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出境医 / 临床实验 / 盐酸硫必利片人体生物等效性试验

盐酸硫必利片人体生物等效性试验

登记号 CTR20201472 试验状态 进行中
申请人联系人 穆爽 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201472
相关登记号
药物名称 盐酸硫必利片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品用于治疗舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。
试验专业题目 盐酸硫必利片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸硫必利片人体生物等效性试验
试验方案编号 ZX-LBL-2020-1 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-05-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 穆爽 联系人座机 022-24370052 联系人手机号
联系人Email 820799591@qq.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-东丽区程林庄工业区天津中新药业新新制药厂 联系人邮编 300163
三、临床试验信息
1、试验目的
评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计））与持证商为Sanofi S.p.A.的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计），商品名：SEREPRILE，赛诺菲生产）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；
2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5 理解并签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性者；
4 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、精神等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
6 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
9 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
10 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
11 筛选前30天内有过任何与盐酸硫必利片相互作用的药物（如多虑平、米氮平、曲米帕明、米安色林、巴氯芬、沙利度胺、美沙酮、咪唑斯汀等）服药史者；
12 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
16 妊娠期、哺乳期妇女；
17 研究者认为不适宜进入本项试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸硫必利片
英文通用名:Tiapride Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg（以C15H24N2O4S计）
用法用量:TR组17例受试者第一周期高脂餐后第30min用240mL温水口服试验药1片； RT组17例受试者第二周期高脂餐后第30min用240mL温水口服试验药1片。
用药时程:第一周期：TR组17例受试者单次给药各1片； 第二周期：RT组17例受试者单次给药各1片。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸硫必利片
英文通用名:Tiapride Hydrochloride Tablets
商品名称:SEREPRILE 		剂型:片剂
规格:100mg(以C15H24N2O4S计)
用法用量:RT组17例受试者第一周期高脂餐后第30min用240mL温水口服对照药1片； TR组17例受试者第二周期高脂餐后第30min用240mL温水口服对照药1片。
用药时程:第一周期：RT组17例受试者单次给药各1片； 第二周期：TR组17例受试者单次给药各1片；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t 给药后24h内 有效性指标
2 AUC0-∞ 给药后24h内 有效性指标
3 Cmax 给药后24h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 T1/2 给药后24h内 有效性指标
2 Tmax 给药后24h内 有效性指标
3 λz 给药后24h内 有效性指标
4 AUC_%Extrap 给药后24h内 有效性指标
5 不良事件、生命体征、体格检查、血压监测、血常规、尿常规、血生化及12-导联心电图等检查 临床试验研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈景斌 学位 学士 职称 副主任医师
电话 18638677272 Email zxyygcp0371@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-中原区桐柏路195号
邮编 450007 单位名称 郑州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 郑州市中心医院 陈景斌 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 34 ；
已入组人数 国内: 34 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201472 试验状态 进行中
申请人联系人 穆爽 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201472
相关登记号
药物名称 盐酸硫必利片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品用于治疗舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。
试验专业题目 盐酸硫必利片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸硫必利片人体生物等效性试验
试验方案编号 ZX-LBL-2020-1 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-05-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 穆爽 联系人座机 022-24370052 联系人手机号
联系人Email 820799591@qq.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-东丽区程林庄工业区天津中新药业新新制药厂 联系人邮编 300163
三、临床试验信息
1、试验目的
评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计））与持证商为Sanofi S.p.A.的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计），商品名：SEREPRILE，赛诺菲生产）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；
2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5 理解并签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性者；
4 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、精神等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
6 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
9 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
10 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
11 筛选前30天内有过任何与盐酸硫必利片相互作用的药物（如多虑平、米氮平、曲米帕明、米安色林、巴氯芬、沙利度胺、美沙酮、咪唑斯汀等）服药史者；
12 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
16 妊娠期、哺乳期妇女；
17 研究者认为不适宜进入本项试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸硫必利片
英文通用名:Tiapride Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg（以C15H24N2O4S计）
用法用量:TR组17例受试者第一周期高脂餐后第30min用240mL温水口服试验药1片； RT组17例受试者第二周期高脂餐后第30min用240mL温水口服试验药1片。
用药时程:第一周期：TR组17例受试者单次给药各1片； 第二周期：RT组17例受试者单次给药各1片。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸硫必利片
英文通用名:Tiapride Hydrochloride Tablets
商品名称:SEREPRILE 		剂型:片剂
规格:100mg(以C15H24N2O4S计)
用法用量:RT组17例受试者第一周期高脂餐后第30min用240mL温水口服对照药1片； TR组17例受试者第二周期高脂餐后第30min用240mL温水口服对照药1片。
用药时程:第一周期：RT组17例受试者单次给药各1片； 第二周期：TR组17例受试者单次给药各1片；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t 给药后24h内 有效性指标
2 AUC0-∞ 给药后24h内 有效性指标
3 Cmax 给药后24h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 T1/2 给药后24h内 有效性指标
2 Tmax 给药后24h内 有效性指标
3 λz 给药后24h内 有效性指标
4 AUC_%Extrap 给药后24h内 有效性指标
5 不良事件、生命体征、体格检查、血压监测、血常规、尿常规、血生化及12-导联心电图等检查 临床试验研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈景斌 学位 学士 职称 副主任医师
电话 18638677272 Email zxyygcp0371@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-中原区桐柏路195号
邮编 450007 单位名称 郑州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 郑州市中心医院 陈景斌 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 34 ；
已入组人数 国内: 34 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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