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出境医 / 临床实验 / 重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP002注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床研究

重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP002注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床研究

登记号 CTR20201477 试验状态 进行中
申请人联系人 张静 首次公示信息日期 2020-07-20
申请人名称 泰州厚德奥科科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201477
相关登记号 CTR20182116,CTR20191546,CTR20191215,
药物名称 重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 广泛期小细胞肺癌
试验专业题目 重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP002注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床研究
试验通俗题目 重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP002注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号 LP002-II-SCLC-01 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-06-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张静 联系人座机 021-67696099 联系人手机号 15002126439
联系人Email jing_zhang@lepubiopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市松江区莘砖公路518号41号楼3楼 联系人邮编 201612
三、临床试验信息
1、试验目的
LP002联合依托泊苷和卡铂治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2 男女不限，年龄≥18岁且≤79岁（以签署知情同意书当天为准）；
3 经细胞学或组织学诊断为广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）；
4 既往未接受过针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗；
5 在既往局限期 SCLC 接受放化疗的患者，必须是以治愈为目的进行治疗，且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期 SCLC，有至少 6 个月的无治疗间期，且疾病无进展；
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者；
7 预期生存至少3个月；
8 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶；
9 9)有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查： 嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L； 血小板≥100×109/L； 血红蛋白≥90g/L（入组前14天内未输血）； 血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式)； AST、ALT和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN，肝转移者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； 标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时(APTT) ≤1.5倍ULN(除非受试者正在接受抗凝治疗，则只要PT或APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内)；
10 有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血清妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）；
11 受试者须有良好依从性。
排除标准
1 组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC成分者；
2 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已切除治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅性膀胱癌等原位癌；
3 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤ 1级，除残留的脱发效应之外；
4 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者；
5 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组：①无症状脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查；②接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天；
6 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
7 无法控制的或症状性高钙血症；
8 手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在首次用药前疾病稳定≥1周；
9 患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去2年中需要全身性治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）除外；
10 预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）
11 11)首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组： a)允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素； 允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
12 既往或现患有间质性肺病或非传染性肺炎，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
13 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病（不稳定性心绞痛等）、糖尿病、高血压、肺结核等;
14 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；
15 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500 IU/mL或拷贝数＜1000copies/ml）和已治愈的丙肝者（HCV RNA检测阴性）可以入组；
16 首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；
17 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者；
18 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验；
19 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史；
20 已知有明确的神经或精神障碍，如癫痫、痴呆症，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；
21 妊娠期或哺乳期女性；
22 首次给药前30天内接受过减毒活疫苗的患者；
23 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液
英文通用名:LP002注射液
商品名称:NA 		剂型:水针剂
规格:60mg/ml，5ml/瓶
用法用量:10 mg/kg，静脉滴注，输液时间为60 min (±15 min)。
用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药，最长给药时间为105周。
2 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 		剂型:水针剂
规格:10ml：100mg
用法用量:AUC 5（Calvert 公式：给药总量（mg）= AUC 5 × (CrCl 25) ），最大给药剂量为750 mg。每周期第1天给药，LP002给药后静脉滴注，输液时间≥30 min。
用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药，给药4周期。
3 中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:Etoposide Inpection
商品名称:NA 		剂型:水针剂
规格:5ml：0.1g
用法用量:100 mg/m2。每个周期第1天在卡铂给药后静脉滴注，第2、3天静脉滴注，输液时间≥30 min。
用药时程:每周期第1、2、3天给药，每3周为1个给药周期，给药4周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 LP002联合依托泊苷和卡铂治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期PFS 项目结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效性指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）； 项目结束 有效性指标
2 评价LP002联合依托泊苷和卡铂治疗广泛期小细胞肺癌的安全性和耐受性； 项目结束 安全性指标
3 评价LP002的药代动力学特征和免疫原性。 项目结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王佳蕾 学位 博士 职称 主任医师
电话 02164175590-88900 Email luwangjialei@126.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
2 云南省肿瘤医院 杨润祥 中国 云南省 昆明市
3 河南省肿瘤医院 吴慧娟 中国 河南省 郑州市
4 山东省肿瘤医院 刘志芳 中国 山东省 济南市
5 锦州医科大学附属第一医院 朱志图 中国 辽宁省 锦州市
6 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
7 郑州医科大学第一医院 张国俊 中国 河南省 郑州市
8 无锡市第四人民医院 杭晓声 中国 江苏省 无锡市
9 新疆医科大学附属肿瘤医院 韩志刚 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
10 福建省福州结核病防治院 陈群 中国 福建省 福州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-07-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 46 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 无
