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出境医 / 临床实验 / 头孢克洛胶囊（0.25g）在中国健康受试者中餐后给药条件下人体生物等效性试验

头孢克洛胶囊（0.25g）在中国健康受试者中餐后给药条件下人体生物等效性试验

登记号 CTR20201476 试验状态 已完成
申请人联系人 杨明 首次公示信息日期 2020-07-16
申请人名称 四川制药制剂有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201476
相关登记号
药物名称 头孢克洛胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目 头孢克洛胶囊（0.25g/粒）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 头孢克洛胶囊（0.25g）在中国健康受试者中餐后给药条件下人体生物等效性试验
试验方案编号 LNZY-YQLC-2020-10 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-06-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨明 联系人座机 028-62808540 联系人手机号 15114083623
联系人Email yangmingonline@163.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新西区百叶路18号 联系人邮编 611731
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳，规格：0.25g/粒）为参比制剂，对四川制药制剂有限公司生产的受试制剂头孢克洛胶囊（规格：0.25g/粒）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢克洛胶囊（规格：0.25g/粒）和参比制剂头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳，规格：0.25g/粒）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）
2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3 受试者健康情况良好，无心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
4 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸片（正位）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠（育龄期女性）检测等），研究者判断为合格或异常无临床意义者
5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见方案附录一）
6 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1 有影响药物吸收的胃肠道疾病史（如急性胃炎、慢性萎缩性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者
2 筛选前3个月平均内每日吸烟量多于5支者
3 筛选前有吸毒史或药物滥用史者
4 有家族遗传病史者
5 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒）
6 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
7 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者
8 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者
9 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
10 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
11 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
12 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对头孢克洛及其他头孢菌素类、青霉素类药物过敏者
13 在筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400mL），或计划在研究期间献血或血液成份者
14 女性受试者在筛选时为哺乳期或计划试验过程中哺乳，或妊娠结果阳性者
15 采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者
16 有晕针晕血史者
17 有吞咽困难者
18 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者
19 服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）
20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定者
21 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻等）者
22 给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者
23 给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者
24 筛选前3个月内注射疫苗者
25 服用研究药物前7天内有剧烈运动者
26 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类
27 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，特别是CYP3A4诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，特别是CYP3A4或P-gp抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
28 服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者
29 研究者认为不适宜参加临床试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛胶囊
英文通用名:Cefaclor Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:0.25g/粒
用法用量:口服，每周期一次，每次0.25g。
用药时程:单次给药；2天为一个周期，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名: 头孢克洛胶囊
英文通用名:Cefaclor Capsules
商品名称:希刻劳 		剂型:胶囊
规格:0.25g/粒
用法用量:口服，每周期一次，每次0.25g。
用药时程:单次给药；2天为一个周期，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2等参数 10h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数 10h 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李晓斌 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 024-31961993 Email lnzyyqlc@163.com 邮政地址 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
邮编 110080 单位名称 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 李晓斌 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 修改后同意 2020-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-16；    
试验完成日期 国内：2020-09-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-12-29
登记号 CTR20201476 试验状态 已完成
申请人联系人 杨明 首次公示信息日期 2020-07-16
申请人名称 四川制药制剂有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201476
相关登记号
药物名称 头孢克洛胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目 头孢克洛胶囊（0.25g/粒）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 头孢克洛胶囊（0.25g）在中国健康受试者中餐后给药条件下人体生物等效性试验
试验方案编号 LNZY-YQLC-2020-10 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-06-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨明 联系人座机 028-62808540 联系人手机号 15114083623
联系人Email yangmingonline@163.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新西区百叶路18号 联系人邮编 611731
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳，规格：0.25g/粒）为参比制剂，对四川制药制剂有限公司生产的受试制剂头孢克洛胶囊（规格：0.25g/粒）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢克洛胶囊（规格：0.25g/粒）和参比制剂头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳，规格：0.25g/粒）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）
2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
3 受试者健康情况良好，无心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
4 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸片（正位）及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠（育龄期女性）检测等），研究者判断为合格或异常无临床意义者
5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见方案附录一）
6 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1 有影响药物吸收的胃肠道疾病史（如急性胃炎、慢性萎缩性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者
2 筛选前3个月平均内每日吸烟量多于5支者
3 筛选前有吸毒史或药物滥用史者
4 有家族遗传病史者
5 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒）
6 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者
7 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者
8 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者
9 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
10 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
11 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
12 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对头孢克洛及其他头孢菌素类、青霉素类药物过敏者
13 在筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400mL），或计划在研究期间献血或血液成份者
14 女性受试者在筛选时为哺乳期或计划试验过程中哺乳，或妊娠结果阳性者
15 采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者
16 有晕针晕血史者
17 有吞咽困难者
18 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者
19 服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）
20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定者
21 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻等）者
22 给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者
23 给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者
24 筛选前3个月内注射疫苗者
25 服用研究药物前7天内有剧烈运动者
26 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类
27 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，特别是CYP3A4诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，特别是CYP3A4或P-gp抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
28 服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者
29 研究者认为不适宜参加临床试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛胶囊
英文通用名:Cefaclor Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:0.25g/粒
用法用量:口服，每周期一次，每次0.25g。
用药时程:单次给药；2天为一个周期，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名: 头孢克洛胶囊
英文通用名:Cefaclor Capsules
商品名称:希刻劳 		剂型:胶囊
规格:0.25g/粒
用法用量:口服，每周期一次，每次0.25g。
用药时程:单次给药；2天为一个周期，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2等参数 10h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数 10h 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李晓斌 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 024-31961993 Email lnzyyqlc@163.com 邮政地址 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
邮编 110080 单位名称 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 李晓斌 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 修改后同意 2020-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-16；    
试验完成日期 国内：2020-09-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-12-29