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出境医 / 临床实验 / 注射用HNC042 I期临床研究

注射用HNC042 I期临床研究

登记号 CTR20201474 试验状态 已完成
申请人联系人 赵丽莎 首次公示信息日期 2020-07-22
申请人名称 广州市恒诺康医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201474
相关登记号
药物名称 注射用HNC042   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 流感病毒引起的甲型或乙型流感
试验专业题目 一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多剂量递增的I期临床试验评估注射用HNC042在中国健康受试者中单多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验通俗题目 注射用HNC042 I期临床研究
试验方案编号 ZBD1042-CSP01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-06-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵丽莎 联系人座机 010-82483501 联系人手机号 15321305816
联系人Email 300027@zbdzy.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区中关村大街11号中关村E世界大厦A座602室 联系人邮编 100080
三、临床试验信息
1、试验目的
考察HNC042在中国健康受试者中单/多次给药后的安全性及耐受性； 评价HNC042在中国健康受试者中单/多次给药后的药物代谢动力学特征，为Ⅱ期临床研究提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
2 年龄为18~65岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
3 男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
5 肾功能正常的受试者，定义为CKD-EPI 2009公式（见附录1）估计的肾小球滤过率(eGFR)为>60 ml/min/1.73 m2
排除标准
1 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
2 已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状或有过敏史，或受试者本身为过敏体质；
3 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；
4 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
5 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
6 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
7 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
9 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，不能耐受静脉穿刺）者
10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
12 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400 mL者（女性生理性失血除外）；
13 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者；
14 筛选前1个月内使用了任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
15 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者；
16 有生育能力的女性受试者以及伴侣为有生育能力的女性的男性受试者在签署知情同意书至给药后3个月内有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用HNC042
英文通用名:HNC042 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:225mg/支
用法用量:0.9%氯化钠溶液复溶后静脉滴注给药，给药剂量300、600、1200mg
用药时程:每天给药一次，连续给药7天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:0.9%氯化钠溶液
 剂型:注射剂
用法用量:静脉滴注
用药时程:每天给药一次，连续给药7天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价包括生命体征、实验室检查指标（血常规、血生化、尿常规等）、12-导联心电图、体格检查、注射部位反应、不良事件及临床症状等。 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学参数： 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、t1/2等。 多次给药：Tmax ss、Cav ss、AUCtau ss、t1/2、MRT、Vss、CLss、DF等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 鲁翔 学位 医学硕士，管理学博士 职称 主任医师
电话 025-87115599 Email luxiang66@njmu.edu.cn 邮政地址 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道109号
邮编 211100 单位名称 南京医科大学附属逸夫医院
2 姓名 苏钰文 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 13776688046 Email 13776688046@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道109号
邮编 211100 单位名称 南京医科大学附属逸夫医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京医科大学附属逸夫医院 鲁翔、苏钰文 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会 同意 2020-07-03
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-03；    
试验完成日期 国内：2020-11-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201474 试验状态 已完成
申请人联系人 赵丽莎 首次公示信息日期 2020-07-22
申请人名称 广州市恒诺康医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201474
相关登记号
药物名称 注射用HNC042   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 流感病毒引起的甲型或乙型流感
试验专业题目 一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多剂量递增的I期临床试验评估注射用HNC042在中国健康受试者中单多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验通俗题目 注射用HNC042 I期临床研究
试验方案编号 ZBD1042-CSP01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-06-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵丽莎 联系人座机 010-82483501 联系人手机号 15321305816
联系人Email 300027@zbdzy.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区中关村大街11号中关村E世界大厦A座602室 联系人邮编 100080
三、临床试验信息
1、试验目的
考察HNC042在中国健康受试者中单/多次给药后的安全性及耐受性； 评价HNC042在中国健康受试者中单/多次给药后的药物代谢动力学特征，为Ⅱ期临床研究提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
2 年龄为18~65岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
3 男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
5 肾功能正常的受试者，定义为CKD-EPI 2009公式（见附录1）估计的肾小球滤过率(eGFR)为>60 ml/min/1.73 m2
排除标准
1 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
2 已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状或有过敏史，或受试者本身为过敏体质；
3 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；
4 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
5 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
6 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
7 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
9 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，不能耐受静脉穿刺）者
10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
12 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400 mL者（女性生理性失血除外）；
13 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者；
14 筛选前1个月内使用了任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
15 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者；
16 有生育能力的女性受试者以及伴侣为有生育能力的女性的男性受试者在签署知情同意书至给药后3个月内有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用HNC042
英文通用名:HNC042 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:225mg/支
用法用量:0.9%氯化钠溶液复溶后静脉滴注给药，给药剂量300、600、1200mg
用药时程:每天给药一次，连续给药7天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:0.9%氯化钠溶液
 剂型:注射剂
用法用量:静脉滴注
用药时程:每天给药一次，连续给药7天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价包括生命体征、实验室检查指标（血常规、血生化、尿常规等）、12-导联心电图、体格检查、注射部位反应、不良事件及临床症状等。 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学参数： 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、t1/2等。 多次给药：Tmax ss、Cav ss、AUCtau ss、t1/2、MRT、Vss、CLss、DF等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 鲁翔 学位 医学硕士，管理学博士 职称 主任医师
电话 025-87115599 Email luxiang66@njmu.edu.cn 邮政地址 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道109号
邮编 211100 单位名称 南京医科大学附属逸夫医院
2 姓名 苏钰文 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 13776688046 Email 13776688046@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道109号
邮编 211100 单位名称 南京医科大学附属逸夫医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京医科大学附属逸夫医院 鲁翔、苏钰文 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会 同意 2020-07-03
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-03；    
试验完成日期 国内：2020-11-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息