登记号 CTR20201477 试验状态 进行中
申请人联系人 张静 首次公示信息日期 2020-07-20
申请人名称 泰州厚德奥科科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201477
相关登记号 CTR20182116,CTR20191546,CTR20191215,
药物名称 重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 广泛期小细胞肺癌
试验专业题目 重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP002注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床研究
试验通俗题目 重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP002注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号 LP002-II-SCLC-01 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-06-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张静 联系人座机 021-67696099 联系人手机号 15002126439
联系人Email jing_zhang@lepubiopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市松江区莘砖公路518号41号楼3楼 联系人邮编 201612
三、临床试验信息
1、试验目的
LP002联合依托泊苷和卡铂治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2 男女不限，年龄≥18岁且≤79岁（以签署知情同意书当天为准）；
3 经细胞学或组织学诊断为广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）；
4 既往未接受过针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗；
5 在既往局限期 SCLC 接受放化疗的患者，必须是以治愈为目的进行治疗，且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期 SCLC，有至少 6 个月的无治疗间期，且疾病无进展；
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者；
7 预期生存至少3个月；
8 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶；
9 9)有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查： 嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L； 血小板≥100×109/L； 血红蛋白≥90g/L（入组前14天内未输血）； 血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式)； AST、ALT和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍ULN，肝转移者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； 标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时(APTT) ≤1.5倍ULN(除非受试者正在接受抗凝治疗，则只要PT或APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内)；
10 有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血清妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）；
11 受试者须有良好依从性。
排除标准
1 组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC成分者；
2 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已切除治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅性膀胱癌等原位癌；
3 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤ 1级，除残留的脱发效应之外；
4 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者；
5 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组：①无症状脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查；②接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天；
6 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
7 无法控制的或症状性高钙血症；
8 手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在首次用药前疾病稳定≥1周；
9 患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去2年中需要全身性治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）除外；
10 预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）
11 11)首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组： a)允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素； 允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
12 既往或现患有间质性肺病或非传染性肺炎，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
13 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病（不稳定性心绞痛等）、糖尿病、高血压、肺结核等;
14 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；
15 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者。乙肝病毒携带者' target='_blank'>乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500 IU/mL或拷贝数＜1000copies/ml）和已治愈的丙肝者（HCV RNA检测阴性）可以入组；
16 首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；
17 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者；
18 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验；
19 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史；
20 已知有明确的神经或精神障碍，如癫痫、痴呆症，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；
21 妊娠期或哺乳期女性；
22 首次给药前30天内接受过减毒活疫苗的患者；
23 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液
英文通用名:LP002注射液
商品名称:NA 		剂型:水针剂
规格:60mg/ml，5ml/瓶
用法用量:10 mg/kg，静脉滴注，输液时间为60 min (±15 min)。
用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药，最长给药时间为105周。
2 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 		剂型:水针剂
规格:10ml：100mg
用法用量:AUC 5（Calvert 公式：给药总量（mg）= AUC 5 × (CrCl 25) ），最大给药剂量为750 mg。每周期第1天给药，LP002给药后静脉滴注，输液时间≥30 min。
用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药，给药4周期。
3 中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:Etoposide Inpection
商品名称:NA 		剂型:水针剂
规格:5ml：0.1g
用法用量:100 mg/m2。每个周期第1天在卡铂给药后静脉滴注，第2、3天静脉滴注，输液时间≥30 min。
用药时程:每周期第1、2、3天给药，每3周为1个给药周期，给药4周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 LP002联合依托泊苷和卡铂治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期PFS 项目结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效性指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）； 项目结束 有效性指标
2 评价LP002联合依托泊苷和卡铂治疗广泛期小细胞肺癌的安全性和耐受性； 项目结束 安全性指标
3 评价LP002的药代动力学特征和免疫原性。 项目结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王佳蕾 学位 博士 职称 主任医师
电话 02164175590-88900 Email luwangjialei@126.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
2 云南省肿瘤医院 杨润祥 中国 云南省 昆明市
3 河南省肿瘤医院 吴慧娟 中国 河南省 郑州市
4 山东省肿瘤医院 刘志芳 中国 山东省 济南市
5 锦州医科大学附属第一医院 朱志图 中国 辽宁省 锦州市
6 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
7 郑州医科大学第一医院 张国俊 中国 河南省 郑州市
8 无锡市第四人民医院 杭晓声 中国 江苏省 无锡市
9 新疆医科大学附属肿瘤医院 韩志刚 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
10 福建省福州结核病防治院 陈群 中国 福建省 福州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-07-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 46 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 无

治疗医院

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