；
7 研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预；
8 受试者（包括伴侣）愿意在研究期间及最后一次访视后30天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1 对本品及同类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者；
2 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
3 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
4 在使用研究药物前1 个月内使用了任何药物者；
5 筛选前6个月内曾使用过免疫抑制剂；
6 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
7 筛选前1个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在2个月接受过输血者；
8 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
9 在筛选前6个月内，受试者怀疑有寄生虫侵染/感染；
10 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；
11 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1703注射液
英文通用名:SHR-1703 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1mg:1 ml/瓶
用法用量:皮下注射，在第1天给药1 ml
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1703安慰剂
英文通用名:SHR-1703 Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格: 1mg:1 ml/瓶
用法用量:成分：醋酸、醋酸钠、蔗糖、聚山梨酯80;皮下注射，第1天给药1 ml
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图等 试验开始的155 天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：AUC0-last、AUC0-inf、Tmax和Cmax等 试验开始的155 天内 有效性指标
2 指标：SHR-1703 的免疫原性 试验开始的155 天内 安全性指标
3 指标：血嗜酸性粒细胞绝对计数及其相对基线变化百分比 试验开始的155 天内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王永生 学位 临床医学博士 职称 主任医师
电话 028-85422707 Email wangys75@gmail.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区公行道5号GCP中心
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2020-01-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 42 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201478 试验状态 进行中
申请人联系人 罗飞 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201478
相关登记号
药物名称 SHR-1703注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 支气管哮喘
试验专业题目 单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I 期临床试验
试验通俗题目 单次皮下注射SHR-1703在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学临床研究
试验方案编号 SHR-1703-101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2019-09-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 罗飞 联系人座机 021-50118422 联系人手机号 18036618807
联系人Email luofei@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估单次皮下注射SHR-1703在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：1.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征；2.描述单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的药效动力学（PD）特征；3.评估单次皮下注射SHR-1703 在健康受试者体内的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁；
4 筛选时体重指数（BMI）须≥19 且≤24 kg/m2，体重≥45kg；
5 无嗜烟及嗜酒，无药物滥用史；
6 筛选时谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）,谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）, 碱性磷酸酶（ALP）和胆红素≤正常范围上限( ULN)；
7 研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预；
8 受试者（包括伴侣）愿意在研究期间及最后一次访视后30天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1 对本品及同类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者；
2 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
3 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
4 在使用研究药物前1 个月内使用了任何药物者；
5 筛选前6个月内曾使用过免疫抑制剂；
6 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
7 筛选前1个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在2个月接受过输血者；
8 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
9 在筛选前6个月内，受试者怀疑有寄生虫侵染/感染；
10 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；
11 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1703注射液
英文通用名:SHR-1703 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1mg:1 ml/瓶
用法用量:皮下注射，在第1天给药1 ml
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1703安慰剂
英文通用名:SHR-1703 Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格: 1mg:1 ml/瓶
用法用量:成分：醋酸、醋酸钠、蔗糖、聚山梨酯80;皮下注射，第1天给药1 ml
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图等 试验开始的155 天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：AUC0-last、AUC0-inf、Tmax和Cmax等 试验开始的155 天内 有效性指标
2 指标：SHR-1703 的免疫原性 试验开始的155 天内 安全性指标
3 指标：血嗜酸性粒细胞绝对计数及其相对基线变化百分比 试验开始的155 天内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王永生 学位 临床医学博士 职称 主任医师
电话 028-85422707 Email wangys75@gmail.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区公行道5号GCP中心
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2020-01-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 42 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-04；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息